術後皮下腹部創傷治癒障害に対する真空アシスト閉鎖の治療研究 (SAWHI)
筋膜裂開を伴わない手術後の腹部皮下創傷治癒障害の治療（Vacuum Assisted Closure™（SAWHI-V.A.C.研究）と標準的な従来の創傷療法との比較）
この臨床研究は、ドイツ、オランダ、ベルギーのいくつかの病院で実施され、手術後の腹部創傷治癒障害の治療に対する真空アシスト閉鎖® (V.A.C.®) の有効性を評価しています。 したがって、内臓に浸透する繊維組織の下層は無傷でなければなりません。
主な結果の尺度は、最低 14 日間持続した完全な創傷閉鎖までの時間です。 さらに、他のいくつかの臨床的、安全性、患者報告、および経済的パラメーターに関して、治療オプションが検討されます。
患者は、両方の治療グループに均等に偶然に割り当てられます。 研究参加者だけでなく、主治医や看護師にも、それぞれの治療群への割り当てについて通知されます。
42日間のアクティブな研究治療時間内に検査された、主要な結果の測定値と、経時的な創傷の再現や創傷サイズの進行などのいくつかの二次パラメータが、中央のコンピューターシステムを使用して写真撮影および分析されます。 中央の分析担当者は、患者の詳細や治療の割り当てについて知らされません。
最初は閉じた腹部の傷があり、手術後の経過中に創傷治癒障害を伴う患者 繊維組織の下層の開口部なしで、術後経過における創傷治癒障害の診断が次のように明らかになった場合、試験に含める資格があります。自然に開裂した傷、治療する医師による積極的な縫合の再開が必要な傷、または本来の意図では閉じることができず、永久的な閉鎖を達成するためにさらなる治療が必要な傷。
研究参加者は、試験プロジェクトの実施のためのそれぞれの個人的、構造的および科学的背景を提供する臨床外科部門内で選択され、登録されます。
試験治療は院内で開始され、外来治療で継続される場合があります。 外来治療環境でも治療オプションを検討することは非常に重要であるため、健康状態が良好で、外来で特定の創傷治療を継続できる研究参加者は、できるだけ早く外来治療に移されるべきです。
調査の概要
詳細な説明
ヴィッテン私立大学ヘルデッケ校の一部である手術医学研究所は、手術後の腹部創傷治癒障害の治療のための真空補助閉鎖® (V.A.C.®) 療法の有効性を評価するための臨床試験プロジェクトを計画し、実施しています。筋膜裂開なし。 臨床試験プロジェクトは、Kinetic Concepts Incorporated (KCI) によって全額出資されています。 この研究で使用される V.A.C. 治療装置には、ActivV.A.C. 治療システム、InfoV.A.C. 治療システム、および V.A.C. 治療システムが含まれます。 Freedom® 治療システム。 この研究で使用されるすべての V.A.C.® 治療装置には CE マークが付けられており、通常の使用条件下で製造元の仕様に従って操作されます。
臨床試験プロジェクトの背景には、ドイツの合同連邦委員会 (Gemeinsamer Bundesausschusses (G-BA)) が、真空補助閉鎖療法がドイツの健康保険会社の標準的な給付として認められないという決定があります。
この決定は、Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)) によって実施された既存の試験の系統的レビューとメタ分析に基づいており、陰性の有効性に関する証拠の状態が不十分であることが示されています。急性および慢性創傷の治療のための圧迫創傷療法。
この研究プロジェクトは、筋膜裂開のない手術後の急性腹部創傷の治療において、Vacuum Assisted Closure® と標準的な従来の創傷療法を比較し、必要な構造、人員、および科学的資格を備えた腹部外科病院部門で実施されます。 患者は、病院および創傷の大きさに応じて層別化されます。 試験治療は院内で開始され、外来治療で継続される場合があります。
この研究は、多国籍、多施設、プロスペクティブ無作為化対照、アダプティブデザイン、臨床的優越性試験として設計されており、主要エンドポイントの盲検写真分析が行われています。
主な目的は、筋膜裂開のない術後の腹部創傷治癒障害における V.A.C. Therapy と SCWT の臨床的、安全性、および経済的成果を比較することです。
この研究で観察される主要な結果は、42日目またはそれ以前に閉鎖が観察され、少なくとも14日間連続して持続したことが確認された腹部創傷閉鎖を完了する時間です。 この研究デザインでは、特定の共変量を詳細に説明して、応答変数 (治癒) への影響を判断することもできます。
この研究の仮説は、無傷の筋膜を伴う手術後の腹部創傷治癒障害の管理において V.A.C.® 治療システムを使用すると、SCWT と比較して、完全な創傷閉鎖を達成するまでの時間が短縮され、その後の確認が得られるというものです。 14日間。
V.A.C. Therapy を使用することは、病院だけでなく、術後の創傷治癒障害を伴う皮下腹部創傷の治療のための外来治療においても効果的で安全な治療オプションです。
治療群への無作為化は、1:1 の比率で実行されます。 無作為化は、インターネットベースのツールを備えた集中システムを介して実行されます。 盲検化の問題に対処するために、試験中に創傷写真の文書が取得され、主要エンドポイント分析の方法として機能する盲検化された写真分析によって創傷閉鎖の確認が評価されます。
-筋膜裂開のない外科的介入後の術後経過における創傷治癒障害を伴う一次閉鎖腹部創傷は、術後経過における創傷治癒障害の診断が自発的な裂開を伴う創傷、治療中の医師による積極的な縫合の再開が必要な場合、または本来の意図では閉じることができず、永久的な閉鎖を達成するためにさらなる治療が必要な場合。
積極的な募集段階では、評価可能な552人の参加者という目標を達成するには、約600人の患者が必要になることが試験前の見積もりで示されています。 適応設計研究を使用して、サンプルサイズの計算は、250 人の患者の研究データの計画された中間分析に基づいて再推定されます。 患者は、ドイツ、英国、ベルギー、オランダの約 25 のセンターから登録されます。
完全な創傷閉鎖を達成するための時間 (日数) として定義される主要エンドポイントの評価は、写真による文書化、盲検化されたコンピューターベースの創傷品質評価、および 14 日間連続した後の創傷閉鎖の確認、および再発などの臨床的エンドポイントを含む二次エンドポイントによって検証されます。 、安全性エンドポイント、患者報告の転帰パラメーター、および経済ベースの転帰尺度は、病院および外来環境での急性術後腹部創傷治癒障害の治療のための NPWT 療法の有効性と効率に関するデータを提供します。
この研究の結果は、NPWT がドイツの健康保険会社の入院および/または外来治療の標準的な給付であるという合同連邦委員会の最終決定に貢献するために提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10365
- Sana Klinikum Lichtenberg (Berlin)
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Berlin、ドイツ、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Bochum、ドイツ、44791
- St. Josef-Hospital gGmbH Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Gefäß- und Kinderchirurgie
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg Chirurgische Klinik
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München、ドイツ、81675
