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A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In T2DM (INSIGHT)

5. September 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)

This is a non-interventional, cross sectional, multicentric study in T2DM patients which will involve a single visit for study related procedures. This study will be conducted in approximately 5,000 patients at around 300 hospitals/primary care clinics across India. Approximately 18-20 patients per site will be enrolled. This study has been designed to evaluate diabetes related quality of life (DQoL), frequency and impact of hypoglycaemia in relation to HbA1c control and to assess disease modifying variables-BMI and BP in T2DM patients on oral / injectable anti-diabetic drugs with/without insulin therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4911

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
    • Andhara Pradesh
      • Vijayawada, Andhara Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Khammam, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Andhra Pradesh,
      • Hanamkoda, Andhra Pradesh,, Indien
        • Research Site
      • Kammam, Andhra Pradesh,, Indien
        • Research Site
      • Khammam, Andhra Pradesh,, Indien
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh,, Indien
        • Research Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien
        • Research Site
    • Bangalore
      • Mysore, Bangalore, Indien
        • Research Site
    • Chhattisgarh
      • Bilaspur, Chhattisgarh, Indien
        • Research Site
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien
        • Research Site
    • Goa
      • Mapusa, Goa, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Ahmadabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Anand, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Chennai, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Nadiad, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien
        • Research Site
    • Haryana-
      • Panchkula, Haryana-, Indien
        • Research Site
    • Jharkhand
      • Dhanbad, Jharkhand, Indien
        • Research Site
      • Ranchi, Jharkhand, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Kanpur, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Trichy, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Karnatka
      • Hubli, Karnatka, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Karnatka, Indien
        • Research Site
      • Mysore, Karnatka, Indien
        • Research Site
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, Indien
        • Research Site
    • MP
      • Indore, MP, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Gwalior, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Indore(MP), Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Ujain, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien
        • Research Site
      • Pune, Maharastra, Indien
        • Research Site
    • Mahrastra
      • Pune, Mahrastra, Indien
        • Research Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien
        • Research Site
      • New Delh, New Delhi, Indien
        • Research Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien
        • Research Site
    • Pondicherry
      • Puducherry, Pondicherry, Indien
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
      • Jodhpur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
      • Kota, Rajasthan, Indien
        • Research Site
      • Pushkar, Rajasthan, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
      • Chennai., Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
      • Cuddlore, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
      • Kanchipuram, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
      • Karaikal, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
      • Thuckalay, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
      • Trichy, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
      • Vellore, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
    • UP
      • Bhilai, UP, Indien
        • Research Site
      • Fatepur, UP, Indien
        • Research Site
      • Ghaziabad, UP, Indien
        • Research Site
      • Kanpur, UP, Indien
        • Research Site
      • Noida, UP, Indien
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Gorakhpur, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Indien
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Approximately 5,000 adult patients (≥ 18 years) diagnosed with T2DM will be randomly selected from around 300 hospitals/primary care clinics across India to participate in this study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with diagnosis of T2DM for > 1 year prior to entry in the study willing and able to complete the questionnaire and on pharmacotherapy
  • Patients who are currently treated with a single or combination of injectable/oral antidiabetic drugs with or without insulin therapy
  • Treatment type must be unchanged in the previous 3 months. However, dose modifications are allowed
  • Patients who agree to participate in the study and give their written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes
  • Patients with diabetic ketoacidosis and/or hyperosmolar hyperglycaemic state
  • Patients with secondary diabetes (including disease of the exocrine pancreas, endocrinopathies)
  • Patients with concurrent treatment involving systemic glucocorticoids. However, inhaled, locally injected and topical use of glucocorticoids is allowed
  • Patients suffering from severe cardiac, hepatic, renal diseases as judged by the investigator
  • Any condition of the patient which may have an impact on objective and outcome of the trial example: patients currently undergoing major/ minor surgical

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diabetic Quality of Life using Modified 15 item DQoL (MDQoL) questionnaire
Zeitfenster: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c and its correlation with frequency of hypoglycemia
Zeitfenster: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012
Frequency and impact of hypoglycemia using HFS-II (worry subscale)
Zeitfenster: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012
Disease modifying variables Body Mass Index (BMI) and Blood Pressure (BP)
Zeitfenster: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhay Raut, MD, Prashanti Clinic,
  • Hauptermittler: Sashi Kumar, MBBS, Dianova Diabetes Centre
  • Hauptermittler: Subodh Chandra, MD, Chandra Medicals Pvt. Ltd
  • Hauptermittler: Debashish Maji, MD, DM, Calcutta Diabetes and endocrine Foundation,
  • Hauptermittler: Mayur Patel, MD, Swasthya (All India Institute of Diabetes and Research)
  • Hauptermittler: Nallaperumal Sivagnam, MBBS, Swamy Diabetes Centre,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-CIN-XXX-2011/3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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