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Registro di sorveglianza post marketing del sistema ALFApump (2011-AAR-004)

23 ottobre 2020 aggiornato da: Sequana Medical N.V.

Registro di sorveglianza post-marketing del sistema ALFApump, a sostegno della seguente indicazione: rimozione automatizzata del fluido peritoneale in eccesso nella vescica urinaria in pazienti con cirrosi o tumori maligni, con ascite persistente o refrattaria

Si tratta di un registro di sorveglianza post-vendita per monitorare la sicurezza e le prestazioni del sistema ALFApump.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Uniklinik Dresden
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Germania, 04129
        • St Georg Klinik
      • Leipzig, Germania
        • Universitatsklinikum Leipzig, AoR
      • Mannheim, Germania
        • Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim
      • Würzburg, Germania
        • Uniklinik Würzburg
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • The London Clinic, The liver centre
      • Newcastle on Tyne, Regno Unito
        • Freeman Hospital Newcastle on Tyne
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hosptial Universitari Vall d'Hebron
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Svizzera
        • University Clinic of Geneva (HUG)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il Registro includerà 200 pazienti impiantati dopo l'approvazione all'immissione in commercio presso un massimo di 25 centri, in pazienti con cirrosi epatica o tumore maligno, con ascite persistente o refrattaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ascite refrattaria o ricorrente e cirrosi epatica o malignità
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • incinta
  • non è in grado di utilizzare il caricabatterie Smart

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
Per monitorare la sicurezza del sistema ALFApump
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazione clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
Per monitorare le prestazioni cliniche del sistema ALFApump
24 mesi
impatto clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
Per monitorare l'impatto clinico del sistema ALFApump
24 mesi
usabilità
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare l'usabilità del sistema ALFApump
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea De Gottardi, Privatdozent, University Hospital Inselspital, Berne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-AAR-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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