Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр постмаркетингового надзора за системой ALFApump (2011-AAR-004)

23 октября 2020 г. обновлено: Sequana Medical N.V.

Реестр постмаркетингового надзора за системой ALFApump, в поддержку следующих показаний: автоматическое удаление избыточной перитонеальной жидкости в мочевой пузырь у пациентов с циррозом или злокачественными новообразованиями, со стойким или рефрактерным асцитом

Это реестр послепродажного надзора для мониторинга безопасности и производительности системы ALFApump.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Dresden, Германия
    - Uniklinik Dresden
  - Frankfurt, Германия
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
  - Homburg/Saar, Германия, 66421
    - Universitätsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Германия, 07747
    - Universitätsklinikum Jena
  - Leipzig, Германия, 04129
    - St Georg Klinik
  - Leipzig, Германия
    - Universitätsklinikum Leipzig, AöR
  - Mannheim, Германия
    - Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim
  - Würzburg, Германия
    - Uniklinik Würzburg
Испания
- - Barcelona, Испания
    - Hosptial Universitari Vall d'Hebron
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство
    - The London Clinic, The liver centre
  - Newcastle on Tyne, Соединенное Королевство
    - Freeman Hospital Newcastle on Tyne
Швейцария
- - Bern, Швейцария, 3010
    - Inselspital
  - Geneva, Швейцария
    - University Clinic of Geneva (HUG)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реестр будет включать 200 пациентов, которым имплантировали имплантаты после утверждения на рынке в 25 центрах, у пациентов с циррозом печени или злокачественными новообразованиями, с персистирующим или рефрактерным асцитом.

Описание

Критерии включения:

Рефрактерный или рецидивирующий асцит и цирроз или злокачественное новообразование печени
письменное информированное согласие

Критерий исключения:

< 18 лет
беременная
невозможно использовать смарт-зарядное устройство

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безопасность Временное ограничение: 24 месяца	Для контроля безопасности системы ALFApump	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
клиническая эффективность Временное ограничение: 24 месяца	Для мониторинга клинической эффективности системы ALFapump.	24 месяца
клиническое воздействие Временное ограничение: 24 месяца	Для мониторинга клинического воздействия системы ALFApump.	24 месяца
удобство использования Временное ограничение: 1 месяц	Оценить удобство использования системы ALFApump.	1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sequana Medical N.V.

Следователи

Главный следователь: Andrea De Gottardi, Privatdozent, University Hospital Inselspital, Berne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2011-AAR-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .