統合失調症のためのイチョウ葉エキス
未治療の初回エピソード統合失調症におけるリスペリドンに追加されたイチョウ抽出物の二重盲検および無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
目的: 統合失調症患者の病態生理には、過剰なフリーラジカル産生または酸化ストレスが関与している可能性があるという証拠があります。 研究者らは、十分に証明された抗精神病薬と一緒にアドオン剤を使用することによる抗酸化療法が、一部の統合失調症患者に好ましい効果をもたらす可能性があると仮定しています.
方法:
- 臨床試験: これは、統合失調症の未治療の初回エピソード患者を対象とした無作為化二重盲検並行対照試験です。 この試験は、1 週間の安定期と、それに続く 10 週間の二重盲検治療で構成されています。 試用期間の合計は 11 週間です。
- 薬: 適格な患者は、カプセル化されたEGb(240mg.day)のいずれかにランダムに割り当てられます または、二重盲検法で、リスペリドン (2 ～ 6 mg/日) に同様にカプセル化されたプラセボを追加します。
- 評価手順:
3.1. 主要アウトカム 可変精神病理学: 評価手段には、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)、および臨床全体印象 (CGI) が含まれます。 患者は、スクリーニング時、ベースライン時、および 2 週間ごとに面接を受けます。
3.2. 認知テスト: 実行機能、注意、記憶、知覚、一般知性の認知領域を網羅する一連の包括的なテストが、訓練を受けた心理学者によってベースライン時と 10 週間の治療の終わりに 2 回実施されます。 採点は標準化された手順に従います。
3.3. 副作用: パーキンソニズムは、錐体外路副作用のシンプソン-アンガス スケールで評価されます。 異常不随意運動スケール (AIMS) は、遅発性ジスキネジア (TD) の重症度を評価するために選択されます。 AIMS および Simpson-Angus 評価尺度はすべて、ベースライン時とベースライン時、および 5 週目と 10 週目に同じ研究者によって管理されます。
3.4。 血漿測定: 前腕静脈からの静脈血は、午前 7 時から 9 時の間に健康な対照者と統合失調症患者から採取されます。 一晩断食した後。 血清血漿マロンジアルデヒド（MDA）レベルとスーパーオキシドジスムターゼ（SOD）、グルタチオンペルオキシダーゼ（GSH-Px）およびカタラーゼ（CAT）活性は、確立された手順を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調症様障害の診断;
- 症状の持続期間が60か月を超えない;
- -抗精神病薬による以前の治療なし、または以前に治療された場合は、生涯使用の合計が14日未満;
- 16歳から40歳まで;と
- 中程度の重症度の現在の精神病症状。
除外基準:
- -統合失調症または統合失調症以外のDSM-IV軸Iの診断;
- -脳卒中、腫瘍、パーキンソン病、ハンチントン病、発作性障害、脳外傷の病歴を含むがこれらに限定されない、試験評価を妨げる可能性のある記録された中枢神経系の疾患、重大な障害、慢性、感染;
- 急性、不安定および/または重篤で未治療の医学的疾患 (例: 感染症、不安定な糖尿病、制御されていない高血圧);
- 治験責任医師の意見における臨床的に重大な心電図異常;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 許可されていない併用療法の使用;
- 重度のアレルギーまたは過敏症の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボによる治療
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1日2回、10週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イチョウ葉エキス、抗酸化物質
イチョウ葉エキスによるアクティブトリートメント
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400mg/日、1日2回、10週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PANSS
時間枠：11週間
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PANSS
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11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CG
時間枠：11週間
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11週間
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認知
時間枠：11週間
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11週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xiang Y Zhang, MD/PhD、Beijing Huilongguan Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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