Исследование лечения вакуум-ассистированного закрытия послеоперационных нарушений заживления подкожной брюшной раны (SAWHI)

Институт исследований в области оперативной медицины, являющийся частью частного университета Виттена/Хердеке, планирует и осуществляет проект клинических испытаний для оценки эффективности вакуумно-ассистированной терапии (V.A.C.®) для лечения послеоперационных нарушений заживления абдоминальных ран после операции. без фасциального расхождения. Проект клинических испытаний полностью финансируется Kinetic Concepts Incorporated (KCI). Устройства V.A.C.® Therapy, которые будут использоваться в этом исследовании, включают терапевтическую систему ActivV.A.C.®, терапевтическую систему InfoV.A.C.® и V.A.C. Терапевтическая система Freedom®. Все устройства V.A.C.® Therapy, которые будут использоваться в этом исследовании, имеют маркировку CE и будут эксплуатироваться в нормальных условиях использования и в соответствии со спецификациями производителя.

Предысторией проекта клинических испытаний является решение Объединенного федерального комитета Германии (Gemeinsamer Bundesausschusses (G-BA)) о том, что закрытая терапия с помощью вакуума не может быть стандартной льготой для компаний медицинского страхования в Германии.

Это решение основано на систематическом обзоре и метаанализе существующих испытаний, проведенных Институтом качества и экономической эффективности в системе здравоохранения (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)), которые показали недостаточное количество доказательств относительно эффективности отрицательных терапия ран под давлением для лечения острых и хронических ран.

Этот исследовательский проект сравнивает вакуумное закрытие и стандартную обычную терапию ран при лечении острых ран брюшной полости после операции без расхождения фасций и будет проводиться в отделениях абдоминальной хирургии больницы с необходимой структурной, кадровой и научной квалификацией. Пациенты будут стратифицированы в зависимости от больницы и размера раны. Пробная терапия будет начата в больнице и может быть продолжена в амбулаторных условиях.

Исследование разработано как многонациональное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, с адаптивным дизайном, с клиническим превосходством, со слепым фотографическим анализом первичной конечной точки.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить клинические, безопасные и экономические результаты терапии V.A.C.® и SCWT при нарушениях заживления послеоперационных абдоминальных ран без расхождения фасций.

Первичным конечным результатом, наблюдаемым в этом исследовании, является время для полного закрытия раны брюшной полости, когда закрытие наблюдается на 42-й день или ранее и подтверждается, что оно сохраняется в течение как минимум 14 дней подряд. Этот дизайн исследования также позволит подробно описать конкретные ковариаты, чтобы определить их влияние на переменные реакции (исцеление).

Гипотеза этого исследования состоит в том, что использование терапевтической системы V.A.C.® по сравнению с SCWT при лечении послеоперационных нарушений заживления абдоминальной раны с неповрежденной фасцией приведет к уменьшению времени достижения полного закрытия раны с подтверждением после последующего 14 дней.

Применение V.A.C.® Therapy является эффективным и безопасным методом лечения в условиях стационара, а также при амбулаторном лечении подкожных ран живота с нарушением заживления ран в послеоперационном периоде.

Рандомизация в лечебные группы будет проводиться в соотношении 1:1. Рандомизация будет проводиться через централизованную систему с помощью интернет-инструмента. Чтобы решить проблемы ослепления, во время испытания будет получена фотодокументация раны, а подтверждение закрытия раны будет оцениваться с помощью ослепленного фотографического анализа, который будет служить методом анализа первичной конечной точки.

Первичные закрытые раны живота с нарушением заживления раны в послеоперационном периоде после оперативного вмешательства без расхождения фасций подлежат включению в исследование, если диагноз нарушения заживления раны в послеоперационном периоде проявляется раной со спонтанным расхождением швов, раной, которая требует активного повторного открытия шва лечащим врачом или раны, которая не может быть закрыта первичным натяжением и требует дальнейшего лечения для достижения постоянного закрытия.

Предварительные оценки показывают, что на этапе активного набора участников потребуется около 600 пациентов, чтобы достичь цели в 552 поддающихся оценке участника. При использовании адаптивного дизайна расчеты размера выборки будут переоценены после запланированного промежуточного анализа данных исследования 250 пациентов. Пациенты будут набираться примерно из 25 центров в Германии, Великобритании, Бельгии и Нидерландах.

Оценка первичной конечной точки, определяемой как время (количество дней) для достижения полного закрытия раны, подтвержденное фотографией и слепой компьютерной оценкой качества раны, а также подтверждением закрытия раны через 14 дней подряд, и вторичные конечные точки, включая клинические конечные точки, такие как рецидивы. , конечные точки безопасности, параметры результатов, о которых сообщают пациенты, и экономические показатели результатов предоставят данные об эффективности и действенности терапии NPWT для лечения острого послеоперационного нарушения заживления абдоминальных ран в стационаре, а также в амбулаторных условиях.

Результаты исследования будут представлены для внесения вклада в окончательное решение Объединенного федерального комитета о том, что NPWT станет стандартным пособием компаний медицинского страхования в Германии для стационарного и/или амбулаторного лечения.