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A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In T2DM (INSIGHT)

2014年9月5日 更新者：AstraZeneca

A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)

This is a non-interventional, cross sectional, multicentric study in T2DM patients which will involve a single visit for study related procedures. This study will be conducted in approximately 5,000 patients at around 300 hospitals/primary care clinics across India. Approximately 18-20 patients per site will be enrolled. This study has been designed to evaluate diabetes related quality of life (DQoL), frequency and impact of hypoglycaemia in relation to HbA1c control and to assess disease modifying variables-BMI and BP in T2DM patients on oral / injectable anti-diabetic drugs with/without insulin therapy.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4911

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Delhi、印度
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      • Ludhiana、Punjab、印度
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      • Jaipur、Rajasthan、印度
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      • Chennai、Tamil Nadu、印度
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    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、印度
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        • Research Site
      • Kanpur、UP、印度
        • Research Site
      • Noida、UP、印度
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Gorakhpur、Uttar Pradesh、印度
        • Research Site
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度
        • Research Site
      • Noida、Uttar Pradesh、印度
        • Research Site
    • West Bangal
      • Kolkata、West Bangal、印度
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Approximately 5,000 adult patients (≥ 18 years) diagnosed with T2DM will be randomly selected from around 300 hospitals/primary care clinics across India to participate in this study.

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients with diagnosis of T2DM for > 1 year prior to entry in the study willing and able to complete the questionnaire and on pharmacotherapy
  • Patients who are currently treated with a single or combination of injectable/oral antidiabetic drugs with or without insulin therapy
  • Treatment type must be unchanged in the previous 3 months. However, dose modifications are allowed
  • Patients who agree to participate in the study and give their written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes
  • Patients with diabetic ketoacidosis and/or hyperosmolar hyperglycaemic state
  • Patients with secondary diabetes (including disease of the exocrine pancreas, endocrinopathies)
  • Patients with concurrent treatment involving systemic glucocorticoids. However, inhaled, locally injected and topical use of glucocorticoids is allowed
  • Patients suffering from severe cardiac, hepatic, renal diseases as judged by the investigator
  • Any condition of the patient which may have an impact on objective and outcome of the trial example: patients currently undergoing major/ minor surgical

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
1个

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Diabetic Quality of Life using Modified 15 item DQoL (MDQoL) questionnaire
大体时间：2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012

次要结果测量

结果测量
大体时间
HbA1c and its correlation with frequency of hypoglycemia
大体时间：2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012
Frequency and impact of hypoglycemia using HFS-II (worry subscale)
大体时间：2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012
Disease modifying variables Body Mass Index (BMI) and Blood Pressure (BP)
大体时间：2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Abhay Raut, MD、Prashanti Clinic,
  • 首席研究员：Sashi Kumar, MBBS、Dianova Diabetes Centre
  • 首席研究员：Subodh Chandra, MD、Chandra Medicals Pvt. Ltd
  • 首席研究员：Debashish Maji, MD, DM、Calcutta Diabetes and endocrine Foundation,
  • 首席研究员：Mayur Patel, MD、Swasthya (All India Institute of Diabetes and Research)
  • 首席研究员：Nallaperumal Sivagnam, MBBS、Swamy Diabetes Centre,

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月30日

首次发布 (估计)

2012年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月5日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIS-CIN-XXX-2011/3

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