Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ginkgo Biloba-ekstrakt for schizofreni

10. juli 2016 oppdatert av: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

En dobbeltblind og randomisert utprøving av ginkgo biloba-ekstrakt lagt til risperidon ved behandlingsnaiv schizofreni i første episode

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av ginkgo biloba-ekstrakt (Egb-761) som tilleggsbehandling til risperidon sammenlignet med risperidon pluss placebo i behandlingen av 200 behandlingsnaive førsteepisodepasienter med schizofreni. Studien tar for seg en hypotese om immundysfunksjon om schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Det er bevis på at en overdreven produksjon av frie radikaler eller oksidativt stress kan være involvert i patofysiologien til pasienter med schizofreni. Etterforskerne antar at antioksidantbehandling ved å bruke et tilleggsmiddel sammen med et velprøvd antipsykotisk medikament kan ha gunstige effekter på noen schizofrene pasienter.

METODER:

  1. Klinisk studie: Dette er en randomisert, dobbeltblind og parallellkontrollert studie i behandlingsnaive førsteepisodepasienter med schizofreni. Studien består av en 1 ukes stabiliseringsfase, etterfulgt av 10 uker med dobbeltblind behandling. Den totale prøvetiden er 11 uker.
  2. Medisiner: Kvalifiserte pasienter blir tilfeldig tildelt enten kapsulert EGb (240 mg.dag) eller identisk innkapslet placebotilsetning til risperidon (2-6 mg/dag) på en dobbeltblind måte.
  3. Vurderingsprosedyrer:

3.1. Primært utfall Variabel-psykopatologi: Vurderingsinstrumenter inkluderer Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) og Clinical Global Impression (CGI). Pasientene blir intervjuet ved screening, ved baseline og annenhver uke.

3.2. Kognitive tester: Et omfattende batteri av tester som omfatter de kognitive domenene eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, hukommelse, persepsjon og generell intellekt administreres to ganger ved baseline og ved slutten av 10-ukers behandling av en utdannet psykolog. Scoring følger standardiserte prosedyrer.

3.3. Bivirkninger: Parkinsonisme er vurdert med Simpson-Angus-skalaen for ekstrapyramidale bivirkninger. Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) er valgt for å vurdere alvorlighetsgraden av tardiv dyskinesi (TD). Alle AIMS- og Simpson-Angus-vurderingsskalaene administreres av den samme etterforskeren ved baseline og ved baseline, og ved uke 5 og uke 10.

3.4. Plasmamål: Venøst ​​blod fra underarmens vene samles inn fra friske kontroller og pasienter med schizofreni mellom kl. 07.00 og 09.00. etter en faste over natten. Serumplasma malondialdehyd (MDA) nivåer og superoksiddismutase (SOD), glutationperoksidase (GSH-Px) og katalase (CAT) aktiviteter vil bli analysert ved hjelp av etablerte prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni eller schizofreniform lidelse;
  • Varighet av symptomer ikke lenger enn 60 måneder;
  • Ingen tidligere behandling med antipsykotisk medisin eller, hvis tidligere behandlet, en total levetidsbruk på mindre enn 14 dager;
  • mellom 16 og 40 år; og
  • Aktuelle psykotiske symptomer av moderat alvorlighetsgrad.

Ekskluderingskriterier:

  • En annen DSM-IV-akse I-diagnose enn schizofreni eller schizofreniform;
  • Dokumentert sykdom i sentralnervesystemet som kan forstyrre prøvevurderingene, inkludert, men ikke begrenset til, slag, svulst, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, anfallsforstyrrelse, historie med hjernetraumer som resulterer i betydelig svekkelse, kronisk infeksjon;
  • Akutt, ustabil og/eller betydelig og ubehandlet medisinsk sykdom (f.eks. infeksjon, ustabil diabetes, ukontrollert hypertensjon);
  • En klinisk signifikant EKG-avvik etter etterforskerens oppfatning;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Bruk av ikke-tillatt samtidig terapi;
  • Anamnese med alvorlig allergi eller overfølsomhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebo
Legemiddel: Placebo
to ganger om dagen, 10 uker
Andre navn:
  • EGb761
Aktiv komparator: Ginkgo biloba ekstrakt, antioksidant
Aktiv behandling med Ginkgo biloba-ekstrakt
Legemiddel: Ginkgo biloba ekstrakt
400mg/dag, to ganger daglig, 10 uker
Andre navn:
  • EGb761

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PANSS
Tidsramme: 11 uker
PANSS
11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CGI
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Kognisjon
Tidsramme: 11 uker
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiang Y Zhang, MD/PhD, Beijing Huilongguan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sch-FEP-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ginkgo biloba ekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere