Ginkgo biloba -uute skitsofreniaan
Kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu koe Ginkgo biloba -uutteesta, joka on lisätty risperidoniin hoidettoman skitsofrenian ensimmäisessä jaksossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE: On näyttöä siitä, että liiallinen vapaiden radikaalien tuotanto tai oksidatiivinen stressi voi olla osallisena skitsofreniapotilaiden patofysiologiassa. Tutkijat olettavat, että antioksidanttihoidolla, jossa käytetään lisäainetta yhdessä hyvin todistetun antipsykoottisen lääkkeen kanssa, voi olla suotuisia vaikutuksia joihinkin skitsofreniapotilaisiin.
MENETELMÄT:
- Kliininen tutkimus: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkain kontrolloitu tutkimus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa skitsofreniapotilailla. Tutkimus koostuu 1 viikon stabilointivaiheesta, jota seuraa 10 viikkoa kaksoissokkohoitoa. Kokeilun kokonaiskesto on 11 viikkoa.
- Lääkkeet: Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti joko kapseloituun EGb:hen (240mg.vrk) tai identtisesti kapseloitu lumelääke lisättynä risperidoniin (2-6 mg/vrk) kaksoissokkomenetelmällä.
- Arviointimenettelyt:
3.1. Primary Outcome Variable-psykopatologia: Arviointivälineitä ovat positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) ja kliininen kokonaisvaikutelma (CGI). Potilaita haastatellaan seulonnassa, lähtötilanteessa ja kahden viikon välein.
3.2. Kognitiiviset testit: Koulutettu psykologi antaa kattavan sarjan testejä, jotka kattavat toimeenpanotoiminnan, huomion, muistin, havainnon ja yleisen älyn kognitiiviset alueet. Pisteytys noudattaa standardoituja menettelytapoja.
3.3. Sivuvaikutukset: Parkinsonismi on arvioitu Simpson-Angus-asteikolla ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten osalta. Tardiivin dyskinesian (TD) vakavuuden arvioimiseen valitaan epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS). Sama tutkija antaa kaikki AIMS- ja Simpson-Angus-luokitusasteikot lähtötilanteessa ja lähtötilanteessa sekä viikolla 5 ja viikolla 10.
3.4. Plasmamittaukset: Laskimoveri kyynärvarren laskimosta kerätään terveiltä kontrolleilta ja skitsofreniapotilailta klo 7–9. yön paaston jälkeen. Seerumin plasman malondialdehydi (MDA) ja superoksididismutaasin (SOD), glutationiperoksidaasin (GSH-Px) ja katalaasin (CAT) aktiivisuudet analysoidaan vakiintuneita menetelmiä käyttäen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsofreenisen häiriön diagnoosi;
- Oireiden kesto enintään 60 kuukautta;
- Ei aikaisempaa hoitoa psykoosilääkkeillä tai, jos sitä on aiemmin hoidettu, käyttöikä on alle 14 päivää;
- 16-40 vuoden ikä; ja
- Nykyiset kohtalaisen vakavat psykoottiset oireet.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV Axis I -diagnoosi, joka ei ole skitsofrenia tai skitsofreniformi;
- Dokumentoitu keskushermoston sairaus, joka voi häiritä kokeen arviointeja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaus, kasvain, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, kohtaushäiriö, historiallinen aivotrauma, joka johtaa merkittävään vajaatoimintaan, krooninen infektio;
- Akuutti, epävakaa ja/tai merkittävä ja hoitamaton lääketieteellinen sairaus (esim. infektio, epävakaa diabetes, hallitsematon verenpainetauti);
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama tutkijan mielestä;
- Raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Kielletyn samanaikaisen hoidon käyttö;
- Aiempi vakava allergia tai yliherkkyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito lumelääkkeellä
|
kahdesti päivässä, 10 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ginkgo biloba -uute, antioksidantti
Aktiivinen hoito Ginkgo biloba -uutteella
|
400 mg/vrk, kahdesti päivässä, 10 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANSS
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
PANSS
|
11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CGI
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiang Y Zhang, MD/PhD, Beijing Huilongguan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sch-FEP-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .