ALFApump 시스템 시판 후 감시 레지스트리 (2011-AAR-004)
2020년 10월 23일 업데이트: Sequana Medical N.V.
다음 적응증을 지원하는 ALFApump 시스템 시판 후 감시 레지스트리: 지속성 또는 불응성 복수가 있는 간경화 또는 악성 종양 환자의 방광으로 과도한 복막액 자동 제거
이것은 ALFApump 시스템의 안전성과 성능을 모니터링하기 위한 시판 후 감시 레지스트리입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일
- Uniklinik Dresden
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Frankfurt, 독일
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Jena, 독일, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Leipzig, 독일, 04129
- St Georg Klinik
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Leipzig, 독일
- Universitatsklinikum Leipzig, AoR
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Mannheim, 독일
- Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim
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Würzburg, 독일
- Uniklinik Würzburg
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital
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Geneva, 스위스
- University Clinic of Geneva (HUG)
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Barcelona, 스페인
- Hosptial Universitari Vall d'Hebron
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London, 영국
- The London Clinic, The liver centre
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Newcastle on Tyne, 영국
- Freeman Hospital Newcastle on Tyne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록부에는 시판 승인 후 최대 25개 센터에서 이식된 200명의 환자가 포함되며, 지속성 또는 불응성 복수가 있는 간경변증 또는 악성종양 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 난치성 또는 재발성 복수 및 간경화 또는 악성종양
- 서면 동의서
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신한
- 스마트 충전기를 사용할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 24개월
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ALFApump 시스템의 안전성을 모니터링하려면
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성능
기간: 24개월
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ALFApump 시스템의 임상 성능 모니터링
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24개월
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임상적 영향
기간: 24개월
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ALFApump 시스템의 임상적 영향 모니터링
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24개월
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유용성
기간: 1 개월
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ALFApump 시스템의 유용성을 평가하기 위해
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea De Gottardi, Privatdozent, University Hospital Inselspital, Berne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Engelmann C, Herber A, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Final safety and efficacy results from a 106 real-world patients registry with an ascites-mobilizing pump. Liver Int. 2022 Oct;42(10):2247-2259. doi: 10.1111/liv.15337. Epub 2022 Jul 25.
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Stallmach A, Engelmann C, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Treatment of refractory ascites with an automated low-flow ascites pump in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):981-991. doi: 10.1111/apt.14331. Epub 2017 Sep 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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