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腺样体扁桃体切除术对轻度阻塞性睡眠呼吸暂停患儿生活质量的影响

2015年8月4日 更新者:Eastern Virginia Medical School

在儿童中,肥大的腺样体和/或扁桃体是阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的最常见原因,OSA 是睡眠期间呼吸暂时受阻。 切除扁桃体和腺样体的手术是疾病的一线治疗方法,已证明可以治愈大多数儿童。 然而,对于只有轻度 OSA 和很少症状的儿童,手术不太明确,因为这些儿童中有三分之二没有出现恶化的疾病。

研究表明,一些患有轻度 OSA 和行为问题的儿童通过切除扁桃体和腺样体得到帮助。 在患有各种程度的 OSA 的儿童中,手术提高了衡量生活质量 (QOL) 的测试分数。

研究人员假设患有轻度 OSA 的儿童在腺样体扁桃体切除术后将表现出 QOL 评估的变化。 这些发现可能有助于指导外科医生选择更有可能从手术中获益的轻度 OSA 儿童。

研究概览

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停 (obstructive sleep apnea, OSA) 是一种与睡眠相关的呼吸障碍,其特征是在睡眠期间间歇性发作上呼吸道塌陷和气流停止。 它包括一系列睡眠呼吸障碍 (SDB) 的最严重程度,其中包括原发性打鼾和上气道阻力综合症。 OSA 是成人和儿童心血管疾病发病率的一个原因,也是一个公共卫生问题,影响美国 2-4% 的中年人口 (Giles 2009) 和 2-3% 的儿童 (Katz 2010)。 它还与成人死亡风险增加 (Giles 2009) 以及儿童代谢、心血管和神经心理缺陷相关 (Katz 2010)。 后一种症状包括行为、记忆和认知的改变,以及学习成绩不佳。

在儿童中,腺样体扁桃体增生一致是上呼吸道阻塞的最常见原因,这些儿童的一线治疗是腺样体扁桃体切除术(Darrow 2007)。 虽然它的有效性因患有肥胖症和其他合并症的儿童而变得复杂,但最近使用术后呼吸暂停低通气指数对结果进行的分析表明,仅腺样体扁桃体切除术就能够治愈大约 60% 的儿童 OSA(Friedman 2010)。 行为、学习成绩、注意力等神经心理结果也有所改善。 (卡茨 2010)。

“轻度 OSA”是一个不断发展的定义;它的特点是多导睡眠图发现 AHI 范围大于 1 小于 5,由 Katz 和 Marcus 定义。(Wagner 2007) 该范围对应于儿童(正常 AHI < 1)和成人(正常 AHI < 5)定义的病理学最小 AHI 的差异。 在实践中,“轻度 OSA”仍然是延迟无症状儿童腺样体扁桃体切除术的常见原因,因为已证明轻度 OSA 儿童表现出与对照组相当的神经认知功能。(Calhoun 2009)然而,这些孩子在社会心理上经常有问题,腺样体扁桃体切除术已被证明可以改善这些孩子的行为,如非典型性、抑郁、多动和躯体化。(Mitchell 2007)此外,在三分之一的轻度 OSA 儿童中,自然病程是疾病进展。(Li 2010)

使用与健康相关的生活质量 (QOL) 症状评分,心理社会问题也会变得明显。 在过去的 15 年里,OSA 患儿的 QOL 研究已成为学术界感兴趣的领域。 直到 2000 年,才首次开发并验证了针对儿童的 OSA 特定 QOL 问卷 (2000 Franco)。 最近一项关于腺样体扁桃体切除术后 QOL 的荟萃分析显示,接受手术的所有严重程度 OSA 患者的 QOL 评分都有显着改善。(2008 Baldassari)这项荟萃分析包括使用经过验证的 QOL 工具的研究,即儿童健康问卷 (CHQ) 和OSA-18。

只有一项针对轻度 OSA 儿童的 QOL 研究发现接受腺样体扁桃体切除术的患者与对照组之间没有临床显着差异;然而,没有使用疾病特异性 QOL 工具(例如 OSA-18)。(van 斯塔伊 2004)

研究人员假设,患有轻度 OSA 的儿童在腺样体扁桃体切除术后将表现出 QOL 评估的变化,特别是在 OSA 特定领域。 如果属实,术前 QOL 评分的阈值可作为轻度 OSA 情况下腺样体扁桃体切除术的相对指征,与行为问题无关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何阻塞性呼吸症状,如打鼾、口呼吸、睡眠暂停、喘息、睡眠不安、目击呼吸暂停、白天嗜睡和遗尿。
  • 睡眠研究中呼吸暂停低通气指数 (AHI) 评分为 1 至 5 分的 3-16 岁儿童。

排除标准:

  • 受试者/LAR 不愿意遵守所有研究程序
  • 先前的耳鼻喉科手术
  • 先前的睡眠研究
  • 怀孕或哺乳
  • 3 岁以下和 16 岁以上
  • 先天性头颈部畸形或其他综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:观察,未手术(对照)
患者已被诊断为轻度 OSA,未进行任何干预;登记的患者可能被随机或非随机地放置在该组中
随着时间的推移观察患者,不进行手术,受试者按设定的时间间隔完成 QOL 问卷
实验性的:手术(腺样体扁桃体切除术)
被诊断为轻度 OSA 的患者。 患者可能被随机分配或非随机选择进入该组;全部进行腺样体扁桃体切除术
扁桃体和腺样体通过手术切除
其他名称:
  • 测试与分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 OSA-18 问卷和儿童健康问卷 (CHQ-28) 衡量的健康相关生活质量 (HR-QOL) 相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
HR-QOL 表格 OSA-18 和 CHQ-28 由受试者在入组时填写,之后在三个月和六个月时填写。 主要结果指标是与基线的差异或变化。
基线、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cristina M. Baldassari, MD、Eastern Virginia Medical School Dept. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery; Children's Hospital of the King's Daughters

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月21日

首次发布 (估计)

2012年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月4日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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