Behandlingsundersøgelse af vakuumassisteret lukning for postkirurgiske subkutane abdominale sårhelingssvækkelser (SAWHI)

Instituttet for forskning i operativ medicin som en del af det private universitet i Witten/Herdecke planlægger og udfører et klinisk forsøgsprojekt for at evaluere effektiviteten af ​​Vacuum Assisted Closure® (V.A.C.®) terapi til behandling af postkirurgiske abdominale sårhelingsforstyrrelser efter operation uden fascial dehicens. Det kliniske forsøgsprojekt er fuldt finansieret af Kinetic Concepts Incorporated (KCI). V.A.C.® Therapy-enhederne, der vil blive brugt i denne undersøgelse, omfatter ActiV.A.C.® Therapy System, InfoV.A.C.® Therapy System og V.A.C. Freedom® terapisystem. Alle V.A.C.® Therapy-enheder, der skal bruges i denne undersøgelse, bærer CE-mærket og vil blive brugt under normale brugsforhold og i henhold til producentens specifikationer.

Baggrunden for det kliniske forsøgsprojekt er beslutningen truffet af den fælles forbundskomité i Tyskland (Gemeinsamer Bundesausschusses (G-BA)), om at vakuumassisteret lukketerapi ikke er tilladt som standardydelse for sundhedsforsikringsselskaber i Tyskland.

Denne beslutning er baseret på systematisk gennemgang og meta-analyse af eksisterende forsøg udført af Institut for Kvalitet og Økonomisk Effektivitet i Sundhedssystemet (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)), som viste en utilstrækkelig evidens med hensyn til effekten af ​​negative tryksårbehandling til behandling af akutte og kroniske sår.

Dette studieprojekt sammenligner Vacuum Assisted Closure® og standard konventionel sårterapi i behandlingen af ​​akutte mavesår efter operation uden fascial dehicens og vil blive udført på abdominalkirurgiske hospitalsafdelinger med de nødvendige strukturelle, mandskabsmæssige og videnskabelige kvalifikationer. Patienterne vil blive stratificeret efter hospital og sårstørrelse. Forsøgsbehandling vil blive startet på hospitalet og kan fortsættes i ambulant behandling.

Studiet er designet som et multinationalt, multicenter, prospektivt randomiseret kontrolleret, adaptivt design, klinisk overlegenhedsforsøg med blindet fotografisk analyse af det primære endepunkt.

Det primære formål er at sammenligne de kliniske, sikkerhedsmæssige og økonomiske resultater af V.A.C.® Therapy og SCWT ved postkirurgiske abdominale sårhelingssvækkelser uden fascial dehiscens.

Det primære resultat, der skal observeres i denne undersøgelse, er tid til at fuldføre lukning af abdominalsår, hvor lukning observeres på eller før dag 42 og bekræftes at have været opretholdt i en periode på mindst 14 på hinanden følgende dage. Dette studiedesign vil også tillade detaljeret beskrivelse af specifikke kovariater for at bestemme deres effekt på responsvariabler (heling).

Denne undersøgelses hypotese er, at brugen af ​​V.A.C.® Therapy System sammenlignet med SCWT i behandlingen af ​​post-kirurgiske abdominale sårhelingsfunktionsnedsættelser med intakt fascia, vil resultere i et fald i tiden til at opnå fuldstændig sårlukning med bekræftelse efter efterfølgende 14 dage.

Anvendelse af V.A.C.® Therapy er en effektiv og sikker behandlingsmulighed til såvel hospitaler som til ambulant behandling til behandling af subkutane mavesår med sårhelingssvækkelse i det postoperative forløb.

Randomisering til behandlingsarme vil blive udført i forholdet 1:1. Randomisering vil blive udført via et centraliseret system med et internetbaseret værktøj. For at løse problemer med blinding vil der blive indhentet sårfotodokumentation under forsøget, og bekræftelse af sårlukning vil blive vurderet via blindet fotografisk analyse, som vil tjene som metoden til primær endepunktsanalyse.

Primære lukkede mavesår med sårhelingsforstyrrelse i det postoperative forløb efter kirurgisk indgreb uden fascial dehiscens er berettiget til at indgå i forsøget, hvis diagnosen sårhelingssvækkelse i det postoperative forløb viser sig som et sår med spontan dehicens, et sår, der kræver en aktiv genåbning af suturen af ​​den behandlende læge eller et sår, der ikke kan lukkes af primær hensigt og kræver yderligere behandling for at opnå permanent lukning.

Under den aktive rekrutteringsfase indikerer forudgående estimater, at cirka 600 patienter vil være nødvendige for at nå målet på 552 evaluerbare deltagere. Ved hjælp af et adaptivt designstudie vil prøvestørrelsesberegninger blive re-estimeret efter planlagt interim analyse af undersøgelsesdata fra 250 patienter. Patienter vil blive indskrevet fra cirka 25 centre i Tyskland, Storbritannien, Belgien og Holland.

Evalueringen af ​​det primære endepunkt defineret som tid (antal dage) til at opnå fuldstændig sårlukning verificeret ved fotodokumentation og blindet, computerbaseret sårkvalitetsvurdering samt bekræftelse af sårlukning efter 14 på hinanden følgende dage og sekundære endepunkter inklusive kliniske endepunkter som gentagelser , sikkerhedsendepunkter, patientrapporterede udfaldsparametre og økonomisk baserede udfaldsmål vil give data vedrørende effektivitet og effektivitet af NPWT-terapi til behandling af akut post-kirurgisk svækkelse af abdominal sårheling på hospitaler såvel som i ambulante omgivelser.

Resultaterne af undersøgelsen vil blive leveret til at yde et bidrag til den endelige beslutning fra den fælles føderale komité om, at NPWT skal være en standardydelse for sygeforsikringsselskaber i Tyskland til indlæggelse og/eller ambulant behandling.