ALFApump System Marketing Surveillance Registry (2011-AAR-004)
perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: Sequana Medical N.V.
ALFApump-järjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen seurantarekisteri, joka tukee seuraavia indikaatioita: Automaattinen ylimääräisen vatsakalvon nesteen poisto virtsarakkoon potilailla, joilla on kirroosi tai pahanlaatuinen kasvain, jatkuva tai refraktiivinen askites
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen valvontarekisteri, jolla seurataan ALFApump-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hosptial Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Uniklinik Dresden
-
Frankfurt, Saksa
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Saksa, 04129
- St Georg Klinik
-
Leipzig, Saksa
- Universitatsklinikum Leipzig, AoR
-
Mannheim, Saksa
- Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim
-
Würzburg, Saksa
- Uniklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital
-
Geneva, Sveitsi
- University Clinic of Geneva (HUG)
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The London Clinic, The liver centre
-
Newcastle on Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital Newcastle on Tyne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteri sisältää 200 potilasta, jotka implantoidaan markkinoiden hyväksynnän jälkeen enintään 25 keskukseen potilaille, joilla on maksakirroosi tai pahanlaatuinen kasvain, ja joilla on jatkuva tai refraktiivinen askites.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Refraktorinen tai toistuva askites ja maksakirroosi tai pahanlaatuinen kasvain
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta
- raskaana
- ei voi käyttää Smart-laturia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ALFApumppujärjestelmän turvallisuuden valvomiseksi
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ALFApump-järjestelmän kliinisen suorituskyvyn seurantaan
|
24 kuukautta
|
|
kliininen vaikutus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ALFApumppujärjestelmän kliinisen vaikutuksen seurantaan
|
24 kuukautta
|
|
käytettävyyttä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida ALFApumppujärjestelmän käytettävyyttä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea De Gottardi, Privatdozent, University Hospital Inselspital, Berne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Engelmann C, Herber A, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Final safety and efficacy results from a 106 real-world patients registry with an ascites-mobilizing pump. Liver Int. 2022 Oct;42(10):2247-2259. doi: 10.1111/liv.15337. Epub 2022 Jul 25.
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Stallmach A, Engelmann C, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Treatment of refractory ascites with an automated low-flow ascites pump in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):981-991. doi: 10.1111/apt.14331. Epub 2017 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-AAR-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .