Sistema ALFApump Registro de Vigilancia Post Comercialización (2011-AAR-004)
23 de octubre de 2020 actualizado por: Sequana Medical N.V.
Registro de Vigilancia Post-Comercialización del Sistema ALFApump, en Apoyo a la Siguiente Indicación: Eliminación Automatizada del Exceso de Líquido Peritoneal en la Vejiga Urinaria en Pacientes con Cirrosis o Neoplasias malignas, con Ascitis Persistente o Refractaria
Este es un registro de vigilancia posterior a la comercialización para monitorear la seguridad y el desempeño del sistema ALFApump.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania
- Uniklinik Dresden
-
Frankfurt, Alemania
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Alemania, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Alemania, 04129
- St Georg Klinik
-
Leipzig, Alemania
- Universitatsklinikum Leipzig, AoR
-
Mannheim, Alemania
- Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim
-
Würzburg, Alemania
- Uniklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Hosptial Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- The London Clinic, The liver centre
-
Newcastle on Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital Newcastle on Tyne
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital
-
Geneva, Suiza
- University Clinic of Geneva (HUG)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El Registro incluirá 200 pacientes implantados después de la aprobación de mercado en hasta 25 centros, en pacientes con cirrosis hepática o malignidad, con ascitis persistente o refractaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ascitis refractaria o recurrente y cirrosis hepática o malignidad
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- embarazada
- no puedo usar el cargador inteligente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para monitorear la seguridad del Sistema ALFApump
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
desempeño clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para monitorear el desempeño clínico del sistema ALFApump
|
24 meses
|
|
impacto clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Monitorear el impacto clínico del Sistema ALFApump
|
24 meses
|
|
usabilidad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluar la usabilidad del Sistema ALFApump
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea De Gottardi, Privatdozent, University Hospital Inselspital, Berne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Engelmann C, Herber A, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Final safety and efficacy results from a 106 real-world patients registry with an ascites-mobilizing pump. Liver Int. 2022 Oct;42(10):2247-2259. doi: 10.1111/liv.15337. Epub 2022 Jul 25.
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Stallmach A, Engelmann C, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Treatment of refractory ascites with an automated low-flow ascites pump in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):981-991. doi: 10.1111/apt.14331. Epub 2017 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-AAR-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .