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Ginkgo-Biloba-Extrakt für Schizophrenie

10. Juli 2016 aktualisiert von: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Eine doppelblinde und randomisierte Studie mit Ginkgo-Biloba-Extrakt, der Risperidon bei behandlungsnaiver Schizophrenie der ersten Episode hinzugefügt wurde

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Ginkgo-Biloba-Extrakt (Egb-761) als Zusatztherapie zu Risperidon im Vergleich zu Risperidon plus Placebo bei der Behandlung von 200 behandlungsnaiven Patienten mit Schizophrenie in der ersten Episode. Die Studie befasst sich mit einer Immundysfunktionshypothese der Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Es gibt Hinweise darauf, dass eine übermäßige Produktion freier Radikale oder oxidativer Stress an der Pathophysiologie von Patienten mit Schizophrenie beteiligt sein können. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine antioxidative Therapie durch die Verwendung eines Add-on-Mittels zusammen mit einem bewährten Antipsychotikum positive Auswirkungen auf einige schizophrene Patienten haben kann.

METHODEN:

  1. Klinische Studie: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde und parallel kontrollierte Studie an behandlungsnaiven Patienten der ersten Episode mit Schizophrenie. Die Studie besteht aus einer 1-wöchigen Stabilisierungsphase, gefolgt von 10 Wochen doppelblinder Behandlung. Die gesamte Testdauer beträgt 11 Wochen.
  2. Medikamente: Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder verkapseltem EGb (240 mg pro Tag) oder identisch verkapseltes Placebo zusätzlich zu Risperidon (2–6 mg/Tag) in doppelblinder Weise.
  3. Bewertungsverfahren:

3.1. Primäre Outcome-Variable – Psychopathologie: Zu den Bewertungsinstrumenten gehören die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und der Clinical Global Impression (CGI). Die Patienten werden beim Screening, zu Studienbeginn und alle zwei Wochen befragt.

3.2. Kognitive Tests: Eine umfassende Reihe von Tests, die die kognitiven Bereiche Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Wahrnehmung und allgemeiner Intellekt umfassen, wird zweimal zu Studienbeginn und am Ende der 10-wöchigen Behandlung von einem ausgebildeten Psychologen durchgeführt. Die Bewertung erfolgt nach standardisierten Verfahren.

3.3. Nebenwirkungen: Parkinsonismus wird mit der Simpson-Angus-Skala für extrapyramidale Nebenwirkungen bewertet. Die Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) wird gewählt, um den Schweregrad der tardiven Dyskinesie (TD) zu beurteilen. Alle AIMS- und Simpson-Angus-Bewertungsskalen werden von demselben Prüfarzt zu Studienbeginn und zu Studienbeginn sowie in Woche 5 und Woche 10 verabreicht.

3.4. Plasmamessungen: Venöses Blut aus der Unterarmvene wird von gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit Schizophrenie zwischen 7 und 9 Uhr morgens entnommen. nach einem Fasten über Nacht. Serum-Plasma-Malondialdehyd (MDA)-Spiegel und Superoxid-Dismutase (SOD), Glutathionperoxidase (GSH-Px) und Katalase (CAT)-Aktivitäten werden mit etablierten Verfahren analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie oder schizophreniformer Störung;
  • Dauer der Symptome nicht länger als 60 Monate;
  • Keine vorherige Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten oder, falls zuvor behandelt, eine Gesamtlebensdauer von weniger als 14 Tagen;
  • Zwischen 16 und 40 Jahren; und
  • Aktuelle psychotische Symptome von mittlerer Schwere.

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere DSM-IV-Achse-I-Diagnose als Schizophrenie oder schizophreniform;
  • Dokumentierte Erkrankung des Zentralnervensystems, die die Studienbewertung beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Tumor, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Anfallsleiden, Hirntrauma in der Vorgeschichte, das zu einer erheblichen Beeinträchtigung führt, chronisch, Infektion;
  • Akute, instabile und/oder signifikante und unbehandelte medizinische Erkrankung (z. B. Infektion, instabiler Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck);
  • Eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität nach Meinung des Prüfarztes;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Verwendung einer nicht zugelassenen Begleittherapie;
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Überempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
zweimal täglich, 10 Wochen
Andere Namen:
  • EGb761
Aktiver Komparator: Ginkgo-Biloba-Extrakt, Antioxidans
Aktivbehandlung mit Ginkgo-Biloba-Extrakt
Arzneimittel: Ginkgo-Biloba-Extrakt
400 mg/Tag, zweimal täglich, 10 Wochen
Andere Namen:
  • EGb761

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANSS
Zeitfenster: 11 Wochen
PANSS
11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CGI
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Erkenntnis
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiang Y Zhang, MD/PhD, Beijing Huilongguan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sch-FEP-001

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