Behandeling Studie van vacuümondersteunde sluiting voor postoperatieve subcutane wondgenezingsstoornissen in de buik (SAWHI)

Het Institute for Research in Operative Medicine, onderdeel van de Private University of Witten/Herdecke, plant en voert een klinisch proefproject uit om de werkzaamheid van Vacuum Assisted Closure® (V.A.C.®)-therapie voor de behandeling van postoperatieve stoornissen in de genezing van buikwonden na een operatie te evalueren zonder fasciale dehiscentie. Het klinische proefproject wordt volledig gefinancierd door Kinetic Concepts Incorporated (KCI). De V.A.C.® Therapy-apparaten die in dit onderzoek zullen worden gebruikt, zijn onder andere het ActiV.A.C.® Therapy System, InfoV.A.C.® Therapy System en V.A.C. Freedom®-therapiesysteem. Alle V.A.C.® Therapy-apparaten die in dit onderzoek worden gebruikt, dragen de CE-markering en zullen worden gebruikt binnen normale gebruiksomstandigheden en volgens de specificaties van de fabrikant.

Achtergrond van het klinische proefproject is de beslissing van het Gemengd Federaal Comité van Duitsland (Gemeinsamer Bundesausschusses (G-BA)) dat vacuüm-geassisteerde sluitingstherapie ontoelaatbaar is als een standaarduitkering van zorgverzekeraars in Duitsland.

Deze beslissing is gebaseerd op een systematische review en meta-analyse van bestaande onderzoeken uitgevoerd door het Instituut voor Kwaliteit en Economische Efficiëntie in het Gezondheidszorgsysteem (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)) die onvoldoende bewijs aantoonden met betrekking tot de werkzaamheid van negatieve drukwondtherapie voor de behandeling van acute en chronische wonden.

Dit studieproject vergelijkt Vacuum Assisted Closure® en standaard conventionele wondtherapie bij de behandeling van acute abdominale wonden na chirurgie zonder fasciale dehiscentie en zal worden uitgevoerd in abdominale chirurgische ziekenhuisafdelingen met de vereiste structurele, mankracht en wetenschappelijke kwalificaties. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens ziekenhuis en wondgrootte. De proeftherapie wordt gestart in het ziekenhuis en kan worden voortgezet in de ambulante zorg.

De studie is opgezet als een multinationale, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, adaptieve opzet, klinische superioriteitsstudie, met geblindeerde fotografische analyse van het primaire eindpunt.

Het primaire doel is het vergelijken van de klinische, veiligheids- en economische resultaten van V.A.C.® Therapy en SCWT bij postoperatieve stoornissen in de genezing van abdominale wonden zonder fasciale dehiscentie.

Het primaire resultaat dat in dit onderzoek moet worden waargenomen, is de tijd die nodig is om de sluiting van de buikwond te voltooien wanneer de sluiting wordt waargenomen op of vóór dag 42 en waarvan wordt bevestigd dat deze gedurende een periode van ten minste 14 opeenvolgende dagen aanhoudt. Deze onderzoeksopzet zal ook een gedetailleerde beschrijving van specifieke covariaten mogelijk maken om hun effect op responsvariabelen (genezing) te bepalen.

De hypothese van dit onderzoek is dat het gebruik van het V.A.C. ® Therapy System, in vergelijking met SCWT bij de behandeling van postoperatieve stoornissen in de genezing van abdominale wonden met intacte fascia, zal resulteren in een afname van de tijd die nodig is om de wond volledig te sluiten met bevestiging na daaropvolgende operaties. 14 dagen.

Het gebruik van V.A.C.® Therapy is een effectieve en veilige behandelingsoptie voor ziekenhuizen en voor poliklinische zorg voor de behandeling van onderhuidse buikwonden met verminderde wondgenezing in het postoperatieve beloop.

Randomisatie naar behandelingsarmen zal worden uitgevoerd in een verhouding van 1:1. Randomisatie zal worden uitgevoerd via een gecentraliseerd systeem met een op internet gebaseerde tool. Om problemen met verblinding aan te pakken, zal tijdens de proef wondfotodocumentatie worden verkregen en zal bevestiging van wondsluiting worden beoordeeld via geblindeerde fotografische analyse, die zal dienen als de methode voor primaire eindpuntanalyse.

Primaire gesloten buikwonden met wondgenezingsstoornis in het postoperatieve beloop na chirurgische ingreep zonder fasciale dehiscentie komen in aanmerking voor opname in het onderzoek als de diagnose van een wondgenezingsstoornis in het postoperatieve beloop zich manifesteert als een wond met spontane dehiscentie, een wond die een actieve heropening van de hechting door de behandelend arts vereist of een wond die primair niet kan worden gesloten en verdere behandeling vereist om tot een definitieve sluiting te komen.

Tijdens de actieve rekruteringsfase geven de pre-trial schattingen aan dat er ongeveer 600 patiënten nodig zullen zijn om het doel van 552 evalueerbare deelnemers te behalen. Met behulp van een adaptief ontwerp zullen berekeningen van de steekproefomvang opnieuw worden geschat na geplande tussentijdse analyse van onderzoeksgegevens van 250 patiënten. Patiënten zullen worden ingeschreven vanuit ongeveer 25 centra in Duitsland, het Verenigd Koninkrijk, België en Nederland.

De evaluatie van het primaire eindpunt gedefinieerd als tijd (aantal dagen) om volledige wondsluiting te bereiken, geverifieerd door fotodocumentatie en geblindeerde, computergebaseerde wondkwaliteitsbeoordeling, evenals bevestiging van wondsluiting na 14 opeenvolgende dagen en secundaire eindpunten inclusief klinische eindpunten zoals recidieven , veiligheidseindpunten, door de patiënt gerapporteerde uitkomstparameters en economische uitkomstmaten zullen gegevens opleveren over de werkzaamheid en efficiëntie van NPWT-therapie voor de behandeling van acute postoperatieve stoornissen in de genezing van abdominale wonden, zowel in het ziekenhuis als in de ambulante setting.

De resultaten van de studie zullen worden verstrekt om een ​​bijdrage te leveren aan de definitieve beslissing van het Gemengd Federaal Comité over NPWT als een standaarduitkering van zorgverzekeraars in Duitsland voor intramurale en/of poliklinische zorg.