Hoitotutkimus tyhjiöavusteisesta sulkemisesta leikkauksen jälkeisten ihonalaisten vatsahaavojen paranemishäiriöiden vuoksi (SAWHI)

Leikkauksen lääketieteen tutkimuslaitos osana yksityistä Wittenin yliopistoa / Herdecke suunnittelee ja toteuttaa kliinistä tutkimusprojektia, jossa arvioidaan Vacuum Assisted Closure® (V.A.C.®) -terapian tehokkuutta leikkauksen jälkeisten vatsan haavan paranemishäiriöiden hoidossa. ilman faskiaalista irtoamista. Kliinisen tutkimusprojektin rahoittaa kokonaan Kinetic Concepts Incorporated (KCI). Tässä tutkimuksessa käytettäviä V.A.C.®-terapialaitteita ovat ActiV.A.C.® Therapy System, InfoV.A.C.® Therapy System ja V.A.C. Freedom®-terapiajärjestelmä. Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt V.A.C.® Therapy -laitteet on varustettu CE-merkillä ja niitä käytetään normaaleissa käyttöolosuhteissa ja valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Kliinisen tutkimusprojektin taustalla on Saksan liittovaltion sekakomitean (Gemeinsamer Bundesausschusses (G-BA)) päätös, jonka mukaan tyhjiöavusteista sulkemishoitoa ei voida hyväksyä sairausvakuutusyhtiöiden vakioetuksi Saksassa.

Tämä päätös perustuu Terveydenhuollon laadun ja taloudellisen tehokkuuden instituutin (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)) tekemien olemassa olevien tutkimusten systemaattiseen tarkasteluun ja meta-analyysiin, jotka osoittivat riittämättömän näytön negatiivisen tehosta. painehaavahoito akuuttien ja kroonisten haavojen hoitoon.

Tässä tutkimusprojektissa verrataan Vacuum Assisted Closurea® ja tavanomaista tavanomaista haavahoitoa akuuttien vatsahaavojen hoidossa leikkauksen jälkeen ilman faskiaalista irtoamista, ja se suoritetaan vatsakirurgisten sairaaloiden osastoilla, joilla on vaadittu rakenteellinen, henkilöstö- ja tieteellinen pätevyys. Potilaat luokitellaan sairaalan ja haavan koon mukaan. Koehoito aloitetaan sairaalassa ja sitä voidaan jatkaa avohoidossa.

Tutkimus on suunniteltu monikansalliseksi, monikeskusiseksi, prospektiiviseksi satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, mukautuvaksi suunnitteluksi, kliiniseksi paremmuustutkimukseksi, jossa on sokkokuvallinen analyysi ensisijaisesta päätepisteestä.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata V.A.C.® Therapyn ja SCWT:n kliinisiä, turvallisia ja taloudellisia tuloksia leikkauksen jälkeisissä vatsan haavan paranemishäiriöissä ilman faskiaalin irtoamista.

Tässä tutkimuksessa havaittava ensisijainen tulos on aika vatsahaavan sulkeutumiseen loppuun, jolloin sulkeutuminen havaitaan päivänä 42 tai sitä ennen ja sen vahvistetaan jatkuneen vähintään 14 peräkkäisen päivän ajan. Tämä tutkimussuunnitelma mahdollistaa myös erityisten yhteismuuttujien yksityiskohtaisen kuvauksen, jotta voidaan määrittää niiden vaikutus vastemuuttujiin (parantuminen).

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että V.A.C.® Therapy Systemin käyttö verrattuna SCWT:hen leikkauksen jälkeisten vatsan haavan paranemishäiriöiden hoidossa, kun faskia on ehjä, johtaa haavan täydelliseen sulkeutumiseen kuluvan ajan lyhenemiseen ja vahvistuksen jälkeen. 14 päivää.

V.A.C.® Therapy on tehokas ja turvallinen hoitovaihtoehto sairaaloihin sekä avohoitoon ihonalaisten vatsan haavojen hoitoon, joissa haavan paraneminen on heikentynyt leikkauksen jälkeen.

Satunnaistaminen hoitoryhmiin suoritetaan suhteessa 1:1. Satunnaistaminen tehdään keskitetyn järjestelmän kautta, jossa on Internet-pohjainen työkalu. Sokeuttamiseen liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi kokeen aikana hankitaan haavavalokuvadokumentaatio, ja haavan sulkeutumisen vahvistus arvioidaan sokkokuvausanalyysillä, joka toimii ensisijaisena päätepisteanalyysin menetelmänä.

Primaariset suljetut vatsan haavat, joissa on haavan paranemishäiriö leikkauksen jälkeisessä vaiheessa leikkauksen jälkeen ilman faskiaalista irtoamista, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos leikkauksen jälkeisen haavan paranemishäiriön diagnoosi ilmenee haavana, jossa on spontaani irtoaminen, haava, joka vaatii ompeleen aktiivisen uudelleenavauksen hoitavalta lääkäriltä tai haavan, jota ei voida sulkea ensisijaisesti ja vaatii lisäkäsittelyä pysyvän sulkeutumisen saavuttamiseksi.

Aktiivisen rekrytointivaiheen aikana tutkimusta edeltävien arvioiden mukaan noin 600 potilasta tarvitaan saavuttamaan 552 arvioitavan osallistujan tavoite. Mukautuvaa suunnittelututkimusta käyttämällä otoskokolaskelmat arvioidaan uudelleen 250 potilaan tutkimustietojen suunnitellulla välianalyysillä. Potilaita otetaan mukaan noin 25 keskuksesta Saksassa, Isossa-Britanniassa, Belgiassa ja Alankomaissa.

Ensisijaisen päätepisteen arviointi, joka määritellään aikana (päivien lukumääränä), joka kuluu täydelliseen haavan sulkeutumiseen, joka on varmistettu valokuvadokumentaatiolla ja sokkoutetulla, tietokonepohjaisella haavan laadun arvioinnilla sekä haavan sulkeutumisen vahvistuksella 14 peräkkäisen päivän jälkeen ja toissijaiset päätetapahtumat, mukaan lukien kliiniset päätetapahtumat, kuten uusiutumiset , turvallisuuspäätepisteet, potilaiden raportoimat tulosparametrit ja taloudellisiin perusteisiin perustuvat tulosmittaukset antavat tietoa NPWT-hoidon tehokkuudesta ja tehokkuudesta hoidettaessa akuuttia leikkauksen jälkeistä vatsan haavan paranemishäiriötä sairaalassa ja ambulanssissa.

Tutkimuksen tuloksia hyödynnetään liittovaltion sekakomitean lopullisessa päätöksessä siitä, että NPWT on Saksan sairausvakuutusyhtiöiden vakioetuus laitos- ja/tai avohoidossa.