ALFApump システムの市販後監視レジストリ (2011-AAR-004)
2020年10月23日 更新者：Sequana Medical N.V.
ALFApump システムの市販後監視レジストリ、以下の適応症をサポート: 肝硬変または悪性腫瘍、持続性または難治性腹水のある患者の膀胱への過剰な腹膜液の自動除去
これは、ALFApump システムの安全性とパフォーマンスを監視するための市販後監視レジストリです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- The London Clinic, The liver centre
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Newcastle on Tyne、イギリス
- Freeman Hospital Newcastle on Tyne
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Bern、スイス、3010
- Inselspital
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Geneva、スイス
- University Clinic of Geneva (HUG)
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Barcelona、スペイン
- Hosptial Universitari Vall d'Hebron
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Dresden、ドイツ
- Uniklinik Dresden
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Frankfurt、ドイツ
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Jena、ドイツ、07747
- Universitatsklinikum Jena
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Leipzig、ドイツ、04129
- St Georg Klinik
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Leipzig、ドイツ
- Universitatsklinikum Leipzig, AoR
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Mannheim、ドイツ
- Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim
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Würzburg、ドイツ
- Uniklinik Würzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このレジストリには、肝硬変または悪性腫瘍を有し、持続性または難治性の腹水を伴う患者に対し、最大 25 施設で市場承認後に移植された 200 人の患者が含まれる予定です。
説明
包含基準:
- 難治性または再発性の腹水および肝硬変または悪性腫瘍
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中
- スマートチャージャーが使用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：24ヶ月
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ALFApump システムの安全性を監視するには
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成績
時間枠：24ヶ月
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ALFApump システムの臨床パフォーマンスを監視するには
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24ヶ月
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臨床的影響
時間枠：24ヶ月
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ALFApump システムの臨床的影響を監視するため
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24ヶ月
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使いやすさ
時間枠：1ヶ月
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ALFApump システムの使いやすさを評価するには
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea De Gottardi, Privatdozent、University Hospital Inselspital, Berne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Engelmann C, Herber A, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Final safety and efficacy results from a 106 real-world patients registry with an ascites-mobilizing pump. Liver Int. 2022 Oct;42(10):2247-2259. doi: 10.1111/liv.15337. Epub 2022 Jul 25.
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Stallmach A, Engelmann C, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Treatment of refractory ascites with an automated low-flow ascites pump in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):981-991. doi: 10.1111/apt.14331. Epub 2017 Sep 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2019年7月8日
研究の完了 (実際)
2019年7月8日
試験登録日
最初に提出
2012年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月23日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。