Extrato de Ginkgo Biloba para Esquizofrenia
Um estudo duplo-cego e randomizado de extrato de Ginkgo Biloba adicionado à risperidona em primeiro episódio de esquizofrenia sem tratamento prévio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: Existem evidências de que a produção excessiva de radicais livres ou o estresse oxidativo podem estar envolvidos na fisiopatologia de pacientes com esquizofrenia. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a terapia antioxidante usando um agente adjuvante junto com um medicamento antipsicótico comprovado pode ter efeitos favoráveis em alguns pacientes esquizofrênicos.
MÉTODOS:
- Ensaio clínico: Este é um estudo randomizado, duplo-cego e paralelo controlado em pacientes com primeiro episódio de esquizofrenia virgens de tratamento. O estudo consiste em uma fase de estabilização de 1 semana, seguida por 10 semanas de tratamento duplo-cego. A duração total do teste é de 11 semanas.
- Medicamentos: Os pacientes elegíveis são designados aleatoriamente para EGb capsulizado (240 mg.dia) ou adição de placebo identicamente capsulado à risperidona (2-6mg/dia) de forma duplo-cega.
- Procedimentos de Avaliação:
3.1. Variável de resultado primário-psicopatologia: Os instrumentos de avaliação incluem a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) e a Impressão Clínica Global (CGI). Os pacientes são entrevistados na triagem, no início do estudo e a cada duas semanas.
3.2. Testes cognitivos: Uma bateria abrangente de testes abrangendo os domínios cognitivos da função executiva, atenção, memória, percepção e intelecto geral é administrada duas vezes no início e no final do tratamento de 10 semanas por um psicólogo treinado. A pontuação segue procedimentos padronizados.
3.3. Efeitos colaterais: O parkinsonismo é classificado com a Escala de Simpson-Angus para efeitos colaterais extrapiramidais. A Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) é escolhida para avaliar a gravidade da discinesia tardia (DT). Todas as AIMS e Simpson-Angus Rating Scales são administradas pelo mesmo investigador na linha de base e na linha de base, e na semana 5 e na semana 10.
3.4. Medidas de plasma: O sangue venoso da veia do antebraço é coletado de controles saudáveis e pacientes com esquizofrenia entre 7 e 9 da manhã. após um jejum noturno. Os níveis plasmáticos séricos de malondialdeído (MDA) e as atividades de superóxido dismutase (SOD), glutationa peroxidase (GSH-Px) e catalase (CAT) serão analisados usando procedimentos estabelecidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizofreniforme;
- Duração dos sintomas não superior a 60 meses;
- Nenhum tratamento anterior com medicação antipsicótica ou, se tratado anteriormente, um uso total na vida inferior a 14 dias;
- Entre 16 e 40 anos; e
- Sintomas psicóticos atuais de gravidade moderada.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico do Eixo I do DSM-IV diferente de esquizofrenia ou esquizofreniforme;
- Doença documentada do sistema nervoso central que pode interferir nas avaliações do estudo, incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, tumor, doença de Parkinson, doença de Huntington, distúrbio convulsivo, histórico de trauma cerebral resultando em comprometimento significativo, infecção crônica;
- Doença médica aguda, instável e/ou significativa e não tratada (por exemplo, infecção, diabetes instável, hipertensão não controlada);
- Uma anormalidade de ECG clinicamente significativa na opinião do investigador;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Uso de terapia concomitante não permitida;
- História de alergia grave ou hipersensibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com placebo
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duas vezes por dia, 10 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Extrato de Ginkgo biloba, antioxidante
Tratamento ativo com extrato de Ginkgo biloba
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400mg/dia, duas vezes ao dia, 10 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PANSS
Prazo: 11 semanas
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PANSS
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11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Computação gráfica
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Conhecimento
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Y Zhang, MD/PhD, Beijing Huilongguan Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sch-FEP-001
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