Estudio de tratamiento del cierre asistido por vacío para trastornos de cicatrización de heridas abdominales subcutáneas posquirúrgicas (SAWHI)

El Instituto de Investigación en Medicina Operativa, como parte de la Universidad Privada de Witten/Herdecke, está planificando y realizando un proyecto de ensayo clínico para evaluar la eficacia de la Terapia de Cierre Asistido por Vacío® (V.A.C.®) para el tratamiento de las deficiencias en la cicatrización de heridas abdominales posquirúrgicas después de la cirugía. sin dehiscencia fascial. El proyecto de ensayo clínico está totalmente financiado por Kinetic Concepts Incorporated (KCI). Los dispositivos de Terapia V.A.C.® que se utilizarán en este estudio incluyen el Sistema de Terapia ActiV.A.C.®, el Sistema de Terapia InfoV.A.C.® y el Sistema de Terapia V.A.C. Sistema de Terapia Freedom®. Todos los dispositivos de Terapia V.A.C.® que se utilizarán en este estudio llevan la marca CE y se utilizarán en condiciones normales de uso y de acuerdo con las especificaciones del fabricante.

El antecedente del proyecto de ensayo clínico es la decisión del Comité Federal Conjunto de Alemania (Gemeinsamer Bundesausschusses (G-BA)) de que la terapia de cierre asistido por vacío es inadmisible para ser un beneficio estándar de las compañías de seguros de salud en Alemania.

Esta decisión se basa en una revisión sistemática y un metanálisis de los ensayos existentes realizados por el Instituto para la Calidad y la Eficiencia Económica en el Sistema de Salud (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)) que mostró un estado de evidencia insuficiente con respecto a la eficacia de los Terapia de heridas por presión para el tratamiento de heridas agudas y crónicas.

Este proyecto de estudio compara el cierre asistido por vacío® y la terapia de heridas convencional estándar en el tratamiento de heridas abdominales agudas después de la cirugía sin dehiscencia fascial y se llevará a cabo en departamentos hospitalarios de cirugía abdominal con las calificaciones estructurales, de mano de obra y científicas requeridas. Los pacientes serán estratificados según el hospital y el tamaño de la herida. La terapia de prueba se iniciará en el hospital y se puede continuar en atención ambulatoria.

El estudio está diseñado como un ensayo multinacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, de diseño adaptativo, de superioridad clínica, con análisis fotográfico ciego del criterio principal de valoración.

El objetivo principal es comparar los resultados clínicos, económicos y de seguridad de la Terapia V.A.C.® y SCWT en las alteraciones de la cicatrización de heridas abdominales posquirúrgicas sin dehiscencia fascial.

El resultado primario que se observará en este estudio es el tiempo para completar el cierre de la herida abdominal cuando se observa el cierre en el día 42 o antes y se confirma que se mantuvo durante un período de al menos 14 días consecutivos. Este diseño de estudio también permitirá una descripción detallada de covariables específicas para determinar su efecto en las variables de respuesta (curación).

La hipótesis de este estudio es que el uso del Sistema de Terapia V.A.C.®, en comparación con SCWT en el tratamiento de las deficiencias de cicatrización de heridas abdominales posquirúrgicas con fascia intacta, dará como resultado una disminución en el tiempo para lograr el cierre completo de la herida con confirmación después de posteriores 14 dias.

El uso de la Terapia V.A.C.® es una opción de tratamiento eficaz y segura para hospitales, así como para la atención ambulatoria para el tratamiento de heridas abdominales subcutáneas con dificultad para cicatrizar en el curso posoperatorio.

La aleatorización a los brazos de tratamiento se realizará en una proporción de 1:1. La aleatorización se realizará a través de un sistema centralizado con una herramienta basada en Internet. Para abordar los problemas de cegamiento, se obtendrá documentación fotográfica de la herida durante el ensayo y se evaluará la confirmación del cierre de la herida mediante un análisis fotográfico cegado, que servirá como método de análisis del criterio de valoración principal.

Las heridas abdominales cerradas primarias con trastorno de cicatrización de heridas en el curso posoperatorio después de una intervención quirúrgica sin dehiscencia fascial son elegibles para ser incluidas en el ensayo si el diagnóstico de un deterioro de la cicatrización de heridas en el curso posoperatorio se manifiesta como una herida con dehiscencia espontánea, una herida que requiere una reapertura activa de la sutura por parte del médico tratante o una herida que no puede cerrarse por intención primaria y requiere tratamiento adicional para lograr el cierre permanente.

Durante la fase de reclutamiento activo, las estimaciones preliminares indican que se necesitarán aproximadamente 600 pacientes para alcanzar el objetivo de 552 participantes evaluables. Usando un estudio de diseño adaptativo, los cálculos del tamaño de la muestra se volverán a estimar en el análisis provisional planificado de los datos del estudio de 250 pacientes. Se inscribirán pacientes de aproximadamente 25 centros en Alemania, el Reino Unido, Bélgica y los Países Bajos.

La evaluación del criterio de valoración principal definido como el tiempo (número de días) para lograr el cierre completo de la herida verificado mediante documentación fotográfica y evaluación ciega de la calidad de la herida basada en computadora, así como la confirmación del cierre de la herida después de 14 días consecutivos y criterios de valoración secundarios que incluyen criterios de valoración clínicos como las recurrencias. , los criterios de valoración de seguridad, los parámetros de resultado informados por el paciente y las medidas de resultado basadas en la economía proporcionarán datos sobre la eficacia y la eficiencia de la terapia NPWT para el tratamiento del deterioro agudo de la cicatrización de heridas abdominales posquirúrgicas en el hospital, así como en el entorno ambulatorio.

Los resultados del estudio se proporcionarán para hacer una contribución a la decisión final del Comité Federal Conjunto sobre NPWT para ser un beneficio estándar de las compañías de seguros de salud en Alemania para la atención de pacientes hospitalizados y/o ambulatorios.