Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z miłorzębu japońskiego na schizofrenię

10 lipca 2016 zaktualizowane przez: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Podwójnie ślepa i randomizowana próba ekstraktu z miłorzębu japońskiego dodanego do rysperydonu w leczeniu pierwszego epizodu schizofrenii u nieleczonych

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ekstraktu z miłorzębu japońskiego (Egb-761) jako terapii dodatkowej do rysperydonu w porównaniu z rysperydonem i placebo w leczeniu 200 nieleczonych pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii. Badanie dotyczy hipotezy dysfunkcji immunologicznej schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Istnieją dowody na to, że nadmierna produkcja wolnych rodników lub stres oksydacyjny mogą być zaangażowane w patofizjologię pacjentów ze schizofrenią. Badacze wysuwają hipotezę, że terapia antyoksydacyjna za pomocą środka wspomagającego wraz z dobrze sprawdzonym lekiem przeciwpsychotycznym może mieć korzystny wpływ na niektórych pacjentów ze schizofrenią.

METODY:

  1. Badanie kliniczne: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe i równolegle kontrolowane badanie z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii. Badanie składa się z 1-tygodniowej fazy stabilizacji, po której następuje 10 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Całkowity czas trwania próby wynosi 11 tygodni.
  2. Leki: Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy EGb w kapsułkach (240 mg dziennie) lub identycznie kapsułkowane placebo dodane do risperidonu (2-6 mg/dzień) w sposób podwójnie ślepej próby.
  3. Procedury oceny:

3.1. Podstawowa zmienna wyniku — psychopatologia: Instrumenty oceny obejmują Skalę Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) oraz Ogólne Wrażenie Kliniczne (CGI). Z pacjentami przeprowadza się wywiady podczas badań przesiewowych, na początku badania i co dwa tygodnie.

3.2. Testy poznawcze: Kompleksowa bateria testów obejmująca poznawcze domeny funkcji wykonawczych, uwagi, pamięci, percepcji i ogólnego intelektu jest przeprowadzana dwukrotnie na początku i pod koniec 10-tygodniowego leczenia przez przeszkolonego psychologa. Punktacja odbywa się zgodnie ze standardowymi procedurami.

3.3. Skutki uboczne: Parkinsonizm jest oceniany za pomocą skali Simpsona-Angusa pod kątem pozapiramidowych skutków ubocznych. Skala nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS) została wybrana do oceny nasilenia późnych dyskinez (TD). Wszystkie Skale Oceny AIMS i Simpsona-Angus są podawane przez tego samego badacza na początku i na początku oraz w 5. i 10. tygodniu.

3.4. Pomiary osocza: Krew żylną z żyły przedramienia pobiera się od zdrowych osób kontrolnych i pacjentów ze schizofrenią między 7 a 9 rano. po nocnym poście. Poziomy dialdehydu malonowego (MDA) w osoczu i aktywność dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), peroksydazy glutationowej (GSH-Px) i katalazy (CAT) zostaną przeanalizowane przy użyciu ustalonych procedur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizofrenopodobnego;
  • Czas trwania objawów nie dłuższy niż 60 miesięcy;
  • Brak wcześniejszego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi lub, jeśli był wcześniej leczony, całkowite zażywanie przez całe życie krótsze niż 14 dni;
  • między 16 a 40 rokiem życia; oraz
  • Obecne objawy psychotyczne o umiarkowanym nasileniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza osi I DSM-IV inna niż schizofrenia lub schizofrenia;
  • Udokumentowana choroba ośrodkowego układu nerwowego, która może wpływać na ocenę badania, w tym między innymi udar, guz, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, napad padaczkowy, uraz mózgu w wywiadzie prowadzący do znacznego upośledzenia, przewlekły, zakażenie;
  • Ostra, niestabilna i/lub istotna i nieleczona choroba medyczna (np. infekcja, niestabilna cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie);
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG w opinii badacza;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Stosowanie niedozwolonej terapii towarzyszącej;
  • Historia ciężkiej alergii lub nadwrażliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo
Lek: Placebo
dwa razy dziennie, 10 tygodni
Inne nazwy:
  • EGb761
Aktywny komparator: Ekstrakt z Ginkgo biloba, przeciwutleniacz
Aktywna kuracja z ekstraktem z Ginkgo biloba
Lek: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego
400 mg/dzień, dwa razy dziennie, 10 tygodni
Inne nazwy:
  • EGb761

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PANSS
Ramy czasowe: 11 tygodni
PANSS
11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CGI
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Poznawanie
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiang Y Zhang, MD/PhD, Beijing Huilongguan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sch-FEP-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj