Ginkgo biloba kivonat skizofrénia kezelésére
A risperidonhoz hozzáadott Ginkgo Biloba kivonat kettős vak és véletlenszerű vizsgálata a kezelés alatt nem részesült skizofrénia első epizódjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS: Bizonyíték van arra, hogy a túlzott szabadgyök-termelés vagy az oxidatív stressz szerepet játszhat a skizofrén betegek patofiziológiájában. A kutatók azt feltételezik, hogy az antioxidáns terápia kiegészítõ szerrel együtt egy jól bevált antipszichotikus gyógyszerrel kedvezõ hatással lehet egyes skizofrén betegekre.
MÓD:
- Klinikai vizsgálat: Ez egy randomizált, kettős-vak és párhuzamosan ellenőrzött vizsgálat olyan skizofréniás betegeken, akik korábban még nem kezelték az első epizódjukat. A vizsgálat egy 1 hetes stabilizációs fázisból, majd 10 hetes kettős vak kezelésből áll. A próba teljes időtartama 11 hét.
- Gyógyszerek: A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják valamelyik kapszulázott EGb-re (240 mg.nap) vagy azonosan kapszulázott placebóval a riszperidonhoz (2-6 mg/nap) kettős vak módszerrel.
- Értékelési eljárások:
3.1. Elsődleges eredmény változó-pszichopatológia: Az értékelési eszközök közé tartozik a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) és a klinikai globális benyomás (CGI). A betegeket a szűréskor, a kiinduláskor és kéthetente megkérdezik.
3.2. Kognitív tesztek: A végrehajtó funkciók, a figyelem, a memória, az észlelés és az általános intellektus kognitív területeit felölelő, átfogó tesztsorozatot a kiinduláskor és a 10 hetes kezelés végén kétszer ad be egy képzett pszichológus. A pontozás szabványos eljárásokat követ.
3.3. Mellékhatások: A parkinsonizmust a Simpson-Angus skála minősíti az extrapiramidális mellékhatások miatt. Az abnormális akaratlan mozgás skáláját (AIMS) a tardív diszkinézia (TD) súlyosságának felmérésére választják. Az AIMS és a Simpson-Angus értékelési skálák mindegyikét ugyanaz a vizsgáló adja be a kiinduláskor és a kiinduláskor, valamint az 5. és a 10. héten.
3.4. Plazma mérések: Az alkar vénájából származó vénás vért egészséges kontrolloktól és skizofrén betegektől reggel 7 és 9 óra között gyűjtik. egy éjszakai böjt után. A szérum plazma malondialdehid (MDA) szintjét, valamint a szuperoxid-diszmutáz (SOD), glutation-peroxidáz (GSH-Px) és kataláz (CAT) aktivitását bevett eljárásokkal elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia vagy skizofréniform rendellenesség diagnosztizálása;
- A tünetek időtartama nem haladja meg a 60 hónapot;
- Nincs előzetes antipszichotikus gyógyszeres kezelés, vagy ha korábban kezelték, a teljes élettartama kevesebb, mint 14 nap;
- 16 és 40 év között; és
- Jelenlegi, közepesen súlyos pszichotikus tünetek.
Kizárási kritériumok:
- A DSM-IV I. tengely diagnózisa nem skizofrénia vagy skizofrénia;
- A központi idegrendszer dokumentált betegsége, amely megzavarhatja a vizsgálati értékelést, beleértve, de nem kizárólagosan, a stroke, a daganat, a Parkinson-kór, a Huntington-kór, a görcsrohamos rendellenesség, az anamnézisben szereplő agyi trauma, amely jelentős károsodást okoz, krónikus, fertőzés;
- Akut, instabil és/vagy jelentős és kezeletlen egészségügyi betegség (például fertőzés, instabil cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás);
- A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős EKG-eltérés;
- Terhes vagy szoptató nő;
- Nem engedélyezett egyidejű terápia alkalmazása;
- Súlyos allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kezelés placebóval
|
naponta kétszer, 10 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ginkgo biloba kivonat, antioxidáns
Aktív kezelés Ginkgo biloba kivonattal
|
400 mg/nap, naponta kétszer, 10 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PANSS
Időkeret: 11 hét
|
PANSS
|
11 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CGI
Időkeret: 11 hét
|
11 hét
|
|
Megismerés
Időkeret: 11 hét
|
11 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiang Y Zhang, MD/PhD, Beijing Huilongguan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sch-FEP-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .