Étude de traitement de la fermeture assistée par le vide pour les troubles post-chirurgicaux de la cicatrisation des plaies abdominales sous-cutanées (SAWHI)

L'Institut de recherche en médecine opératoire de l'Université privée de Witten / Herdecke planifie et réalise un projet d'essai clinique pour évaluer l'efficacité de la thérapie Vacuum Assisted Closure® (V.A.C.®) pour le traitement des troubles post-chirurgicaux de la cicatrisation des plaies abdominales après la chirurgie sans déhiscence fasciale. Le projet d'essai clinique est entièrement financé par Kinetic Concepts Incorporated (KCI). Les dispositifs de thérapie V.A.C.® qui seront utilisés dans cette étude comprennent le système de thérapie ActiV.A.C.®, le système de thérapie InfoV.A.C.® et le système de thérapie V.A.C. Système de thérapie Freedom®. Tous les appareils V.A.C.® Therapy utilisés dans cette étude portent le marquage CE et seront utilisés dans des conditions normales d'utilisation et conformément aux spécifications du fabricant.

Le contexte du projet d'essai clinique est la décision du Comité fédéral mixte d'Allemagne (Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)) selon laquelle la thérapie de fermeture assistée par le vide n'est pas admissible en tant qu'avantage standard des compagnies d'assurance maladie en Allemagne.

Cette décision est basée sur une revue systématique et une méta-analyse d'essais existants réalisés par l'Institut pour la qualité et l'efficacité économique dans le système de santé (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)) qui ont montré un état de preuve insuffisant concernant l'efficacité des thérapie des plaies de pression pour le traitement des plaies aiguës et chroniques.

Ce projet d'étude compare le Vacuum Assisted Closure® et la thérapie conventionnelle standard des plaies dans le traitement des plaies abdominales aiguës après chirurgie sans déhiscence fasciale et sera mené dans les services hospitaliers de chirurgie abdominale avec les qualifications structurelles, humaines et scientifiques requises. Les patients seront stratifiés en fonction de l'hôpital et de la taille de la plaie. La thérapie d'essai sera commencée à l'hôpital et pourra être poursuivie en soins ambulatoires.

L'étude est conçue comme une étude de supériorité clinique multinationale, multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée, de conception adaptative, avec analyse photographique en aveugle du critère d'évaluation principal.

L'objectif principal est de comparer les résultats cliniques, de sécurité et économiques de la thérapie V.A.C.® et du SCWT dans les troubles post-chirurgicaux de cicatrisation des plaies abdominales sans déhiscence fasciale.

Le critère de jugement principal à observer dans cette étude est le temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie abdominale lorsque la fermeture est observée au jour 42 ou avant et qu'il est confirmé qu'elle a été maintenue pendant une période d'au moins 14 jours consécutifs. Cette conception de l'étude permettra également une description détaillée de covariables spécifiques pour déterminer leur effet sur les variables de réponse (guérison).

L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation du système de thérapie V.A.C.®, par rapport au SCWT dans la prise en charge des troubles post-chirurgicaux de cicatrisation des plaies abdominales avec un fascia intact, entraînera une diminution du temps nécessaire pour obtenir une fermeture complète de la plaie avec confirmation après 14 jours.

L'utilisation de la thérapie V.A.C.® est une option de traitement efficace et sûre pour les hôpitaux ainsi que pour les soins ambulatoires pour le traitement des plaies abdominales sous-cutanées avec un retard de cicatrisation dans le cours postopératoire.

La randomisation dans les bras de traitement sera effectuée selon un ratio de 1:1. La randomisation sera effectuée via un système centralisé avec un outil basé sur Internet. Pour résoudre les problèmes de mise en aveugle, une documentation photographique de la plaie sera obtenue pendant l'essai et la confirmation de la fermeture de la plaie sera évaluée par une analyse photographique en aveugle, qui servira de méthode d'analyse du critère principal.

Les plaies abdominales fermées primaires avec trouble de la cicatrisation des plaies au cours de l'évolution postopératoire après une intervention chirurgicale sans déhiscence fasciale sont éligibles pour être incluses dans l'essai si le diagnostic d'un trouble de la cicatrisation des plaies au cours de l'évolution postopératoire se manifeste par une plaie avec déhiscence spontanée, une plaie qui nécessite une réouverture active de la suture par le médecin traitant ou une plaie qui ne peut pas être fermée par première intention et nécessite un traitement supplémentaire pour obtenir une fermeture définitive.

Pendant la phase de recrutement actif, les estimations préalables à l'essai indiquent qu'environ 600 patients seront nécessaires pour atteindre l'objectif de 552 participants évaluables. À l'aide d'une étude de conception adaptative, les calculs de la taille de l'échantillon seront réestimés lors de l'analyse intermédiaire planifiée des données de l'étude de 250 patients. Les patients seront recrutés dans environ 25 centres en Allemagne, au Royaume-Uni, en Belgique et aux Pays-Bas.

L'évaluation du critère principal défini comme le temps (nombre de jours) pour obtenir une fermeture complète de la plaie vérifiée par une documentation photographique et une évaluation informatisée de la qualité de la plaie ainsi que la confirmation de la fermeture de la plaie après 14 jours consécutifs et des critères d'évaluation secondaires, y compris les critères d'évaluation cliniques tels que les récidives , les paramètres de sécurité, les paramètres de résultats rapportés par les patients et les mesures de résultats économiques fourniront des données sur l'efficacité et l'efficience de la thérapie par TPN pour le traitement des troubles aigus de la cicatrisation des plaies abdominales post-chirurgicales à l'hôpital ainsi qu'en milieu ambulatoire.

Les résultats de l'étude seront fournis pour apporter une contribution à la décision finale du Comité fédéral mixte concernant la TPN comme prestation standard des compagnies d'assurance maladie en Allemagne pour les soins hospitaliers et/ou ambulatoires.