氨茶碱和安立生坦单独和联合口服给药对健康志愿者的安全性评价 (GQ01)

纳入标准：

• 受试者必须在筛选前给予参与研究的书面知情同意书。 同意将由受试者的带日期签名记录，该签名将由证人会签并注明日期。 适当的 HIPAA 授权表格必须由受试者签名并注明日期。
• 受试者必须是年龄在 18 至 40 岁之间的健康不吸烟成年男性和女性志愿者，BMI 为 18-30 kg/m2，体重至少为 150 磅。 受试者的健康状况将由筛选时进行的病史、身体检查、生命体征、心电图、血液化学、血液学和尿液分析来确定。
• 受试者必须愿意在筛选前至少禁食 8 小时。
• 从进入临床研究住院病房到出院后至少 48 小时，受试者必须愿意戒除酒精和含黄嘌呤的食物和饮料。
• 受试者必须愿意在研究的住院部分从入院到出院连续留在临床研究单位。
• 没有生育能力的女性，必须是手术绝育（至少在给药前 12 个月切除双侧卵巢和/或子宫），或在给药前至少连续 24 个月自然绝经（月经自然停止）第 -1 天，筛选时 FSH 水平≥ 40 mIU/mL。
• 有生育能力的女性必须在接受研究药物后 48 小时内进行血清妊娠试验阴性，并且必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后的一个月内避免怀孕
• 有生育潜力的男性受试者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后的三个月内避免怀孕。
• 受试者必须同意在研究期间和最后一次给药后 4 周内不捐献血液、血浆、血小板或任何其他血液成分。
• 男性受试者必须同意在研究期间和最后一次给药后的 12 周内不捐献精子。

排除标准：

• 如果研究者认为具有临床意义，实验室结果超出正常范围的受试者。 此外，受试者必须具有正常的血细胞比容和血红蛋白浓度，并且分别≥ 36% 和≥ 12.0 g/dL。
• 受限于受试者无法提供法律同意或理解有关研究药物副作用的信息的心智能力。
• 目前正在滥用药物或酒精，或者在过去两年内有药物或酒精滥用史。
• 不愿意或缺乏能力遵守方案，或在要求的时间段内住在住院病房，或与首席研究员和现场人员充分合作。
• 使用以下任何一项：任何合并用药，包括口服避孕激素。 自第 1 天起 14 天内接受过任何处方药或非处方药（非处方 [OTC]）全身用药、局部用药或草药补充剂的受试者。 在第 1 期第 1 天之前至少 30 天不得服用圣约翰草（金丝桃素）。 任何已知为 CYP 酶（也称为细胞色素 P450 酶）强抑制剂或强诱导剂的药物、食物或物质；尤其是 CYP 1A2，或 Pgp 在第 1 期第 1 天之前的 30 天内
• 研究者认为有临床意义的 ECG 异常。 研究者认为筛选访视时的生命体征或具有临床意义的实验室值会使受试者成为研究的不合适候选人。
• 在筛选访问之前的 30 天内服用过任何其他研究药物，或者目前正在参加另一项研究性临床试验。
• 在第 1 阶段第 1 天之前的 30 或 90 天内进行过任何重要捐献（包括血浆）或大量失血。
• 具有临床意义的神经、胃肠道、肾、肝、心血管、心理、肺、代谢、内分泌、血液或其他医学疾病的病史或表现。
• 携带乙型肝炎表面抗原 (HbsAg)、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体的受试者
• 过去一年内患有严重的精神或身体疾病。
• 每周饮酒量超过 28 个单位的男性受试者和每周饮酒量超过 21 个单位的女性受试者（1 个酒精单位等于 250 毫升啤酒、100 毫升或中杯葡萄酒或 25 毫升烈酒) 或那些在过去 2 年内有严重酗酒或药物/化学滥用史的受试者
• 未能同意从给药前 2 天和整个分娩期间戒酒、可乐、茶、咖啡、巧克力和其他含咖啡因的饮料/食物
• 筛查时滥用药物、可替宁或酒精筛查试验或登记时给药前评估的阳性结果
• 在第 1 期第 1 天之前的 12 个月内使用过烟草产品或含尼古丁产品（包括戒烟辅助工具，例如口香糖或贴片）的受试者
• 怀孕（根据测试结果）或正在母乳喂养的育龄妇女
• 对研究期间使用的任何产品有超敏反应或异质反应史的受试者。
• 研究者认为不应参与研究的受试者。
• DCRU 雇用的受试者
• 有不明原因晕厥病史的受试者；即，自主神经功能障碍。
• 有低血压病史的受试者，包括体位性低血压
• 筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体检测呈阳性。
• 缺乏理解口头和/或书面英语的能力
• 对研究药物有严重超敏反应或过敏反应史
• 在第一次给药前 10 天和整个研究期间未能同意放弃葡萄柚和葡萄柚汁以及橙子和橙汁
• 第 1 天前 4 周内有临床重大疾病史
• 在第 1 期第 1 天之前的 90 天内接受过输血或任何血液制品
• 在第 1 期第 1 天之前的过去 30 天内参加过另一项调查研究的历史或参加过调查研究的人