Post-Marketing-Überwachungsregister des ALFApump-Systems (2011-AAR-004)
23. Oktober 2020 aktualisiert von: Sequana Medical N.V.
Post-Marketing-Überwachungsregister des ALFApump-Systems zur Unterstützung der folgenden Indikation: Automatische Entfernung überschüssiger Peritonealflüssigkeit in die Harnblase bei Patienten mit Zirrhose oder bösartigem Tumor, mit persistierendem oder refraktärem Aszites
Dabei handelt es sich um ein Post-Market-Überwachungsregister zur Überwachung der Sicherheit und Leistung des ALFApump-Systems.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dresden, Deutschland
- Uniklinik Dresden
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Frankfurt, Deutschland
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Homburg/Saar, Deutschland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Jena, Deutschland, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Leipzig, Deutschland, 04129
- St Georg Klinik
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Leipzig, Deutschland
- Universitätsklinikum Leipzig, AöR
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Mannheim, Deutschland
- Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim
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Würzburg, Deutschland
- Uniklinik Würzburg
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
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Geneva, Schweiz
- University Clinic of Geneva (HUG)
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Barcelona, Spanien
- Hosptial Universitari Vall d'Hebron
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London, Vereinigtes Königreich
- The London Clinic, The liver centre
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Newcastle on Tyne, Vereinigtes Königreich
- Freeman Hospital Newcastle on Tyne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das Register wird 200 Patienten umfassen, denen nach der Marktzulassung in bis zu 25 Zentren ein Implantat implantiert wurde, bei Patienten mit Leberzirrhose oder maligner Erkrankung, mit persistierendem oder refraktärem Aszites.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Refraktärer oder wiederkehrender Aszites und Leberzirrhose oder bösartige Erkrankung
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre
- schwanger
- Das Smart-Ladegerät kann nicht verwendet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur Überwachung der Sicherheit des ALFApump-Systems
|
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur Überwachung der klinischen Leistung des ALFApump-Systems
|
24 Monate
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klinische Auswirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zur Überwachung der klinischen Auswirkungen des ALFApump-Systems
|
24 Monate
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit des ALFApump-Systems
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea De Gottardi, Privatdozent, University Hospital Inselspital, Berne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Engelmann C, Herber A, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Final safety and efficacy results from a 106 real-world patients registry with an ascites-mobilizing pump. Liver Int. 2022 Oct;42(10):2247-2259. doi: 10.1111/liv.15337. Epub 2022 Jul 25.
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Stallmach A, Engelmann C, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Treatment of refractory ascites with an automated low-flow ascites pump in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):981-991. doi: 10.1111/apt.14331. Epub 2017 Sep 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-AAR-004
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