Registr postmarketingového dohledu systému ALFApump (2011-AAR-004)
23. října 2020 aktualizováno: Sequana Medical N.V.
Registr systému ALFApump Postmarketing Surveillance, na podporu následující indikace: Automatické odstranění nadbytečné peritoneální tekutiny do močového měchýře u pacientů s cirhózou nebo malignitou, s přetrvávajícím nebo refrakterním ascitem
Toto je registr postmarketingového dozoru pro sledování bezpečnosti a výkonu systému ALFApump.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo
- Uniklinik Dresden
-
Frankfurt, Německo
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Homburg/Saar, Německo, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Německo, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Německo, 04129
- St Georg Klinik
-
Leipzig, Německo
- Universitatsklinikum Leipzig, AoR
-
Mannheim, Německo
- Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim
-
Würzburg, Německo
- Uniklinik Würzburg
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- The London Clinic, The liver centre
-
Newcastle on Tyne, Spojené království
- Freeman Hospital Newcastle on Tyne
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hosptial Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital
-
Geneva, Švýcarsko
- University Clinic of Geneva (HUG)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Registr bude zahrnovat 200 pacientů implantovaných po schválení na trh až ve 25 centrech, u pacientů s jaterní cirhózou nebo maligním onemocněním, s přetrvávajícím nebo refrakterním ascitem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Refrakterní nebo recidivující ascites a jaterní cirhóza nebo malignita
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- těhotná
- nelze použít chytrou nabíječku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro sledování bezpečnosti systému čerpadel ALFA
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický výkon
Časové okno: 24 měsíců
|
K monitorování klinického výkonu systému ALFApump
|
24 měsíců
|
|
klinický dopad
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro sledování klinického dopadu systému ALFApump
|
24 měsíců
|
|
použitelnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro posouzení použitelnosti systému ALFApump
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea De Gottardi, Privatdozent, University Hospital Inselspital, Berne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Engelmann C, Herber A, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Final safety and efficacy results from a 106 real-world patients registry with an ascites-mobilizing pump. Liver Int. 2022 Oct;42(10):2247-2259. doi: 10.1111/liv.15337. Epub 2022 Jul 25.
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Stallmach A, Engelmann C, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Treatment of refractory ascites with an automated low-flow ascites pump in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):981-991. doi: 10.1111/apt.14331. Epub 2017 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-AAR-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .