Badanie leczenia wspomaganego próżniowo zamykania w przypadku pooperacyjnych zaburzeń gojenia się podskórnej rany brzucha (SAWHI)

Instytut Badań nad Medycyną Operacyjną w ramach Prywatnego Uniwersytetu w Witten/Herdecke planuje i realizuje projekt badań klinicznych oceniający skuteczność terapii Vacuum Assisted Closure® (V.A.C.®) w leczeniu pooperacyjnych zaburzeń gojenia się ran brzucha po operacjach bez rozejścia się powięzi. Projekt badań klinicznych jest w pełni finansowany przez Kinetic Concepts Incorporated (KCI). Urządzenia do terapii V.A.C.®, które zostaną wykorzystane w tym badaniu, obejmują system terapeutyczny ActiV.A.C.®, system terapeutyczny InfoV.A.C.® oraz system terapeutyczny V.A.C. System Terapii Freedom®. Wszystkie urządzenia do terapii V.A.C.®, które mają być wykorzystane w tym badaniu, są opatrzone znakiem CE i będą obsługiwane w normalnych warunkach użytkowania oraz zgodnie ze specyfikacjami producenta.

Tłem projektu badań klinicznych jest decyzja Wspólnego Komitetu Federalnego Niemiec (Gemeinsamer Bundesausschusses (G-BA)), że terapia zamykania wspomagana próżnią jest niedopuszczalna jako standardowe świadczenie towarzystw ubezpieczeń zdrowotnych w Niemczech.

Decyzja ta opiera się na systematycznym przeglądzie i metaanalizie istniejących badań przeprowadzonych przez Instytut Jakości i Efektywności Ekonomicznej w Systemie Opieki Zdrowotnej (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)), które wykazały niewystarczający stan dowodów dotyczących skuteczności negatywnych ciśnieniowa terapia ran do leczenia ostrych i przewlekłych ran.

Ten projekt badawczy porównuje Zamykanie Wspomagane Próżnią® i standardową konwencjonalną terapię ran w leczeniu ostrych ran brzucha po operacjach bez rozejścia się powięzi i będzie prowadzony na oddziałach chirurgii jamy brzusznej z wymaganymi kwalifikacjami strukturalnymi, kadrowymi i naukowymi. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od szpitala i rozmiaru rany. Terapia próbna zostanie rozpoczęta w szpitalu i może być kontynuowana w opiece ambulatoryjnej.

Badanie zostało zaprojektowane jako wielonarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, adaptacyjne badanie wyższości klinicznej, z zaślepioną analizą fotograficzną pierwszorzędowego punktu końcowego.

Głównym celem jest porównanie wyników klinicznych, bezpieczeństwa i ekonomicznych terapii V.A.C.® i SCWT w pooperacyjnych zaburzeniach gojenia się ran brzucha bez rozejścia się powięzi.

Podstawowym wynikiem, jaki należy zaobserwować w tym badaniu, jest czas do całkowitego zagojenia się rany brzucha, w przypadku gdy zamknięcie obserwuje się w dniu 42 lub wcześniej i potwierdzono, że utrzymywało się przez okres co najmniej 14 kolejnych dni. Ten projekt badania umożliwi również szczegółowy opis określonych zmiennych towarzyszących w celu określenia ich wpływu na zmienne odpowiedzi (leczenie).

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​zastosowanie systemu terapeutycznego V.A.C.®, w porównaniu z SCWT w leczeniu pooperacyjnych zaburzeń gojenia się ran brzucha z nienaruszoną powięzią, spowoduje skrócenie czasu do całkowitego zamknięcia rany z potwierdzeniem po kolejnych 14 dni.

Zastosowanie Terapii V.A.C.® jest skuteczną i bezpieczną opcją leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego leczenia podskórnych ran brzucha z zaburzeniami gojenia w przebiegu pooperacyjnym.

Randomizacja do ramion leczenia zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem scentralizowanego systemu z narzędziem internetowym. Aby rozwiązać problemy związane z zaślepieniem, podczas badania zostanie uzyskana dokumentacja fotograficzna rany, a potwierdzenie zamknięcia rany zostanie ocenione za pomocą zaślepionej analizy fotograficznej, która posłuży jako metoda analizy pierwszorzędowych punktów końcowych.

Pierwotne zamknięte rany brzucha z zaburzeniami gojenia się rany w przebiegu pooperacyjnym po interwencji chirurgicznej bez rozejścia się powięzi kwalifikują się do badania, jeżeli rozpoznanie upośledzenia gojenia rany w przebiegu pooperacyjnym objawia się raną z samoistnym rozejściem się, raną, która wymaga aktywnego ponownego otwarcia szwu przez lekarza prowadzącego lub rana, której nie można zamknąć zgodnie z pierwotnym zamiarem i wymaga dalszego leczenia w celu uzyskania trwałego zamknięcia.

Szacunki przedprocesowe wskazują, że podczas fazy aktywnej rekrutacji potrzebnych będzie około 600 pacjentów, aby uzyskać docelową liczbę 552 uczestników podlegających ocenie. Przy użyciu projektu adaptacyjnego obliczenia wielkości próby zostaną ponownie oszacowane po zaplanowanej tymczasowej analizie danych z badania 250 pacjentów. Pacjenci będą rejestrowani z około 25 ośrodków w Niemczech, Wielkiej Brytanii, Belgii i Holandii.

Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego definiowanego jako czas (liczba dni) do całkowitego zagojenia się rany weryfikowana za pomocą dokumentacji fotograficznej i zaślepionej, komputerowej oceny jakości rany oraz potwierdzenia zamknięcia rany po 14 kolejnych dniach oraz drugorzędowych punktów końcowych, w tym klinicznych punktów końcowych, takich jak nawroty , punkty końcowe bezpieczeństwa, parametry wyników zgłaszane przez pacjentów i ekonomiczne miary wyników dostarczą danych dotyczących skuteczności i wydajności terapii NPWT w leczeniu ostrych pooperacyjnych zaburzeń gojenia się ran brzucha w szpitalu, jak również w warunkach ambulatoryjnych.

Wyniki badania zostaną dostarczone jako wkład w ostateczną decyzję Wspólnego Komitetu Federalnego o tym, że NPWT będzie standardowym świadczeniem towarzystw ubezpieczeń zdrowotnych w Niemczech w przypadku opieki szpitalnej i/lub ambulatoryjnej.