Rejestr nadzoru po wprowadzeniu do obrotu systemu ALFApump (2011-AAR-004)
23 października 2020 zaktualizowane przez: Sequana Medical N.V.
System ALFApump w rejestrze nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, na poparcie następującego wskazania: Automatyczne usuwanie nadmiaru płynu otrzewnowego do pęcherza moczowego u pacjentów z marskością wątroby lub nowotworem złośliwym, z przetrwałym lub opornym na leczenie wodobrzuszem
Jest to rejestr nadzoru po wprowadzeniu na rynek, służący do monitorowania bezpieczeństwa i wydajności systemu ALFPump.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hosptial Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Uniklinik Dresden
-
Frankfurt, Niemcy
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Homburg/Saar, Niemcy, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Niemcy, 04129
- St Georg Klinik
-
Leipzig, Niemcy
- Universitätsklinikum Leipzig, AöR
-
Mannheim, Niemcy
- Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim
-
Würzburg, Niemcy
- Uniklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital
-
Geneva, Szwajcaria
- University Clinic of Geneva (HUG)
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The London Clinic, The liver centre
-
Newcastle on Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Freeman Hospital Newcastle on Tyne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rejestr obejmie 200 pacjentów, którym implantowano po dopuszczeniu do obrotu w maksymalnie 25 ośrodkach, u pacjentów z marskością lub nowotworem wątroby, z przetrwałym lub opornym na leczenie wodobrzuszem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oporne lub nawracające wodobrzusze i marskość lub nowotwór złośliwy wątroby
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- w ciąży
- nie może korzystać z inteligentnej ładowarki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby monitorować bezpieczeństwo systemu ALFPump
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby monitorować działanie kliniczne systemu ALFPump
|
24 miesiące
|
|
wpływ kliniczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby monitorować wpływ kliniczny systemu ALFPump
|
24 miesiące
|
|
użyteczność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena użyteczności systemu ALFApump
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea De Gottardi, Privatdozent, University Hospital Inselspital, Berne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Engelmann C, Herber A, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Final safety and efficacy results from a 106 real-world patients registry with an ascites-mobilizing pump. Liver Int. 2022 Oct;42(10):2247-2259. doi: 10.1111/liv.15337. Epub 2022 Jul 25.
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Stallmach A, Engelmann C, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Treatment of refractory ascites with an automated low-flow ascites pump in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):981-991. doi: 10.1111/apt.14331. Epub 2017 Sep 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-AAR-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .