Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van adenotonsillectomie op de kwaliteit van leven bij kinderen met milde obstructieve slaapapneu

4 augustus 2015 bijgewerkt door: Eastern Virginia Medical School

Bij kinderen zijn vergrote adenoïden en/of amandelen de meest voorkomende oorzaak van obstructieve slaapapneu (OSA), een tijdelijke blokkade van de ademhaling tijdens de slaap. Chirurgie om de amandelen en adenoïden te verwijderen is de eerstelijnsbehandeling voor wanorde en het is aangetoond dat het de meeste kinderen geneest. Voor kinderen met slechts een milde mate van OSA en weinig symptomen is een operatie echter minder duidelijk, aangezien tweederde van deze kinderen geen verergering van de ziekte ontwikkelt.

Uit onderzoek blijkt dat sommige kinderen met milde OSA en gedragsproblemen baat hebben bij het verwijderen van de amandelen en adenoïden. Bij kinderen met alle graden van OSA heeft chirurgie verbeterde scores op tests die de kwaliteit van leven (QOL) meten.

De onderzoekers veronderstellen dat kinderen met milde OSA na adenotonsillectomie veranderingen zullen vertonen bij de QOL-beoordeling. Deze bevindingen kunnen de chirurg helpen bij het selecteren van de kinderen met milde OSA die meer kans hebben op een operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door intermitterende episoden van instorting van de bovenste luchtwegen en het stoppen van de luchtstroom tijdens de slaap. Het omvat de ernstigste omvang van een spectrum van slaapstoornis met ademhaling (SDB), waaronder primair snurken en het weerstandssyndroom van de bovenste luchtwegen. OSA is een oorzaak van cardiovasculaire morbiditeit bij volwassenen en kinderen en een zorg voor de volksgezondheid, die 2-4% van de bevolking van middelbare leeftijd treft (Giles 2009) en 2-3% van de kinderen in de Verenigde Staten (Katz 2010). Het wordt verder in verband gebracht met een verhoogd sterfterisico bij volwassenen (Giles 2009) en goed beschreven metabole, cardiovasculaire en neuropsychologische stoornissen bij kinderen (Katz 2010). De laatste symptomen zijn veranderingen in gedrag, geheugen en cognitie, en slechte schoolprestaties.

Bij kinderen is adenotonsillaire hyperplasie de meest voorkomende oorzaak van obstructie van de bovenste luchtwegen, en de eerstelijnsbehandeling voor deze kinderen is adenotonsillectomie (Darrow 2007). Hoewel de effectiviteit ervan wordt bemoeilijkt door kinderen met obesitas en andere comorbiditeiten, blijkt uit de meest recente analyses van uitkomsten met behulp van postoperatieve apneu-hypopneu-index dat alleen adenotonsillectomie ongeveer 60% van OSA bij kinderen kan genezen (Friedman 2010). Verbeteringen zijn ook aangetoond met neuropsychologische uitkomsten zoals gedrag, schoolprestaties, aandacht en andere. (Katz 2010).

"Milde OSA" is een evoluerende definitie; het wordt gekenmerkt door de polysomnografische bevinding van een AHI-bereik groter dan 1 en kleiner dan 5, gedefinieerd door Katz en Marcus. (Wagner 2007) Dit bereik komt overeen met het verschil in de gedefinieerde pathologische minimale AHI voor kinderen (normale AHI < 1) en volwassenen (normale AHI < 5). In de praktijk blijft "milde OSA" een veelvoorkomende reden voor het uitstellen van adenotonsillectomie bij een anders asymptomatisch kind, aangezien is aangetoond dat kinderen met milde OSA een neurocognitief functioneren vertonen dat gelijkwaardig is aan controles. (Calhoun 2009) Psychosociaal hebben deze kinderen echter vaak problemen, en het is aangetoond dat adenotonsillectomie het gedrag van deze kinderen verbetert, gemeten aan de hand van atypiciteit, depressie, hyperactiviteit en somatisatie. (Mitchell 2007) Bovendien is bij een derde van de kinderen met milde OSA het natuurlijke beloop progressie van de ziekte.(Li 2010)

Psychosociale problemen worden ook zichtbaar aan de hand van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) symptoomscores. De studie van KvL bij kinderen met OSA is de afgelopen 15 jaar een gebied van wetenschappelijke interesse geworden. Pas in 2000 werd voor het eerst een OSA-specifieke QOL-vragenlijst ontwikkeld en gevalideerd voor gebruik bij kinderen (2000 Franco). Een recente meta-analyse van QOL na adenotonsillectomie onthulde significante verbeteringen in QOL-scores bij patiënten die een operatie ondergingen voor alle ernstniveaus van OSA. (2008 Baldassari) Deze meta-analyse omvatte studies met gevalideerde QOL-instrumenten, namelijk de Child Health Questionnaire (CHQ) en OSA-18.

Slechts één studie van QOL bij kinderen met milde OSA vond geen klinisch significante verschillen tussen patiënten die adenotonsillectomie ondergingen en controles; een ziektespecifiek QOL-instrument (zoals de OSA-18) werd echter niet gebruikt.(van Staaij 2004)

De onderzoekers veronderstellen dat kinderen met milde OSA na adenotonsillectomie veranderingen in kwaliteit van leven zullen vertonen, met name in OSA-specifieke domeinen. Indien waar, kan een drempel voor preoperatieve KvL-scores dienen als een relatieve indicatie voor adenotonsillectomie bij milde OSA, onafhankelijk van gedragsproblemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle obstructieve ademhalingssymptomen zoals snurken, mondademhaling, slaappauzes, hijgen, rusteloze slaap, waargenomen apneus, slaperigheid overdag en enuresis.
  • Kinderen in de leeftijd van 3-16 jaar die een slaaponderzoek hebben gehad met een Apnea Hypopnea Index (AHI)-score van 1 tot 5.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon/LAR onwil om alle studieprocedures na te leven
  • Eerdere KNO-operatie
  • Eerder slaaponderzoek
  • Zwanger of borstvoeding
  • Onder de 3 jaar en ouder dan 16 jaar
  • Aangeboren hoofd-halsafwijkingen of andere syndromen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Observatie, geen operatie (controle)
Patiënten zijn gediagnosticeerd met milde OSA, er wordt niet ingegrepen; ingeschreven patiënten kunnen willekeurig of niet-willekeurig in deze groep worden geplaatst
Patiënten worden in de loop van de tijd geobserveerd, er wordt niet geopereerd, proefpersonen vullen op gezette tijden QOL-vragenlijsten in
EXPERIMENTEEL: Chirurgie (adenotonsillectomie)
Patiënten bij wie milde OSA is vastgesteld. Patiënt kan willekeurig worden toegewezen of niet-willekeurig kiezen om in deze groep te zijn; ondergaan allemaal adenotonsillectomie
Amandelen en adenoïden worden operatief verwijderd
Andere namen:
  • T&A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL) vanaf baseline, zoals gemeten met de OSA-18-vragenlijst en de Children's Health Questionnaire (CHQ-28)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
HR-QOL-formulieren OSA-18 en CHQ-28 moeten door proefpersonen worden ingevuld op het moment van inschrijving en daarna na drie en zes maanden. De belangrijkste uitkomstmaat is het verschil of de verandering ten opzichte van baseline.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristina M. Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School Dept. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery; Children's Hospital of the King's Daughters

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren