Behandlingsstudie av vakuumassistert lukking for postkirurgisk subkutan abdominal sårhelingssvikt (SAWHI)

Institutt for forskning i operativ medisin, som en del av Private University of Witten/Herdecke, planlegger og utfører et klinisk prøveprosjekt for å evaluere effekten av Vacuum Assisted Closure® (V.A.C.®) terapi for behandling av postkirurgiske buksårhelingssvikt etter operasjon uten fascial dehiscens. Det kliniske utprøvingsprosjektet er fullfinansiert av Kinetic Concepts Incorporated (KCI). V.A.C.® Therapy-enhetene som vil bli brukt i denne studien inkluderer ActiV.A.C.® Therapy System, InfoV.A.C.® Therapy System og V.A.C. Freedom® terapisystem. Alle V.A.C.® Therapy-enheter som skal brukes i denne studien har CE-merket og vil bli brukt under normale bruksforhold og i henhold til produsentens spesifikasjoner.

Bakgrunnen for det kliniske utprøvingsprosjektet er avgjørelsen fra Joint Federal Committee of Germany (Gemeinsamer Bundesausschusses (G-BA)) om at vakuumassistert lukketerapi ikke er tillatt som en standardfordel for helseforsikringsselskaper i Tyskland.

Denne avgjørelsen er basert på systematisk gjennomgang og meta-analyse av eksisterende studier utført av Institute for Quality and Economic Efficiency in the Healthcare System (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)) som viste en utilstrekkelig bevistilstand angående effekten av negative trykksårbehandling for behandling av akutte og kroniske sår.

Dette studieprosjektet sammenligner Vacuum Assisted Closure® og standard konvensjonell sårterapi i behandling av akutte magesår etter operasjon uten fascial dehiscens og vil bli utført på abdominalkirurgiske sykehusavdelinger med de nødvendige strukturelle, arbeidskraftige og vitenskapelige kvalifikasjonene. Pasientene vil bli stratifisert etter sykehus og sårstørrelse. Prøveterapi vil startes på sykehus og kan fortsettes i ambulant behandling.

Studien er designet som en multinasjonal, multisenter, prospektiv randomisert kontrollert, adaptiv design, klinisk overlegenhetsstudie, med blindet fotografisk analyse av det primære endepunktet.

Hovedmålet er å sammenligne de kliniske, sikkerhetsmessige og økonomiske resultatene av V.A.C.® Therapy og SCWT ved postkirurgiske magesårhelingssvikt uten fascial dehiscens.

Det primære resultatet som skal observeres i denne studien er tid til å fullføre lukking av abdominalsår der lukking er observert på eller før dag 42 og er bekreftet å ha pågått i en periode på minst 14 påfølgende dager. Denne studiedesignen vil også tillate detaljert beskrivelse av spesifikke kovariater for å bestemme deres effekt på responsvariabler (helbredelse).

Denne studiens hypotese er at bruken av V.A.C.® Therapy System, sammenlignet med SCWT i behandlingen av post-kirurgiske magesårhelingssvikt med intakt fascia, vil resultere i en reduksjon i tiden for å oppnå fullstendig sårlukking med bekreftelse etter påfølgende 14 dager.

Bruk av V.A.C.® Therapy er et effektivt og trygt behandlingsalternativ for sykehus samt for poliklinisk behandling for behandling av subkutane magesår med sårhelingssvikt i det postoperative forløpet.

Randomisering til behandlingsarmer vil bli utført i forholdet 1:1. Randomisering vil skje via et sentralisert system med et internettbasert verktøy. For å løse problemer med blinding, vil sårfotodokumentasjon bli innhentet under utprøvingen, og bekreftelse av sårlukking vil bli vurdert via blindet fotografisk analyse, som vil tjene som metoden for primær endepunktsanalyse.

Primære lukkede magesår med sårhelingsforstyrrelse i det postoperative forløpet etter kirurgisk inngrep uten fascial dehiscens er kvalifisert for å inngå i forsøket dersom diagnosen sårhelingssvikt i det postoperative forløpet viser seg som et sår med spontan dehiscens, et sår som krever en aktiv gjenåpning av suturen av behandlende lege eller et sår som ikke kan lukkes av primær intensjon og krever videre behandling for å oppnå permanent lukking.

I løpet av den aktive rekrutteringsfasen indikerer anslagene før rettssaken at ca. 600 pasienter vil være nødvendige for å oppnå målet på 552 evaluerbare deltakere. Ved å bruke en adaptiv designstudie vil prøvestørrelsesberegninger bli re-estimert ved planlagt interimanalyse av studiedata fra 250 pasienter. Pasienter vil bli registrert fra omtrent 25 sentre i Tyskland, Storbritannia, Belgia og Nederland.

Evalueringen av det primære endepunktet definert som tid (antall dager) for å oppnå fullstendig sårlukking verifisert av fotodokumentasjon og blindet, datamaskinbasert sårkvalitetsvurdering samt bekreftelse av sårlukking etter 14 påfølgende dager og sekundære endepunkter inkludert kliniske endepunkter som residiv , sikkerhetsendepunkter, pasientrapporterte utfallsparametere og økonomisk-baserte utfallsmål vil gi data angående effekt og effektivitet av NPWT-terapi for behandling av akutt post-kirurgisk buksårhelingssvikt på sykehus så vel som i ambulante omgivelser.

Resultatene av studien vil bli gitt for å gi et bidrag til den endelige avgjørelsen fra Joint Federal Committee om at NPWT skal være en standard fordel for helseforsikringsselskaper i Tyskland for innleggelse og/eller poliklinisk behandling.