Ginkgo Biloba-ekstrakt mod skizofreni
Et dobbeltblindt og randomiseret forsøg med ginkgo biloba-ekstrakt tilføjet til risperidon i behandlingsnaiv skizofreni i første episode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: Der er tegn på, at en overdreven produktion af frie radikaler eller oxidativt stress kan være involveret i patofysiologien hos patienter med skizofreni. Efterforskerne antager, at antioxidantbehandling ved at bruge et tillægsmiddel sammen med et velafprøvet antipsykotisk lægemiddel kan have gunstige virkninger på nogle skizofrene patienter.
METODER:
- Klinisk forsøg: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt og parallelt kontrolleret forsøg med behandlingsnaive første-episodepatienter med skizofreni. Studiet består af en 1-uges stabiliseringsfase efterfulgt af 10 ugers dobbeltblind behandling. Den samlede forsøgsvarighed er 11 uger.
- Medicin: Kvalificerede patienter tildeles tilfældigt til enten kapsuleret EGb (240 mg.dag) eller identisk indkapslet placebotilsætning til risperidon (2-6 mg/dag) på en dobbeltblind måde.
- Vurderingsprocedurer:
3.1. Primært resultat Variabel-psykopatologi: Vurderingsinstrumenter omfatter Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) og Clinical Global Impression (CGI). Patienterne interviewes ved screening, ved baseline og hver anden uge.
3.2. Kognitive tests: Et omfattende batteri af tests, der omfatter de kognitive domæner eksekutiv funktion, opmærksomhed, hukommelse, perception og generel intellekt, administreres to gange ved baseline og ved afslutningen af 10-ugers behandling af en uddannet psykolog. Scoring følger standardiserede procedurer.
3.3. Bivirkninger: Parkinsonisme er vurderet med Simpson-Angus-skalaen for ekstrapyramidale bivirkninger. Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) er valgt til at vurdere sværhedsgraden af tardiv dyskinesi (TD). Alle AIMS- og Simpson-Angus-vurderingsskalaerne administreres af den samme investigator ved baseline og ved baseline, og i uge 5 og i uge 10.
3.4. Plasmamål: Venøst blod fra underarmens vene opsamles fra raske kontroller og patienter med skizofreni mellem kl. 7 og 9. efter en overnatningsfaste. Serum Plasma malondialdehyd (MDA) niveauer og superoxiddismutase (SOD), glutathionperoxidase (GSH-Px) og katalase (CAT) aktiviteter vil blive analyseret ved hjælp af etablerede procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni eller skizofreniform lidelse;
- Varighed af symptomer ikke længere end 60 måneder;
- Ingen forudgående behandling med antipsykotisk medicin eller, hvis tidligere behandlet, en samlet levetidsbrug på mindre end 14 dage;
- mellem 16 og 40 år; og
- Aktuelle psykotiske symptomer af moderat sværhedsgrad.
Ekskluderingskriterier:
- En anden DSM-IV-akse I-diagnose end skizofreni eller skizofreniform;
- Dokumenteret sygdom i centralnervesystemet, der kan interferere med undersøgelsens vurderinger, herunder, men ikke begrænset til slagtilfælde, tumor, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, krampeanfald, historie med hjernetraume, der resulterer i betydelig svækkelse, kronisk infektion;
- Akut, ustabil og/eller betydelig og ubehandlet medicinsk sygdom (f.eks. infektion, ustabil diabetes, ukontrolleret hypertension);
- En klinisk signifikant EKG-abnormitet efter investigatorens mening;
- gravid eller ammende kvinde;
- Brug af ikke tilladt samtidig behandling;
- Anamnese med svær allergi eller overfølsomhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebo
|
to gange om dagen, 10 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ginkgo biloba ekstrakt, antioxidant
Aktiv behandling med Ginkgo biloba ekstrakt
|
400mg/dag, to gange dagligt, 10 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PANSS
Tidsramme: 11 uger
|
PANSS
|
11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CGI
Tidsramme: 11 uger
|
11 uger
|
|
Erkendelse
Tidsramme: 11 uger
|
11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiang Y Zhang, MD/PhD, Beijing Huilongguan Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sch-FEP-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .