- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01539278
경도 폐쇄성 수면무호흡증 환아의 삶의 질에 대한 편도선 절제술의 효과
어린이의 경우 비대해진 아데노이드 및/또는 편도선이 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 가장 흔한 원인이며 이는 수면 중 일시적인 호흡 차단입니다. 편도선과 아데노이드를 제거하는 수술은 장애에 대한 1차 치료이며 대부분의 어린이를 치료하는 것으로 나타났습니다. 그러나 OSA가 경미하고 증상이 거의 없는 소아의 경우 2/3가 질병이 악화되지 않기 때문에 수술이 명확하지 않습니다.
연구에 따르면 가벼운 OSA 및 행동 문제가 있는 일부 어린이는 편도선과 아데노이드를 제거하면 도움이 됩니다. 모든 정도의 OSA가 있는 소아에서 수술은 삶의 질(QOL)을 측정하는 테스트에서 점수를 향상시켰습니다.
연구자들은 경미한 OSA가 있는 어린이가 선편도 절제술 후 QOL 평가에서 변화를 보일 것이라고 가정합니다. 이러한 결과는 외과의가 수술을 통해 혜택을 받을 가능성이 더 높은 경미한 OSA를 가진 소아를 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 간헐적으로 상기도 허탈과 기류 중단을 특징으로 하는 수면 관련 호흡 장애입니다. 그것은 일차 코골이 및 상기도 저항 증후군을 포함하는 수면 장애 호흡(SDB) 스펙트럼의 가장 심각한 정도를 구성합니다. OSA는 성인과 어린이의 심혈관 이환율 및 공중 보건 문제의 원인이며, 중년 인구의 2-4%(Giles 2009) 및 미국 어린이의 2-3%(Katz 2010)에 영향을 미칩니다. 이는 성인의 사망 위험 증가(Giles 2009) 및 잘 설명된 어린이의 대사, 심혈관 및 신경심리학적 결손(Katz 2010)과 관련이 있습니다. 후자의 증상에는 행동, 기억 및 인지의 변화, 낮은 학교 성적 등이 포함됩니다.
소아에서 아데노편도 과형성은 상기도 폐쇄의 가장 흔한 원인이며, 이러한 소아에 대한 1차 요법은 아데노편도 절제술입니다(Darrow 2007). 그 효과는 비만 및 기타 합병증이 있는 어린이로 인해 복잡하지만, 수술 후 무호흡-저호흡 지수를 사용한 가장 최근의 결과 분석은 아데노편도 절제술만으로 어린이 OSA의 약 60%를 치료할 수 있음을 보여줍니다(Friedman 2010). 행동, 학교 성적, 주의력 등과 같은 신경심리학적 결과에서도 개선이 나타났습니다. (카츠 2010).
"가벼운 OSA"는 진화하는 정의입니다. 그것은 Katz와 Marcus에 의해 정의된 AHI 범위가 1보다 크고 5보다 작은 수면다원검사 결과를 특징으로 합니다.(Wagner 2007) 이 범위는 어린이(정상 AHI < 1)와 성인(정상 AHI < 5)에 대해 정의된 병리학적 최소 AHI의 차이에 해당합니다. 실제로 "가벼운 OSA"는 증상이 없는 어린이에서 편도선 절제술을 지연시키는 일반적인 원인으로 남아 있는데, 그 이유는 가벼운 OSA가 있는 어린이가 대조군과 동등한 신경인지 기능을 나타내는 것으로 나타났기 때문입니다.(Calhoun 2009) 그러나 심리사회적으로 이 아이들은 종종 문제가 있으며 편도선 절제술은 비정형, 우울증, 과잉 행동 및 신체화로 측정된 이러한 아이들의 행동을 개선하는 것으로 나타났습니다.(Mitchell 2007) 또한 경미한 OSA 소아의 1/3은 질병의 진행이 자연 경과를 보인다.(Li 2010)
심리사회적 문제는 건강 관련 삶의 질(QOL) 증상 점수를 사용하여 명백해집니다. OSA가 있는 아동의 QOL 연구는 지난 15년 동안 학문적 관심 분야가 되었습니다. 2000년에 와서야 OSA 특정 QOL 설문지가 아동에게 사용하기 위해 처음으로 개발되고 검증되었습니다(2000 Franco). 편도선 절제술 후 QOL에 대한 최근의 메타 분석에서는 OSA의 모든 중증도 수준에 대해 수술을 받는 환자의 QOL 점수에서 상당한 개선이 나타났습니다.(2008 Baldassari) 이 메타 분석에는 검증된 QOL 도구, 즉 Child Health Questionnaire(CHQ) 및 OSA-18.
