수술 후 피하 복부 상처 치유 장애에 대한 진공 보조 폐쇄의 치료 연구 (SAWHI)

Witten/Herdecke 사립 대학의 일부인 수술 의학 연구소는 수술 후 수술 후 복부 상처 치유 손상 치료를 위한 진공 보조 폐쇄®(V.A.C®) 요법의 효능을 평가하기 위한 임상 시험 프로젝트를 계획 및 수행하고 있습니다. 근막 열개없이. 임상 시험 프로젝트는 KCI(Kinetic Concepts Incorporated)에서 자금을 전액 지원합니다. 이 연구에서 사용될 V.A.C.® 치료 장치에는 ActiV.A.C.® 치료 시스템, InfoV.A.C.® 치료 시스템 및 V.A.C.가 포함됩니다. Freedom® 치료 시스템. 이 연구에 사용되는 모든 V.A.C.® 치료 장치에는 CE 마크가 있으며 정상적인 사용 조건 내에서 제조업체의 사양에 따라 작동됩니다.

임상 시험 프로젝트의 배경은 독일 합동 연방 위원회(Gemeinsamer Bundesausschusses(G-BA))에서 진공 보조 폐쇄 요법이 독일 건강 보험 회사의 표준 혜택으로 허용되지 않는다는 결정입니다.

이 결정은 의료 시스템의 품질 및 경제 효율성 연구소(Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen(IQWiG))에서 수행한 기존 임상시험의 체계적 검토 및 메타 분석을 기반으로 합니다. 급성 및 만성 상처 치료를 위한 압박 상처 치료.

이 연구 프로젝트는 근막 열개 없이 수술 후 급성 복부 상처 치료에 있어서 Vacuum Assisted Closure®와 표준 재래식 상처 치료를 비교하고 필요한 구조적, 인력 및 과학적 자격을 갖춘 복부 외과 병원 부서에서 수행될 것입니다. 환자는 병원 및 상처 크기에 따라 계층화됩니다. 시험 요법은 병원에서 시작되며 외래 진료에서 계속될 수 있습니다.

이 연구는 1차 종점에 대한 맹검 사진 분석과 함께 다국적, 다기관, 전향적 무작위 통제, 적응 설계, 임상적 우월성 시험으로 설계되었습니다.

1차 목표는 근막 열개 없이 수술 후 복부 상처 치유 장애에서 V.A.C.® 요법과 SCWT의 임상적, 안전성 및 경제적 결과를 비교하는 것입니다.

이 연구에서 관찰되는 주요 결과는 봉합이 42일 또는 그 이전에 관찰되고 적어도 연속 14일 동안 지속된 것으로 확인되는 복부 상처 봉합을 완료하는 시간입니다. 이 연구 설계는 또한 응답 변수(치유)에 대한 영향을 결정하기 위해 특정 공변량에 대한 자세한 설명을 허용합니다.

이 연구의 가설은 근막이 온전한 수술 후 복부 상처 치유 손상 관리에서 SCWT와 비교할 때 V.A.C.® 치료 시스템을 사용하면 후속 수술 후 확인과 함께 완전한 상처 봉합에 도달하는 시간이 단축된다는 것입니다. 14 일.

V.A.C.® 요법을 사용하는 것은 수술 후 과정에서 상처 치유 장애가 있는 피하 복부 상처 치료를 위한 병원 및 외래 환자 치료를 위한 효과적이고 안전한 치료 옵션입니다.

치료 부문에 대한 무작위 배정은 1:1 비율로 수행됩니다. 무작위화는 인터넷 기반 도구가 있는 중앙 집중식 시스템을 통해 수행됩니다. 눈가림 문제를 해결하기 위해 시험 기간 동안 상처 사진 문서를 확보하고 눈가림 사진 분석을 통해 상처 봉합 확인을 평가하며, 이는 1차 종점 분석 방법으로 사용됩니다.

근막 열개 없이 외과적 개입 후 수술 후 과정에서 상처 치유 장애가 있는 원발성 폐쇄 복부 상처는 수술 후 과정에서 상처 치유 장애 진단이 자발 열개를 동반한 상처로 나타나는 경우 임상시험에 포함될 수 있습니다. 치료 의사가 봉합사를 능동적으로 다시 열어야 하거나 일차적인 의도로 봉합할 수 없고 영구적인 봉합을 달성하기 위해 추가 치료가 필요한 상처.

활성 모집 단계에서 사전 시험 추정치는 552명의 평가 가능한 참가자라는 목표를 달성하기 위해 약 600명의 환자가 필요함을 나타냅니다. 적응형 디자인 연구 샘플 크기 계산을 사용하여 250명의 환자에 대한 연구 데이터의 계획된 중간 분석에 따라 재추정됩니다. 환자는 독일, 영국, 벨기에 및 네덜란드의 약 25개 센터에서 등록됩니다.

사진 문서 및 눈가림된 컴퓨터 기반 상처 품질 평가 및 연속 14일 후 상처 봉합 확인으로 확인된 완전한 상처 봉합을 달성하기 위한 시간(일수)으로 정의된 1차 종점의 평가 및 재발과 같은 임상 종점을 포함하는 2차 종점 , 안전성 종점, 환자가 보고한 결과 매개변수 및 경제 기반 결과 측정은 외래 환경뿐만 아니라 병원에서 급성 수술 후 복부 상처 치유 손상의 치료를 위한 NPWT 요법의 효능 및 효율성에 관한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 결과는 NPWT가 입원 환자 및/또는 외래 환자 치료를 위한 독일 건강 보험 회사의 표준 혜택이 되도록 합동 연방 위원회의 최종 결정에 기여하기 위해 제공될 것입니다.