Behandlungsstudie zum vakuumunterstützten Verschluss bei postoperativen subkutanen Wundheilungsstörungen (SAWHI)

Das Institut für Forschung in der Operativen Medizin der Privatuniversität Witten /Herdecke plant und führt ein klinisches Studienprojekt zur Evaluation der Wirksamkeit der Vacuum Assisted Closure® (V.A.C.®) Therapie zur Behandlung von postoperativen Wundheilungsstörungen im Bauchbereich nach Operationen durch ohne Fasziendehiszenz. Das klinische Studienprojekt wird vollständig von Kinetic Concepts Incorporated (KCI) finanziert. Zu den V.A.C.® Therapy-Geräten, die in dieser Studie verwendet werden, gehören das ActiV.A.C.® Therapy System, das InfoV.A.C.® Therapy System und das V.A.C. Freedom® Therapiesystem. Alle in dieser Studie zu verwendenden V.A.C.® Therapy-Geräte tragen das CE-Zeichen und werden unter normalen Nutzungsbedingungen und gemäß den Spezifikationen des Herstellers betrieben.

Hintergrund des klinischen Studienvorhabens ist die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), dass die vakuumunterstützte Verschlusstherapie als Regelleistung der Krankenkassen in Deutschland unzulässig ist.

Diese Entscheidung basiert auf einer systematischen Überprüfung und Metaanalyse bestehender Studien, die vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) durchgeführt wurden und eine unzureichende Evidenzlage hinsichtlich der Wirksamkeit von negativ ergaben Druckwundentherapie zur Behandlung von akuten und chronischen Wunden.

Dieses Studienprojekt vergleicht Vacuum Assisted Closure® und die herkömmliche konventionelle Wundtherapie bei der Behandlung akuter Bauchwunden nach Operationen ohne Fasziendehiszenz und wird in abdominellchirurgischen Krankenhausabteilungen mit der erforderlichen strukturellen, personellen und wissenschaftlichen Qualifikation durchgeführt. Die Patienten werden nach Krankenhaus und Wundgröße stratifiziert. Die Probetherapie wird im Krankenhaus begonnen und kann ambulant fortgesetzt werden.

Die Studie ist als multinationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie mit adaptivem Design und verblindeter fotografischer Analyse des primären Endpunkts konzipiert.

Das Hauptziel besteht darin, die klinischen, sicherheitstechnischen und wirtschaftlichen Ergebnisse der V.A.C.®-Therapie und der SCWT bei postoperativen Wundheilungsstörungen im Bauchraum ohne Fasziendehiszenz zu vergleichen.

Das in dieser Studie zu beobachtende primäre Ergebnis ist die Zeit bis zum vollständigen Verschluss der Bauchwunde, wenn der Verschluss an oder vor Tag 42 beobachtet wird und bestätigt wurde, dass er über einen Zeitraum von mindestens 14 aufeinanderfolgenden Tagen aufrechterhalten wurde. Dieses Studiendesign ermöglicht auch eine detaillierte Beschreibung spezifischer Kovariaten, um ihre Wirkung auf Antwortvariablen (Heilung) zu bestimmen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung des V.A.C.® Therapiesystems im Vergleich zur SCWT bei der Behandlung von postoperativen Wundheilungsstörungen im Bauchraum mit intakter Faszie zu einer Verkürzung der Zeit bis zum Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses mit anschließender Bestätigung führt 14 Tage.

Die Anwendung der V.A.C.® Therapy ist eine effektive und sichere Behandlungsoption für Krankenhäuser sowie für die ambulante Versorgung zur Behandlung von subkutanen Bauchwunden mit Wundheilungsstörungen im postoperativen Verlauf.

Die Randomisierung auf die Behandlungsarme erfolgt im Verhältnis 1:1. Die Randomisierung erfolgt über ein zentralisiertes System mit einem internetbasierten Tool. Um Probleme mit der Verblindung anzugehen, wird während der Studie eine Fotodokumentation der Wunde erstellt, und die Bestätigung des Wundverschlusses wird durch eine verblindete Fotoanalyse bewertet, die als Methode der primären Endpunktanalyse dient.

Primär geschlossene Bauchwunden mit Wundheilungsstörung im postoperativen Verlauf nach chirurgischem Eingriff ohne Fasziendehiszenz sind für die Prüfung geeignet, wenn sich die Diagnose einer Wundheilungsstörung im postoperativen Verlauf als Wunde mit Spontandehiszenz manifestiert, eine Wunde, die erfordert eine aktive Wiedereröffnung der Naht durch den behandelnden Arzt oder eine Wunde, die primär nicht geschlossen werden kann und eine weitere Behandlung erfordert, um einen dauerhaften Verschluss zu erreichen.

Während der aktiven Rekrutierungsphase gehen die Schätzungen vor der Studie davon aus, dass etwa 600 Patienten benötigt werden, um das Ziel von 552 auswertbaren Teilnehmern zu erreichen. Unter Verwendung eines adaptiven Studiendesigns werden die Berechnungen der Stichprobengröße nach einer geplanten Zwischenanalyse der Studiendaten von 250 Patienten neu geschätzt. Patienten werden aus etwa 25 Zentren in Deutschland, Großbritannien, Belgien und den Niederlanden aufgenommen.

Die Bewertung des primären Endpunkts, definiert als Zeit (Anzahl der Tage) bis zum Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses, verifiziert durch Fotodokumentation und verblindete, computerbasierte Wundqualitätsbeurteilung sowie Bestätigung des Wundverschlusses nach 14 aufeinanderfolgenden Tagen und sekundäre Endpunkte, einschließlich klinischer Endpunkte wie Rezidive , Sicherheitsendpunkte, von Patienten gemeldete Ergebnisparameter und wirtschaftsbasierte Ergebnismessungen werden Daten zur Wirksamkeit und Effizienz der NPWT-Therapie zur Behandlung akuter postoperativer Wundheilungsstörungen im Bauchraum sowohl im Krankenhaus als auch im ambulanten Bereich liefern.

Die Ergebnisse der Studie werden bereitgestellt, um einen Beitrag zur abschließenden Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über NPWT als Regelleistung der Krankenkassen in Deutschland für die stationäre und/oder ambulante Versorgung zu leisten.