A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In T2DM (INSIGHT)
5 settembre 2014 aggiornato da: AstraZeneca
A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)
This is a non-interventional, cross sectional, multicentric study in T2DM patients which will involve a single visit for study related procedures.
This study will be conducted in approximately 5,000 patients at around 300 hospitals/primary care clinics across India.
Approximately 18-20 patients per site will be enrolled.
This study has been designed to evaluate diabetes related quality of life (DQoL), frequency and impact of hypoglycaemia in relation to HbA1c control and to assess disease modifying variables-BMI and BP in T2DM patients on oral / injectable anti-diabetic drugs with/without insulin therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4911
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Delhi, India
- Research Site
-
New Delhi, India
- Research Site
-
-
Andhara Pradesh
-
Vijayawada, Andhara Pradesh, India
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Research Site
-
Khammam, Andhra Pradesh, India
- Research Site
-
Kurnool, Andhra Pradesh, India
- Research Site
-
Nellore, Andhra Pradesh, India
- Research Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India
- Research Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh,
-
Hanamkoda, Andhra Pradesh,, India
- Research Site
-
Kammam, Andhra Pradesh,, India
- Research Site
-
Khammam, Andhra Pradesh,, India
- Research Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh,, India
- Research Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India
- Research Site
-
-
Bangalore
-
Mysore, Bangalore, India
- Research Site
-
-
Chhattisgarh
-
Bilaspur, Chhattisgarh, India
- Research Site
-
Raipur, Chhattisgarh, India
- Research Site
-
-
Goa
-
Mapusa, Goa, India
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahemdabad, Gujarat, India
- Research Site
-
Ahmadabad, Gujarat, India
- Research Site
-
Anand, Gujarat, India
- Research Site
-
Chennai, Gujarat, India
- Research Site
-
Nadiad, Gujarat, India
- Research Site
-
Vadodara, Gujarat, India
- Research Site
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, India
- Research Site
-
-
Haryana-
-
Panchkula, Haryana-, India
- Research Site
-
-
Jharkhand
-
Dhanbad, Jharkhand, India
- Research Site
-
Ranchi, Jharkhand, India
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Research Site
-
Kanpur, Karnataka, India
- Research Site
-
Mangalore, Karnataka, India
- Research Site
-
Mysore, Karnataka, India
- Research Site
-
Trichy, Karnataka, India
- Research Site
-
-
Karnatka
-
Hubli, Karnatka, India
- Research Site
-
Mangalore, Karnatka, India
- Research Site
-
Mysore, Karnatka, India
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kannur, Kerala, India
- Research Site
-
-
MP
-
Indore, MP, India
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, India
- Research Site
-
Gwalior, Madhya Pradesh, India
- Research Site
-
Indore(MP), Madhya Pradesh, India
- Research Site
-
Ujain, Madhya Pradesh, India
- Research Site
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, India
- Research Site
-
Pune, Maharastra, India
- Research Site
-
-
Mahrastra
-
Pune, Mahrastra, India
- Research Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, India
- Research Site
-
New Delh, New Delhi, India
- Research Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, India
- Research Site
-
-
Pondicherry
-
Puducherry, Pondicherry, India
- Research Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Research Site
-
Jodhpur, Rajasthan, India
- Research Site
-
Kota, Rajasthan, India
- Research Site
-
Pushkar, Rajasthan, India
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- Research Site
-
Chennai., Tamil Nadu, India
- Research Site
-
Madurai, Tamil Nadu, India
- Research Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India
- Research Site
-
Coimbatore, Tamilnadu, India
- Research Site
-
Cuddlore, Tamilnadu, India
- Research Site
-
Kanchipuram, Tamilnadu, India
- Research Site
-
Karaikal, Tamilnadu, India
- Research Site
-
Thuckalay, Tamilnadu, India
- Research Site
-
Trichy, Tamilnadu, India
- Research Site
-
Vellore, Tamilnadu, India
- Research Site
-
-
UP
-
Bhilai, UP, India
- Research Site
-
Fatepur, UP, India
- Research Site
-
Ghaziabad, UP, India
- Research Site
-
Kanpur, UP, India
- Research Site
-
Noida, UP, India
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Gorakhpur, Uttar Pradesh, India
- Research Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Research Site
-
Noida, Uttar Pradesh, India
- Research Site
-
-
West Bangal
-
Kolkata, West Bangal, India
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Approximately 5,000 adult patients (≥ 18 years) diagnosed with T2DM will be randomly selected from around 300 hospitals/primary care clinics across India to participate in this study.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of T2DM for > 1 year prior to entry in the study willing and able to complete the questionnaire and on pharmacotherapy
- Patients who are currently treated with a single or combination of injectable/oral antidiabetic drugs with or without insulin therapy
- Treatment type must be unchanged in the previous 3 months. However, dose modifications are allowed
- Patients who agree to participate in the study and give their written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes
- Patients with diabetic ketoacidosis and/or hyperosmolar hyperglycaemic state
- Patients with secondary diabetes (including disease of the exocrine pancreas, endocrinopathies)
- Patients with concurrent treatment involving systemic glucocorticoids. However, inhaled, locally injected and topical use of glucocorticoids is allowed
- Patients suffering from severe cardiac, hepatic, renal diseases as judged by the investigator
- Any condition of the patient which may have an impact on objective and outcome of the trial example: patients currently undergoing major/ minor surgical
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Diabetic Quality of Life using Modified 15 item DQoL (MDQoL) questionnaire
Lasso di tempo: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
HbA1c and its correlation with frequency of hypoglycemia
Lasso di tempo: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
|
Frequency and impact of hypoglycemia using HFS-II (worry subscale)
Lasso di tempo: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
|
Disease modifying variables Body Mass Index (BMI) and Blood Pressure (BP)
Lasso di tempo: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abhay Raut, MD, Prashanti Clinic,
- Investigatore principale: Sashi Kumar, MBBS, Dianova Diabetes Centre
- Investigatore principale: Subodh Chandra, MD, Chandra Medicals Pvt. Ltd
- Investigatore principale: Debashish Maji, MD, DM, Calcutta Diabetes and endocrine Foundation,
- Investigatore principale: Mayur Patel, MD, Swasthya (All India Institute of Diabetes and Research)
- Investigatore principale: Nallaperumal Sivagnam, MBBS, Swamy Diabetes Centre,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS-CIN-XXX-2011/3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .