건강한 지원자를 대상으로 아미노필린과 암브리센탄의 단독 경구 투여 및 병용 투여 시 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (GQ01)

포함 기준:

• 피험자는 스크리닝 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다. 동의는 증인이 연대 서명하고 날짜를 기입한 피험자의 일자 서명으로 문서화됩니다. 적절한 HIPAA 승인 양식은 피험자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 피험자는 BMI가 18-30kg/m2이고 체중이 150lbs 이상인 18세에서 40세 사이의 건강한 비흡연 성인 남녀 지원자여야 합니다. 피험자의 건강 상태는 스크리닝 시 수행되는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도, 혈액 화학, 혈액학 및 소변 검사에 의해 결정됩니다.
• 피험자는 스크리닝 전 최소 8시간 동안 금식할 의향이 있어야 합니다.
• 피험자는 임상 연구 입원 환자 병동에 입원한 시점부터 퇴원 후 최소 48시간 동안 알코올 및 크산틴 함유 음식과 음료를 금해야 합니다.
• 피험자는 입원부터 퇴원까지 연구의 입원 환자 부분을 위해 지속적으로 임상 연구 단위에 남아 있어야 합니다.
• 가임 여성은 외과적으로 불임(투여 전 최소 12개월 전에 난소 및/또는 자궁 모두 제거)이거나 투여 전 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(월경의 자발적 중단) 상태여야 합니다. ≥ 40 mIU/mL의 스크리닝 시 FSH 수준과 함께 -1일에.
• 가임 여성은 연구 약물을 투여받은 후 48시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
• 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신 유발을 피하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 연구 기간 및 마지막 투여 후 4주 동안 혈액, 혈장, 혈소판 또는 기타 혈액 성분을 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안과 마지막 투여 후 12주 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우 정상 범위를 벗어난 실험실 결과를 가진 피험자. 또한 대상자는 정상 헤마토크리트 및 헤모글로빈 농도를 가져야 하며 각각 ≥ 36% 및 ≥ 12.0 g/dL이어야 합니다.
• 피험자가 법적 동의를 제공할 수 없거나 연구 약물의 부작용에 관한 정보를 이해할 수 없는 정도로 제한된 정신 능력.
• 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 경우.
• 프로토콜을 준수하거나 필요한 기간 동안 입원 환자 병동에 거주하거나 주 조사자 및 현장 직원과 완전히 협력할 의지가 없거나 능력이 부족합니다.
• 다음 중 하나의 사용: 경구 피임 호르몬을 포함한 병용 약물. 1일부터 14일 이내에 처방 또는 비처방(일반의약품[OTC]) 전신 약물, 국소 약물 또는 약초 ​​보조제를 받은 피험자. 세인트 존스 워트(하이페리신)는 기간 1, 1일 이전 최소 30일 동안 복용하지 않아야 합니다. CYP 효소(사이토크롬 P450 효소라고도 함)의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제로 알려진 모든 약물, 식품 또는 물질 특히 CYP 1A2 또는 Pgp 기간 1, 1일 전 30일 이내
• 조사자의 견해에 따라 임상적으로 유의한 ECG 이상. 스크리닝 방문에서 조사자의 의견으로 피험자가 연구에 부적합한 후보자가 될 수 있는 활력 징후 또는 임상적으로 중요한 실험실 값.
• 스크리닝 방문 전 30일 동안 다른 조사 약물을 복용했거나 현재 다른 조사 임상 시험에 참여하고 있습니다.
• 기간 1, 1일 이전 30일 또는 90일 이내에 상당한 양의 헌혈(혈장 포함)을 했거나 상당한 혈액 손실이 있었습니다.
• 임상적으로 중요한 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액 또는 기타 의학적 장애의 병력 또는 징후.
• B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 항체 또는 HIV 항체 보균자인 피험자
• 지난 1년 동안 심각한 정신적 또는 육체적 질병.
• 주당 28단위 이상의 알코올을 소비하는 남성 대상자와 주당 21단위 이상의 알코올을 소비하는 여성 대상자(알코올 1단위는 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 중간 잔 또는 증류주 25mL와 동일함) ) 또는 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 중대한 병력이 있는 피험자
• 투약 2일 전부터 격리 기간 동안 술, 콜라, 차, 커피, 초콜릿 및 기타 카페인 음료/음식을 삼가는 데 동의하지 않은 경우
• 스크리닝 시 남용 약물, 코티닌 또는 알코올에 대한 스크리닝 테스트 또는 체크인 시 사전 용량 평가에서 양성 결과
• 피험자 기간 1, Day 1 이전 12개월 이내에 담배 제품 또는 니코틴 함유 제품(껌 또는 패치와 같은 금연 보조제 포함)을 사용한 피험자
• 임신 중이거나(검사 결과 기준) 수유 중인 가임 여성
• 연구 동안 투여된 임의의 제품에 대해 과민성 또는 특이 반응의 병력이 있는 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
• DCRU에 고용된 피험자
• 설명되지 않는 실신 병력이 있는 피험자; 즉, 자율 신경 기능 장애.
• 기립성 저혈압을 포함한 저혈압 병력이 있는 피험자
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 구두 및/또는 서면 영어 이해 능력 부족
• 연구 약물에 대한 심각한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
• 첫 투여 전 10일부터 연구 기간 동안 자몽 및 자몽 주스뿐만 아니라 오렌지 및 오렌지 주스를 삼가는 데 동의하지 않은 경우
• 1일 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병의 병력
• 기간 1, 1일 전 90일 이내에 수혈 또는 혈액 제품 수령
• 다른 조사 연구에 참여한 이력 또는 기간 1, 1일 전 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여한 사람