Ginkgo Biloba extrakt pro schizofrenii
Dvojitě zaslepená a randomizovaná studie s extraktem z Ginkgo Biloba přidaným k risperidonu v léčbě naivní první epizody schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL: Existují důkazy, že nadměrná produkce volných radikálů nebo oxidační stres se mohou podílet na patofyziologii pacientů se schizofrenií. Vyšetřovatelé předpokládají, že antioxidační terapie za použití přídavné látky spolu s osvědčeným antipsychotickým lékem může mít příznivé účinky na některé schizofrenní pacienty.
METODY:
- Klinická studie: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená a paralelně kontrolovaná studie u pacientů se schizofrenií v první epizodě dosud neléčených pacientů. Studie sestává z 1týdenní stabilizační fáze, po které následuje 10týdenní dvojitě zaslepená léčba. Celková délka zkušebního období je 11 týdnů.
- Léky: Vhodní pacienti jsou náhodně rozděleni do obou skupin EGb (240 mg denně) nebo identicky zapouzdřené placebo přidání k risperidonu (2-6 mg/den) dvojitě zaslepeným způsobem.
- Postupy hodnocení:
3.1. Variabilní psychopatologie primárního výsledku: Mezi nástroje hodnocení patří škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) a klinický globální dojem (CGI). Pacienti jsou dotazováni při screeningu, na začátku a každé dva týdny.
3.2. Kognitivní testy: Komplexní soubor testů zahrnujících kognitivní oblasti exekutivních funkcí, pozornosti, paměti, vnímání a obecného intelektu provádí dvakrát na začátku a na konci 10týdenní léčby vyškolený psycholog. Bodování se řídí standardizovanými postupy.
3.3. Nežádoucí účinky: Parkinsonismus je hodnocen podle Simpson-Angusovy stupnice pro extrapyramidové vedlejší účinky. Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) je zvolena pro posouzení závažnosti tardivní dyskineze (TD). Všechny AIMS a Simpson-Angusovy hodnotící škály jsou podávány stejným výzkumníkem na začátku a na začátku a v týdnu 5 a v týdnu 10.
3.4. Plazmatická měření: Venózní krev z předloktí se odebírá od zdravých kontrol a pacientů se schizofrenií mezi 7. a 9. hodinou ráno. po nočním půstu. Plazmatické hladiny malondialdehydu (MDA) a aktivity superoxiddismutázy (SOD), glutathionperoxidázy (GSH-Px) a katalázy (CAT) budou analyzovány pomocí zavedených postupů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie nebo schizofreniformní poruchy;
- Trvání příznaků ne delší než 60 měsíců;
- Žádná předchozí léčba antipsychotiky nebo, pokud byla dříve léčena, celkové celoživotní užívání kratší než 14 dní;
- Mezi 16 a 40 lety; a
- Současné psychotické příznaky střední závažnosti.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza DSM-IV osy I jiná než schizofrenie nebo schizofreniformní;
- Zdokumentované onemocnění centrálního nervového systému, které může interferovat s hodnocením studie, včetně, aniž by byl výčet omezující, mrtvice, nádoru, Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, záchvatové poruchy, anamnézy mozkového traumatu vedoucího k významnému poškození, chronické infekce;
- Akutní, nestabilní a/nebo významné a neléčené lékařské onemocnění (např. infekce, nestabilní diabetes, nekontrolovaná hypertenze);
- Klinicky významná abnormalita EKG podle názoru zkoušejícího;
- Těhotná nebo kojící žena;
- Použití nepovolené souběžné terapie;
- Těžká alergie nebo přecitlivělost v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem
|
dvakrát denně, 10 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Extrakt z Ginkgo biloba, antioxidant
Aktivní ošetření extraktem z Ginkgo biloba
|
400 mg/den, dvakrát denně, 10 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PANSS
Časové okno: 11 týdnů
|
PANSS
|
11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CGI
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
|
Poznání
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiang Y Zhang, MD/PhD, Beijing Huilongguan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sch-FEP-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .