Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALFApump Systeem Post Marketing Surveillance Registratie (2011-AAR-004)

23 oktober 2020 bijgewerkt door: Sequana Medical N.V.

ALFApump-systeem Post-marketing bewakingsregister, ter ondersteuning van de volgende indicatie: Geautomatiseerde verwijdering van overtollig peritoneaal vocht in de urineblaas bij patiënten met cirrose of maligniteit, met aanhoudende of refractaire ascites

Dit is een register voor toezicht na het in de handel brengen om de veiligheid en prestaties van het ALFApump-systeem te bewaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Dresden, Duitsland
    - Uniklinik Dresden
  - Frankfurt, Duitsland
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
  - Homburg/Saar, Duitsland, 66421
    - Universitätsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Duitsland, 07747
    - Universitätsklinikum Jena
  - Leipzig, Duitsland, 04129
    - St Georg Klinik
  - Leipzig, Duitsland
    - Universitätsklinikum Leipzig, AöR
  - Mannheim, Duitsland
    - Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim
  - Würzburg, Duitsland
    - Uniklinik Würzburg
Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Hosptial Universitari Vall d'Hebron
Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk
    - The London Clinic, The liver centre
  - Newcastle on Tyne, Verenigd Koninkrijk
    - Freeman Hospital Newcastle on Tyne
Zwitserland
- - Bern, Zwitserland, 3010
    - Inselspital
  - Geneva, Zwitserland
    - University Clinic of Geneva (HUG)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het register zal 200 patiënten omvatten die na goedkeuring op de markt zijn geïmplanteerd in maximaal 25 centra, bij patiënten met levercirrose of maligniteit, met aanhoudende of refractaire ascites.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Refractaire of terugkerende ascites en levercirrose of maligniteit
schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

< 18 jaar
zwanger
niet in staat om de slimme oplader te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veiligheid Tijdsspanne: 24 maanden	Om de veiligheid van het ALFApump-systeem te bewaken	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
klinische prestatie Tijdsspanne: 24 maanden	Om de klinische prestaties van het ALFApump-systeem te bewaken	24 maanden
klinische impact Tijdsspanne: 24 maanden	Om de klinische impact van het ALFApump-systeem te bewaken	24 maanden
bruikbaarheid Tijdsspanne: 1 maand	Om de bruikbaarheid van het ALFApump-systeem te beoordelen	1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Andrea De Gottardi, Privatdozent, University Hospital Inselspital, Berne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2011-AAR-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .