정신 분열증을 위한 은행잎 추출물
초기 치료 경험이 없는 조현병 환자에서 리스페리돈에 은행잎 추출물을 추가한 이중맹검 및 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
목적: 과도한 자유 라디칼 생성 또는 산화 스트레스가 정신분열증 환자의 병태생리에 관여할 수 있다는 증거가 있습니다. 조사자들은 잘 입증된 항정신병 약물과 함께 추가 제제를 사용하는 항산화 요법이 일부 정신분열병 환자에게 유리한 효과를 가질 수 있다는 가설을 세웠습니다.
행동 양식:
- 임상 시험: 이것은 정신분열증이 있는 치료 경험이 없는 첫 번째 에피소드 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검 및 평행 대조 시험입니다. 이 연구는 1주간의 안정화 단계와 10주간의 이중 맹검 치료로 구성됩니다. 총 시험 기간은 11주입니다.
- 약물: 적격 환자는 무작위로 캡슐화된 EGb(240mg.day)에 배정됩니다. 또는 이중 맹검 방식으로 리스페리돈(2-6mg/일)에 동일하게 캡슐화된 위약 추가.
- 평가 절차:
3.1. 1차 결과 변수-정신병리학: 평가 도구에는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 및 임상 전반적 인상(CGI)이 포함됩니다. 스크리닝 시, 베이스라인 시 및 2주마다 환자를 인터뷰합니다.
3.2. 인지 테스트: 실행 기능, 주의력, 기억력, 지각 및 일반 지능의 인지 영역을 포괄하는 포괄적인 테스트 배터리는 훈련된 심리학자가 기준선과 10주 치료 종료 시 두 번 시행합니다. 채점은 표준화된 절차를 따릅니다.
3.3. 부작용: 파킨슨증은 추체외로 부작용에 대해 Simpson-Angus Scale로 평가됩니다. 비정상 불수의 운동 척도(AIMS)는 지연성 운동이상증(TD) 중증도를 평가하기 위해 선택됩니다. 모든 AIMS 및 Simpson-Angus 등급 척도는 기준선과 기준선, 그리고 5주차와 10주차에 동일한 조사자가 관리합니다.
3.4. 혈장 측정: 오전 7시에서 9시 사이에 건강한 대조군과 정신분열증 환자로부터 팔뚝 정맥의 정맥혈을 수집합니다. 하룻밤 금식 후. 혈청 혈장 말론디알데하이드(MDA) 수준 및 수퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD), 글루타티온 퍼옥시다제(GSH-Px) 및 카탈라제(CAT) 활동은 확립된 절차를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 정신분열형 장애의 진단;
- 60개월 이하의 증상 지속 기간;
- 항정신병 약물로 이전에 치료를 받은 적이 없거나, 이전에 치료를 받았다면 총 평생 사용 기간이 14일 미만입니다.
- 16세에서 40세 사이 그리고
- 중등도의 현재 정신병적 증상.
제외 기준:
- 정신분열증 또는 정신분열형 이외의 DSM-IV 축 I 진단,
- 뇌졸중, 종양, 파킨슨병, 헌팅턴병, 발작 장애, 상당한 손상을 초래하는 뇌 외상 병력, 만성, 감염을 포함하나 이에 제한되지 않는 시험 평가를 방해할 수 있는 중추 신경계의 문서화된 질병;
- 급성, 불안정 및/또는 심각하고 치료되지 않은 의학적 질병(예: 감염, 불안정한 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압)
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 ECG 이상;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 허용되지 않는 병용 요법의 사용;
- 심한 알레르기 또는 과민증의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 치료
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하루 두 번, 10주
다른 이름들:
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활성 비교기: 은행잎추출물, 항산화
은행잎추출물을 이용한 액티브 트리트먼트
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400mg/일, 1일 2회, 10주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팬스
기간: 11주
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팬스
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11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CGI
기간: 11주
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11주
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인식
기간: 11주
|
11주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiang Y Zhang, MD/PhD, Beijing Huilongguan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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