경미한 OSA가 있는 어린이의 QOL에 대한 한 연구에서만 편도선 절제술을 받은 환자와 대조군 사이에 임상적으로 유의미한 차이가 발견되지 않았습니다. 그러나 질병별 QOL 도구(예: OSA-18)는 사용되지 않았습니다.(van Staaij 2004)
연구자들은 가벼운 OSA를 가진 어린이가 특히 OSA 특정 영역에서 선편도 절제술 후 QOL 평가에 변화를 보일 것이라고 가정합니다. 사실일 경우, 수술 전 QOL 점수에 대한 임계값은 행동 문제와 관계없이 가벼운 OSA 설정에서 선편도 절제술에 대한 상대적 표시 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 코골이, 입호흡, 수면 일시정지, 헐떡임, 불안한 수면, 목격된 무호흡, 주간 졸음 및 야뇨증과 같은 폐쇄성 호흡 증상.
- 3~16세 사이의 어린이는 무호흡 저호흡 지수(AHI) 점수가 1~5인 수면 연구를 받았습니다.
제외 기준:
- 피험자/LAR가 모든 연구 절차를 따르지 않으려 함
- 이전 이비인후과 수술
- 사전 수면 연구
- 임신 또는 모유 수유
- 3세 미만 16세 이상
- 선천성 두경부 기형 또는 기타 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 관찰, 수술 없음(대조군)
환자는 가벼운 OSA 진단을 받았고 개입이 이루어지지 않았습니다. 등록된 환자는 이 그룹에 무작위로 또는 비무작위로 배치될 수 있습니다.
|
시간 경과에 따라 환자를 관찰하고, 수술을 하지 않으며, 피험자는 정해진 간격으로 QOL 설문지를 작성합니다.
|
|
실험적: 수술(아데노편도절제술)
가벼운 OSA 진단을 받은 환자.
환자는 이 그룹에 속하도록 무작위로 배정되거나 비무작위로 선택될 수 있습니다. 모두 편도선 절제술을 받는다
|
편도선과 아데노이드는 수술로 제거됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OSA-18 설문지 및 어린이 건강 설문지(CHQ-28)로 측정한 기준선 대비 건강 관련 삶의 질(HR-QOL)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
HR-QOL은 OSA-18 및 CHQ-28을 등록 시점과 그 이후 3개월 및 6개월에 피험자가 작성해야 합니다.
주요 결과 측정은 기준선과의 차이 또는 변화입니다.
|
기준선, 3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cristina M. Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School Dept. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery; Children's Hospital of the King's Daughters
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baldassari CM, Mitchell RB, Schubert C, Rudnick EF. Pediatric obstructive sleep apnea and quality of life: a meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3):265-273. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.003.
- Calhoun SL, Mayes SD, Vgontzas AN, Tsaoussoglou M, Shifflett LJ, Bixler EO. No relationship between neurocognitive functioning and mild sleep disordered breathing in a community sample of children. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):228-34.
- Darrow DH. Surgery for pediatric sleep apnea. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):855-75. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.008.
- Friedman M, Wilson M, Lin HC, Chang HW. Updated systematic review of tonsillectomy and adenoidectomy for treatment of pediatric obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jun;140(6):800-8. doi: 10.1016/j.otohns.2009.01.043.
- Giles TL, Lasserson TJ, Smith BH, White J, Wright J, Cates CJ. Continuous positive airways pressure for obstructive sleep apnoea in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001106. doi: 10.1002/14651858.CD001106.pub3.
- Gozal D. Sleep, sleep disorders and inflammation in children. Sleep Med. 2009 Sep;10 Suppl 1:S12-6. doi: 10.1016/j.sleep.2009.07.003. Epub 2009 Jul 31.
- Katz ES, D'Ambrosio CM. Pediatric obstructive sleep apnea syndrome. Clin Chest Med. 2010 Jun;31(2):221-34. doi: 10.1016/j.ccm.2010.02.002.
- Li AM, Au CT, Ng SK, Abdullah VJ, Ho C, Fok TF, Ng PC, Wing YK. Natural history and predictors for progression of mild childhood obstructive sleep apnoea. Thorax. 2010 Jan;65(1):27-31. doi: 10.1136/thx.2009.120220. Epub 2009 Sep 23.
- Mitchell RB, Kelly J. Behavioral changes in children with mild sleep-disordered breathing or obstructive sleep apnea after adenotonsillectomy. Laryngoscope. 2007 Sep;117(9):1685-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e318093edd7.
- van Staaji BK, van den Akker EH, Rovers MM, Hordijk GJ, Hoes AW, Schilder AG. Effectiveness of adenotonsillectomy in children with mild symptoms of throat infections or adenotonsillar hypertrophy: open, randomised controlled trial. Clin Otolaryngol. 2005 Feb;30(1):60-3. doi: 10.1111/j.1365-2273.2005.00980.x.
- Wagner MH, Torrez DM. Interpretation of the polysomnogram in children. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):745-59. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-12-FB-0266
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .