Registro de vigilância pós-comercialização do sistema ALFApump (2011-AAR-004)
23 de outubro de 2020 atualizado por: Sequana Medical N.V.
Registro de vigilância pós-comercialização do sistema ALFApump, em apoio à seguinte indicação: remoção automatizada do excesso de líquido peritoneal para a bexiga urinária em pacientes com cirrose ou malignidade, com ascite persistente ou refratária
Este é um registro de vigilância pós-comercialização para monitorar a segurança e o desempenho do sistema ALFApump.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Uniklinik Dresden
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Frankfurt, Alemanha
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Leipzig, Alemanha, 04129
- St Georg Klinik
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Leipzig, Alemanha
- Universitatsklinikum Leipzig, AoR
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Mannheim, Alemanha
- Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim
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Würzburg, Alemanha
- Uniklinik Würzburg
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Barcelona, Espanha
- Hosptial Universitari Vall d'Hebron
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London, Reino Unido
- The London Clinic, The liver centre
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Newcastle on Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital Newcastle on Tyne
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital
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Geneva, Suíça
- University Clinic of Geneva (HUG)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O Registro incluirá 200 pacientes implantados após a aprovação do mercado em até 25 centros, em pacientes com cirrose hepática ou malignidade, com ascite persistente ou refratária.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ascite refratária ou recorrente e cirrose hepática ou malignidade
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- grávida
- não é possível usar o carregador inteligente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 24 meses
|
Para monitorar a segurança do Sistema ALFApump
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desempenho clínico
Prazo: 24 meses
|
Para monitorar o desempenho clínico do Sistema ALFApump
|
24 meses
|
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impacto clínico
Prazo: 24 meses
|
Para monitorar o impacto clínico do Sistema ALFApump
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24 meses
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usabilidade
Prazo: 1 mês
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Para avaliar a usabilidade do Sistema ALFApump
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea De Gottardi, Privatdozent, University Hospital Inselspital, Berne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Engelmann C, Herber A, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Final safety and efficacy results from a 106 real-world patients registry with an ascites-mobilizing pump. Liver Int. 2022 Oct;42(10):2247-2259. doi: 10.1111/liv.15337. Epub 2022 Jul 25.
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Stallmach A, Engelmann C, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Treatment of refractory ascites with an automated low-flow ascites pump in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):981-991. doi: 10.1111/apt.14331. Epub 2017 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-AAR-004
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