アミノフィリンとアンブリセンタンの単独および健康なボランティアへの併用経口投与時の安全性評価 (GQ01)

包含基準:

• 被験者は、スクリーニングの前に研究への参加に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 同意は、証人によって副署され、日付が付けられる被験者の日付付き署名によって文書化されます。 適切な HIPAA 承認フォームには、サブジェクトが署名し、日付を記入する必要があります。
• 対象者は、18 歳から 40 歳までの、BMI が 18 ～ 30 kg/m2、体重が 150 ポンド以上の健康な非喫煙の成人男性および女性ボランティアでなければなりません。 被験者の健康状態は、スクリーニング時に実施される病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、血液化学、血液学、および尿検査によって決定されます。
• 被験者は、スクリーニングの少なくとも8時間前に絶食することをいとわない必要があります。
• 被験者は、臨床研究入院ユニットへの入院時から退院後少なくとも48時間まで、アルコールおよびキサンチンを含む飲食物を控えることをいとわない必要があります。
• 被験者は、入院から退院までの研究の入院部分のために、継続的に臨床研究ユニットに留まることをいとわない必要があります。
• -出産の可能性がない女性は、外科的に無菌（投与の少なくとも12か月前に卵巣および/または子宮の両方を除去）、または自然に閉経後（月経の自然停止）のいずれかでなければなりません 投与前の少なくとも24か月連続-1日目に、スクリーニング時のFSHレベルが40 mIU/mL以上。
• -出産の可能性のある女性は、治験薬を受け取ってから48時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、治験中および治験薬の最後の投与後1か月間は妊娠を避けることに同意する必要があります
• -父親になる可能性のある男性被験者は、研究中および研究薬の最後の投与後3か月間、妊娠を避けることに同意する必要があります。
• 被験者は、研究中および最後の投与後4週間、血液、血漿、血小板、またはその他の血液成分を提供しないことに同意する必要があります。
• 男性被験者は、研究中および最後の投与後 12 週間は精子を提供しないことに同意する必要があります。

除外基準:

• -治験責任医師が臨床的に重要であると見なした場合、検査結果が正常範囲外である被験者。 さらに、被験者は正常なヘマトクリットとヘモグロビン濃度を持ち、それぞれ 36% 以上と 12.0 g/dL 以上でなければなりません。
• -被験者が法的同意を提供できない、または治験薬の副作用に関する情報を理解できない程度に制限された精神的能力。
• 現在、薬物またはアルコールを乱用している、または過去 2 年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある。
• -プロトコルを遵守する、または必要な期間中に入院ユニットに滞在する、または主任研究者およびサイト担当者と完全に協力することを望まない、または能力がない。
• 次のいずれかの使用: 経口避妊ホルモンを含む併用薬。 1日目から14日以内に、処方または非処方（店頭[OTC]）の全身薬、局所薬、またはハーブサプリメントを受け取った被験者。 セントジョンズワート (ヒペリシン) は、期間 1、1 日目の少なくとも 30 日前に摂取されていてはなりません。 CYP酵素（シトクロムP450酵素としても知られる）の強力な阻害剤または強力な誘導剤であることが知られている薬物、食品または物質;特にCYP 1A2、または期間1、1日目の前30日以内のPgp
• -治験責任医師の意見における臨床的に重大な心電図異常。 -スクリーニング訪問時のバイタルサインまたは臨床的に重要な検査値であり、治験責任医師の意見では、被験者を研究の不適切な候補にする。
• -スクリーニング訪問の30日前に他の治験薬を服用したか、現在別の治験に参加しています 臨床試験。
• -重要な寄付（血漿を含む）を行ったか、期間1、1日目の前の30または90日以内に重大な失血がありました。
• -臨床的に重要な神経、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、心理、肺、代謝、内分泌、血液またはその他の医学的障害の病歴または症状。
• -B型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎抗体、またはHIV抗体の保因者である被験者
• 過去1年以内の深刻な精神的または身体的疾患。
• -週に28単位以上のアルコールを消費する男性被験者と、週に21単位以上のアルコールを消費する女性被験者（1単位のアルコールは、ビール250 mL、ワイン100 mLまたはミディアムグラス、またはスピリッツ25 mLに相当）または過去2年以内にアルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な病歴がある被験者
• アルコール、コーラ、紅茶、コーヒー、チョコレート、その他のカフェイン入りの飲み物/食べ物を服用の 2 日前から外出禁止期間中控えることに同意しない
• -スクリーニング時の乱用薬物、コチニン、またはアルコールのスクリーニング検査またはチェックイン時の投与前評価の陽性結果
• -タバコ製品またはニコチン含有製品（ガムやパッチなどの禁煙補助剤を含む）を使用した被験者 期間1、1日目前の12か月以内
• 妊娠している可能性のある女性（検査結果に基づく）または授乳中の女性
• -研究中に投与された製品のいずれかに対する過敏症または特異な反応の病歴がある被験者。
• -治験責任医師の意見では、研究に参加すべきではない被験者。
• DCRUに雇用されている被験者
• 原因不明の失神の病歴がある被験者;つまり、自律神経失調症です。
• -起立性低血圧を含む低血圧の病歴がある被験者
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV抗体の陽性検査。
• 口頭および/または書面による英語を理解する能力の欠如
• -薬物を研究するための重度の過敏症またはアレルギー反応の病歴
• -グレープフルーツとグレープフルーツジュース、オレンジとオレンジジュースを最初の投与の10日前から研究全体を通して控えることに同意しない
• -1日目の前4週間以内の臨床的に重大な病気の病歴
• -期間1、1日目の前90日以内の輸血または血液製剤の受領
• -別の調査研究への参加歴、または過去30日以内に調査研究に参加した人 期間1、1日目