A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In T2DM (INSIGHT)
5 de setembro de 2014 atualizado por: AstraZeneca
A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)
This is a non-interventional, cross sectional, multicentric study in T2DM patients which will involve a single visit for study related procedures.
This study will be conducted in approximately 5,000 patients at around 300 hospitals/primary care clinics across India.
Approximately 18-20 patients per site will be enrolled.
This study has been designed to evaluate diabetes related quality of life (DQoL), frequency and impact of hypoglycaemia in relation to HbA1c control and to assess disease modifying variables-BMI and BP in T2DM patients on oral / injectable anti-diabetic drugs with/without insulin therapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4911
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi, Índia
- Research Site
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New Delhi, Índia
- Research Site
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Andhara Pradesh
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Vijayawada, Andhara Pradesh, Índia
- Research Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
- Research Site
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Khammam, Andhra Pradesh, Índia
- Research Site
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Kurnool, Andhra Pradesh, Índia
- Research Site
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Nellore, Andhra Pradesh, Índia
- Research Site
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia
- Research Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia
- Research Site
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Andhra Pradesh,
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Hanamkoda, Andhra Pradesh,, Índia
- Research Site
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Kammam, Andhra Pradesh,, Índia
- Research Site
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Khammam, Andhra Pradesh,, Índia
- Research Site
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Vijayawada, Andhra Pradesh,, Índia
- Research Site
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Assam
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Guwahati, Assam, Índia
- Research Site
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Bangalore
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Mysore, Bangalore, Índia
- Research Site
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Chhattisgarh
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Bilaspur, Chhattisgarh, Índia
- Research Site
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Raipur, Chhattisgarh, Índia
- Research Site
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Goa
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Mapusa, Goa, Índia
- Research Site
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Gujarat
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Ahemdabad, Gujarat, Índia
- Research Site
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Ahmadabad, Gujarat, Índia
- Research Site
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Anand, Gujarat, Índia
- Research Site
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Chennai, Gujarat, Índia
- Research Site
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Nadiad, Gujarat, Índia
- Research Site
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Vadodara, Gujarat, Índia
- Research Site
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Haryana
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Karnal, Haryana, Índia
- Research Site
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Haryana-
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Panchkula, Haryana-, Índia
- Research Site
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Jharkhand
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Dhanbad, Jharkhand, Índia
- Research Site
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Ranchi, Jharkhand, Índia
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia
- Research Site
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Kanpur, Karnataka, Índia
- Research Site
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Mangalore, Karnataka, Índia
- Research Site
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Mysore, Karnataka, Índia
- Research Site
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Trichy, Karnataka, Índia
- Research Site
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Karnatka
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Hubli, Karnatka, Índia
- Research Site
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Mangalore, Karnatka, Índia
- Research Site
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Mysore, Karnatka, Índia
- Research Site
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Kerala
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Kannur, Kerala, Índia
- Research Site
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MP
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Indore, MP, Índia
- Research Site
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, Índia
- Research Site
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Gwalior, Madhya Pradesh, Índia
- Research Site
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Indore(MP), Madhya Pradesh, Índia
- Research Site
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Ujain, Madhya Pradesh, Índia
- Research Site
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Maharastra
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Mumbai, Maharastra, Índia
- Research Site
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Pune, Maharastra, Índia
- Research Site
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Mahrastra
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Pune, Mahrastra, Índia
- Research Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, Índia
- Research Site
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New Delh, New Delhi, Índia
- Research Site
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, Índia
- Research Site
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Pondicherry
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Puducherry, Pondicherry, Índia
- Research Site
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia
- Research Site
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Jodhpur, Rajasthan, Índia
- Research Site
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Kota, Rajasthan, Índia
- Research Site
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Pushkar, Rajasthan, Índia
- Research Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia
- Research Site
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Chennai., Tamil Nadu, Índia
- Research Site
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Madurai, Tamil Nadu, Índia
- Research Site
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Índia
- Research Site
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Coimbatore, Tamilnadu, Índia
- Research Site
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Cuddlore, Tamilnadu, Índia
- Research Site
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Kanchipuram, Tamilnadu, Índia
- Research Site
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Karaikal, Tamilnadu, Índia
- Research Site
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Thuckalay, Tamilnadu, Índia
- Research Site
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Trichy, Tamilnadu, Índia
- Research Site
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Vellore, Tamilnadu, Índia
- Research Site
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UP
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Bhilai, UP, Índia
- Research Site
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Fatepur, UP, Índia
- Research Site
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Ghaziabad, UP, Índia
- Research Site
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Kanpur, UP, Índia
- Research Site
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Noida, UP, Índia
- Research Site
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Uttar Pradesh
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Gorakhpur, Uttar Pradesh, Índia
- Research Site
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
- Research Site
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Noida, Uttar Pradesh, Índia
- Research Site
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West Bangal
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Kolkata, West Bangal, Índia
- Research Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Approximately 5,000 adult patients (≥ 18 years) diagnosed with T2DM will be randomly selected from around 300 hospitals/primary care clinics across India to participate in this study.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of T2DM for > 1 year prior to entry in the study willing and able to complete the questionnaire and on pharmacotherapy
- Patients who are currently treated with a single or combination of injectable/oral antidiabetic drugs with or without insulin therapy
- Treatment type must be unchanged in the previous 3 months. However, dose modifications are allowed
- Patients who agree to participate in the study and give their written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes
- Patients with diabetic ketoacidosis and/or hyperosmolar hyperglycaemic state
- Patients with secondary diabetes (including disease of the exocrine pancreas, endocrinopathies)
- Patients with concurrent treatment involving systemic glucocorticoids. However, inhaled, locally injected and topical use of glucocorticoids is allowed
- Patients suffering from severe cardiac, hepatic, renal diseases as judged by the investigator
- Any condition of the patient which may have an impact on objective and outcome of the trial example: patients currently undergoing major/ minor surgical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diabetic Quality of Life using Modified 15 item DQoL (MDQoL) questionnaire
Prazo: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
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2nd February 2012 - 2nd August 2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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HbA1c and its correlation with frequency of hypoglycemia
Prazo: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
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2nd February 2012 - 2nd August 2012
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Frequency and impact of hypoglycemia using HFS-II (worry subscale)
Prazo: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
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2nd February 2012 - 2nd August 2012
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Disease modifying variables Body Mass Index (BMI) and Blood Pressure (BP)
Prazo: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
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2nd February 2012 - 2nd August 2012
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhay Raut, MD, Prashanti Clinic,
- Investigador principal: Sashi Kumar, MBBS, Dianova Diabetes Centre
- Investigador principal: Subodh Chandra, MD, Chandra Medicals Pvt. Ltd
- Investigador principal: Debashish Maji, MD, DM, Calcutta Diabetes and endocrine Foundation,
- Investigador principal: Mayur Patel, MD, Swasthya (All India Institute of Diabetes and Research)
- Investigador principal: Nallaperumal Sivagnam, MBBS, Swamy Diabetes Centre,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-CIN-XXX-2011/3
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