- Chirurgische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar
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Neuruppin、ドイツ、16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
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Potsdam、ドイツ、14467
- Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
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Rotenburg、ドイツ、27356
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg
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Saalfeld、ドイツ、07318
- Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola" GmbH
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Sinsheim、ドイツ、74889
- GRN-Klinik Sinsheim, Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Brussel、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Leuven、ベルギー、3000
- Department of Abdominal Surgery Gasthuisberg University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 術後皮下腹部創傷治癒障害
- -無作為化治療の適用に適格な最小創傷サイズ-包含、無作為化、適切な創傷前治療（デブリドマン）、および創傷の再開後48時間以内の治療の開始、閉鎖不可能な創傷の診断または自発的な創傷裂開の場合
除外基準:
- 年齢 < 18
- 研究手順、訪問スケジュール、およびフォローアップの不遵守
- 妊娠
- 腹部筋膜の存在または閉鎖不可能な欠陥
- 適切な治療によって安定化または解決できない、既存または進行中の臓器系障害
- 痂皮を伴う壊死組織
- 非腸管および未調査の瘻
- 傷の悪性度
- -スクリーニング前の≤8日以内の研究創傷に対する陰圧創傷療法の原則に基づく他のデバイスの使用
- 競合する治療法または手順
- 他の臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バキュームアシストクロージャー®
陰圧閉鎖療法
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42日の最大研究治療時間内の真空支援閉鎖®（V.A.C.®）療法。 試験で使用された VAC® 治療システムは、ActivV.A.C.®、InfoV.A.C.®、V.A.C. です。 Freedom®、V.A.C. Via® および VAC Ulta®。 使用されるすべてのシステムは、皮下腹部創傷の治療に同等に適しており、治験実施施設内の入手可能性と地域の好みに応じて使用する必要があります。 システムは、ユーザー サーフェスとデータの表示と処理に関して異なります。 腹部の皮下創傷の治療には、V.A.C.® Granufoam ドレッシング (サイズ中および大) をお勧めします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的な従来の創傷治療
機関の臨床基準によると
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-最大42日間の研究治療時間内の施設の臨床基準による標準的な従来の創傷療法（SCWT）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖を完了する時間
時間枠：42日
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完全な創傷閉鎖を達成するための時間 (日数) 写真による文書化、盲検化されたコンピューターベースの創傷品質評価、および 14 日間連続した後の創傷閉鎖確認 (14 日 -0 / + 3) によって検証されます。 完全な創傷閉鎖は次のように定義されます。 100% 上皮化 傷からの排液がない 補助療法や包帯の必要がない 縫合糸が存在しない |
42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認および検証された創傷閉鎖の発生率
時間枠：42日
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42日間の最大研究観察/治療期間（持続的閉鎖を観察するために+ 14日）後に達成された確認および検証された創傷閉鎖の発生率
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42日
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再発
時間枠：132日
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傷の閉鎖が確認された後の傷口の再発
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132日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Doerthe Seidel、Witten / Herdecke University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Seidel D, Lefering R, Neugebauer EA. Treatment of subcutaneous abdominal wound healing impairment after surgery without fascial dehiscence by vacuum assisted closure (SAWHI-V.A.C.(R)-study) versus standard conventional wound therapy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 20;14:394. doi: 10.1186/1745-6215-14-394.
- Seidel D, Diedrich S, Herrle F, Thielemann H, Marusch F, Schirren R, Talaulicar R, Gehrig T, Lehwald-Tywuschik N, Glanemann M, Bunse J, Huttemann M, Braumann C, Heizmann O, Miserez M, Kronert T, Gretschel S, Lefering R. Negative Pressure Wound Therapy vs Conventional Wound Treatment in Subcutaneous Abdominal Wound Healing Impairment: The SAWHI Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Jun 1;155(6):469-478. doi: 10.1001/jamasurg.2020.0414.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。