Estudo de Tratamento de Fechamento Assistido por Vácuo para Deficiências de Cicatrização de Feridas Abdominais Subcutâneas Pós-Cirúrgicas (SAWHI)

O Institute for Research in Operative Medicine, como parte da Private University of Witten/Herdecke, está planejando e realizando um projeto de ensaio clínico para avaliar a eficácia da terapia Vacuum Assisted Closure® (V.A.C.®) para o tratamento de problemas de cicatrização de feridas abdominais pós-cirúrgicas após a cirurgia sem deiscência fascial. O projeto de ensaio clínico é totalmente financiado pela Kinetic Concepts Incorporated (KCI). Os dispositivos de Terapia V.A.C.® que serão usados ​​neste estudo incluem o Sistema de Terapia ActiV.A.C.®, o Sistema de Terapia InfoV.A.C.® e o Sistema de Terapia V.A.C. Sistema de Terapia Freedom®. Todos os dispositivos de terapia V.A.C.® a serem utilizados neste estudo possuem a marca CE e serão operados em condições normais de uso e de acordo com as especificações do fabricante.

O pano de fundo do projeto de ensaio clínico é a decisão do Comitê Federal Conjunto da Alemanha (Gemeinsamer Bundesausschusses (G-BA)) de que a terapia de fechamento assistida a vácuo não é admissível como um benefício padrão das companhias de seguros de saúde na Alemanha.

Esta decisão é baseada na revisão sistemática e meta-análise de estudos existentes realizados pelo Institute for Quality and Economic Efficiency in the Healthcare System (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)) que mostrou um estado insuficiente de evidência em relação à eficácia de tratamentos negativos terapia de feridas por pressão para o tratamento de feridas agudas e crônicas.

Este projeto de estudo compara o Vacuum Assisted Closure® e a terapia de feridas convencional padrão no tratamento de feridas abdominais agudas após cirurgia sem deiscência fascial e será conduzido em departamentos hospitalares cirúrgicos abdominais com as qualificações estruturais, de mão de obra e científicas necessárias. Os pacientes serão estratificados de acordo com o hospital e o tamanho da ferida. A terapia experimental será iniciada no hospital e poderá ser continuada em atendimento ambulatorial.

O estudo foi concebido como um estudo multinacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, de design adaptativo, de superioridade clínica, com análise fotográfica cega do desfecho primário.

O objetivo principal é comparar os resultados clínicos, de segurança e econômicos da terapia V.A.C.® e SCWT em problemas de cicatrização de feridas abdominais pós-cirúrgicas sem deiscência fascial.

O resultado primário a ser observado neste estudo é o tempo para completar o fechamento da ferida abdominal, onde o fechamento é observado em ou antes do dia 42 e é confirmado que foi mantido por um período de pelo menos 14 dias consecutivos. Este desenho de estudo também permitirá a descrição detalhada de covariáveis ​​específicas para determinar seu efeito nas variáveis ​​de resposta (cura).

A hipótese deste estudo é que o uso do V.A.C.® Therapy System, quando comparado ao SCWT no tratamento de problemas de cicatrização de feridas abdominais pós-cirúrgicas com fáscia intacta, resultará em uma diminuição no tempo para atingir o fechamento completo da ferida com confirmação após subsequente 14 dias.

O uso da terapia V.A.C.® é uma opção de tratamento eficaz e segura para hospitais, bem como para atendimento ambulatorial para tratamento de feridas abdominais subcutâneas com comprometimento da cicatrização no pós-operatório.

A randomização para braços de tratamento será realizada em uma proporção de 1:1. A randomização será realizada por meio de um sistema centralizado com uma ferramenta baseada na Internet. Para abordar questões de cegamento, a documentação fotográfica da ferida será obtida durante o estudo e a confirmação do fechamento da ferida será avaliada por meio de análise fotográfica cega, que servirá como método de análise de desfecho primário.

Feridas abdominais primárias fechadas com distúrbio de cicatrização de feridas no pós-operatório após intervenção cirúrgica sem deiscência fascial são elegíveis para serem incluídas no estudo se o diagnóstico de comprometimento da cicatrização de feridas no pós-operatório se manifestar como uma ferida com deiscência espontânea, uma ferida que requer uma reabertura ativa da sutura pelo médico assistente ou uma ferida que não pode ser fechada por intenção primária e requer tratamento adicional para alcançar o fechamento permanente.

Durante a fase de recrutamento ativo, as estimativas pré-julgamento indicam que aproximadamente 600 pacientes serão necessários para produzir a meta de 552 participantes avaliáveis. Usando um estudo de design adaptativo, os cálculos do tamanho da amostra serão reestimados após a análise intermediária planejada dos dados do estudo de 250 pacientes. Os pacientes serão inscritos em aproximadamente 25 centros na Alemanha, Reino Unido, Bélgica e Holanda.

A avaliação do endpoint primário definido como tempo (número de dias) para alcançar o fechamento completo da ferida verificado por documentação fotográfica e avaliação cega e computadorizada da qualidade da ferida, bem como confirmação do fechamento da ferida após 14 dias consecutivos e endpoints secundários, incluindo endpoints clínicos como recorrências , parâmetros de segurança, parâmetros de resultados relatados pelo paciente e medidas de resultados com base econômica fornecerão dados sobre a eficácia e a eficiência da terapia NPWT para o tratamento do comprometimento agudo da cicatrização de feridas abdominais pós-cirúrgicas no hospital, bem como no ambiente ambulatorial.

Os resultados do estudo serão fornecidos para contribuir com a decisão final do Joint Federal Committee sobre a NPWT ser um benefício padrão das seguradoras de saúde na Alemanha para atendimento hospitalar e/ou ambulatorial.