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軽度の閉塞性睡眠時無呼吸症の子供の生活の質に対するアデノ扁桃摘出術の影響

2015年8月4日 更新者:Eastern Virginia Medical School

小児では、アデノイドおよび/または扁桃腺の肥大が、睡眠中の呼吸の一時的な閉塞である閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の最も一般的な原因です。 扁桃腺とアデノイドを切除する手術は、障害に対する第一選択の治療法であり、大多数の子供を治すことが示されています。 ただし、OSA が軽度で症状がほとんどない子供の場合、これらの子供の 3 分の 2 は病気が悪化することはないため、手術はあまり明確ではありません。

調査によると、軽度の OSA と行動上の問題を抱えた一部の子供は、扁桃腺とアデノイドを除去することで改善されることが示されています。 すべての程度の OSA を持つ子供たちにおいて、手術により、生活の質 (QOL) を測定するテストのスコアが改善されました。

研究者らは、軽度の OSA の子供は、腺扁桃摘出術後の QOL 評価に変化を示すという仮説を立てています。 これらの調査結果は、手術の恩恵を受ける可能性が高い軽度の OSA の小児を外科医が選択する際の指針となる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠中の上気道虚脱および気流の停止の断続的なエピソードを特徴とする睡眠関連呼吸障害です。 これは、一次いびきや上気道抵抗症候群を含む睡眠呼吸障害 (SDB) のスペクトルの最も深刻な範囲を構成します。 OSA は、成人および子供の心血管疾患の原因であり、公衆衛生上の懸念事項であり、米国の中年人口の 2 ~ 4% (Giles 2009) および子供の 2 ~ 3% (Katz 2010) に影響を与えています。 さらに、成人の死亡リスクの増加 (Giles 2009) や、子供の代謝障害、心血管障害、および神経心理学的障害 (Katz 2010) と関連しています。 後者の症状には、行動、記憶および認知の変化、学業成績の低下などがあります。

小児では、腺扁桃過形成が一様に上気道閉塞の最も一般的な原因であり、これらの小児に対する第一選択の治療法は腺扁桃摘出術です (Darrow 2007)。 その有効性は、肥満やその他の併存症のある子供によって複雑になりますが、術後無呼吸低呼吸指数を使用した結果の最新の分析では、アデノ扁桃摘出術だけで子供の OSA の約 60% を治癒できることが明らかになりました (Friedman 2010)。 改善は、行動、学業成績、注意力などの神経心理学的結果でも示されています。 (カッツ 2010)。

「軽度の OSA」は進化する定義です。それは、Katz と Marcus によって定義された、1 より大きく 5 より小さい AHI 範囲の睡眠ポリグラフの所見によって特徴付けられます。 (Wagner 2007) この範囲は、小児 (正常 AHI < 1) と成人 (正常 AHI < 5) の定義された病理学的最小 AHI の差に相当します。 実際には、軽度の OSA の子供は対照と同等の神経認知機能を示すことが示されているため、「軽度の OSA」は無症候性の子供のアデノ扁桃摘出術を遅らせる一般的な理由のままです.(Calhoun 2009) しかし、心理社会的には、これらの子供たちはしばしば問題を抱えており、アデノ扁桃摘出術は、非典型性、うつ病、多動性、および身体化によって測定されるように、これらの子供たちの行動を改善することが示されています. (Mitchell 2007) さらに、軽度の OSA の子供の 3 分の 1 では、自然経過は病気の進行です.(Li 2010)

心理社会的問題も、健康関連の生活の質 (QOL) 症状スコアを使用して明らかになります。 OSA の子供たちの QOL の研究は、過去 15 年間で学術的に関心のある分野になりました。 OSA 固有の QOL アンケートが最初に開発され、子供での使用が検証されたのは 2000 年のことでした (2000 Franco)。 アデノ扁桃摘出術後の QOL に関する最近のメタ分析では、すべての重症度レベルの OSA について、手術を受けた患者の QOL スコアが大幅に改善されたことが明らかになりました。 OSA-18。

軽度の OSA の小児における QOL に関する 1 つの研究のみが、腺扁桃摘出術を受けた患者と対照群との間に臨床的に有意な差を認めませんでした。ただし、疾患固有の QOL 手段 (OSA-18 など) は使用されませんでした。 スタージ 2004)

研究者らは、軽度の OSA の子供は、特に OSA 特異的ドメインにおいて、アデノ扁桃摘出術後の QOL 評価に変化を示すという仮説を立てています。 もしそうなら、術前のQOLスコアの閾値は、行動上の問題とは関係なく、軽度のOSAの設定でアデノ扁桃摘出術の相対的な指標として役立つかもしれません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • いびき、口呼吸、睡眠一時停止、あえぎ、落ち着きのない睡眠、無呼吸の目撃、日中の傾眠、遺尿などの閉塞性呼吸症状。
  • Apnea Hypopnea Index (AHI) スコアが 1 から 5 の睡眠検査を受けた 3 歳から 16 歳までの子供。

除外基準:

  • -被験者/LARがすべての研究手順に従うことを望まない
  • 以前の耳鼻咽喉科手術
  • 事前の睡眠研究
  • 妊娠中または授乳中
  • 3歳未満16歳以上
  • 先天性頭頸部奇形またはその他の症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:経過観察、手術なし(コントロール)
患者は軽度の OSA と診断されており、介入は行われていません。登録された患者は、このグループにランダムまたは非ランダムに配置される場合があります
患者は経時的に観察され、手術は行われず、被験者は設定された間隔でQOLアンケートに回答します
実験的:手術(アデノ扁桃摘出術)
軽度の OSA と診断された患者。 患者は無作為に割り当てられるか、無作為に選ばれてこのグループに入ることはありません。全員アデノ扁桃摘出術を受ける
扁桃腺とアデノイドは外科的に除去されます
他の名前:
  • T&A

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSA-18 アンケートおよび子供の健康アンケート (CHQ-28) によって測定された、ベースラインからの健康関連の生活の質 (HR-QOL) の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
HR-QOL は OSA-18 および CHQ-28 を形成し、被験者は登録時に記入し、その後 3 か月および 6 か月で記入します。 主な結果の尺度は、ベースラインからの差または変化です。
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cristina M. Baldassari, MD、Eastern Virginia Medical School Dept. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery; Children's Hospital of the King's Daughters

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月4日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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