Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALFApump System Post Marketing Surveillance Registry (2011-AAR-004)

23. oktober 2020 opdateret af: Sequana Medical N.V.

ALFApump System Post Marketing Surveillance Register, til støtte for følgende indikation: Automatisk fjernelse af overskydende peritonealvæske i urinblæren hos patienter med skrumpelever eller malignitet, med vedvarende eller refraktær ascites

Dette er et postmarkedsovervågningsregister for at overvåge sikkerheden og ydeevnen af ​​ALFApumpesystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The London Clinic, The liver centre
      • Newcastle on Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital Newcastle on Tyne
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Schweiz
        • University Clinic of Geneva (HUG)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hosptial Universitari Vall d'Hebron
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Uniklinik Dresden
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • St Georg Klinik
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig, AoR
      • Mannheim, Tyskland
        • Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim
      • Würzburg, Tyskland
        • Uniklinik Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret vil omfatte 200 patienter implanteret efter markedsgodkendelse på op til 25 centre, hos patienter med levercirrhose eller malignitet, med vedvarende eller refraktær ascites.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær eller tilbagevendende ascites og levercirrhose eller malignitet
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • gravid
  • ikke i stand til at bruge Smart-opladeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
For at overvåge sikkerheden af ​​ALFApumpesystemet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk ydeevne
Tidsramme: 24 måneder
Til at overvåge den kliniske ydeevne af ALFApumpesystemet
24 måneder
klinisk effekt
Tidsramme: 24 måneder
At overvåge den kliniske effekt af ALFApumpesystemet
24 måneder
anvendelighed
Tidsramme: 1 måned
For at vurdere anvendeligheden af ​​ALFApumpesystemet
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea De Gottardi, Privatdozent, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

14. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-AAR-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner