- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01539278
Effect van adenotonsillectomie op de kwaliteit van leven bij kinderen met milde obstructieve slaapapneu
Bij kinderen zijn vergrote adenoïden en/of amandelen de meest voorkomende oorzaak van obstructieve slaapapneu (OSA), een tijdelijke blokkade van de ademhaling tijdens de slaap. Chirurgie om de amandelen en adenoïden te verwijderen is de eerstelijnsbehandeling voor wanorde en het is aangetoond dat het de meeste kinderen geneest. Voor kinderen met slechts een milde mate van OSA en weinig symptomen is een operatie echter minder duidelijk, aangezien tweederde van deze kinderen geen verergering van de ziekte ontwikkelt.
Uit onderzoek blijkt dat sommige kinderen met milde OSA en gedragsproblemen baat hebben bij het verwijderen van de amandelen en adenoïden. Bij kinderen met alle graden van OSA heeft chirurgie verbeterde scores op tests die de kwaliteit van leven (QOL) meten.
De onderzoekers veronderstellen dat kinderen met milde OSA na adenotonsillectomie veranderingen zullen vertonen bij de QOL-beoordeling. Deze bevindingen kunnen de chirurg helpen bij het selecteren van de kinderen met milde OSA die meer kans hebben op een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door intermitterende episoden van instorting van de bovenste luchtwegen en het stoppen van de luchtstroom tijdens de slaap. Het omvat de ernstigste omvang van een spectrum van slaapstoornis met ademhaling (SDB), waaronder primair snurken en het weerstandssyndroom van de bovenste luchtwegen. OSA is een oorzaak van cardiovasculaire morbiditeit bij volwassenen en kinderen en een zorg voor de volksgezondheid, die 2-4% van de bevolking van middelbare leeftijd treft (Giles 2009) en 2-3% van de kinderen in de Verenigde Staten (Katz 2010). Het wordt verder in verband gebracht met een verhoogd sterfterisico bij volwassenen (Giles 2009) en goed beschreven metabole, cardiovasculaire en neuropsychologische stoornissen bij kinderen (Katz 2010). De laatste symptomen zijn veranderingen in gedrag, geheugen en cognitie, en slechte schoolprestaties.
Bij kinderen is adenotonsillaire hyperplasie de meest voorkomende oorzaak van obstructie van de bovenste luchtwegen, en de eerstelijnsbehandeling voor deze kinderen is adenotonsillectomie (Darrow 2007). Hoewel de effectiviteit ervan wordt bemoeilijkt door kinderen met obesitas en andere comorbiditeiten, blijkt uit de meest recente analyses van uitkomsten met behulp van postoperatieve apneu-hypopneu-index dat alleen adenotonsillectomie ongeveer 60% van OSA bij kinderen kan genezen (Friedman 2010). Verbeteringen zijn ook aangetoond met neuropsychologische uitkomsten zoals gedrag, schoolprestaties, aandacht en andere. (Katz 2010).
"Milde OSA" is een evoluerende definitie; het wordt gekenmerkt door de polysomnografische bevinding van een AHI-bereik groter dan 1 en kleiner dan 5, gedefinieerd door Katz en Marcus. (Wagner 2007) Dit bereik komt overeen met het verschil in de gedefinieerde pathologische minimale AHI voor kinderen (normale AHI < 1) en volwassenen (normale AHI < 5). In de praktijk blijft "milde OSA" een veelvoorkomende reden voor het uitstellen van adenotonsillectomie bij een anders asymptomatisch kind, aangezien is aangetoond dat kinderen met milde OSA een neurocognitief functioneren vertonen dat gelijkwaardig is aan controles. (Calhoun 2009) Psychosociaal hebben deze kinderen echter vaak problemen, en het is aangetoond dat adenotonsillectomie het gedrag van deze kinderen verbetert, gemeten aan de hand van atypiciteit, depressie, hyperactiviteit en somatisatie. (Mitchell 2007) Bovendien is bij een derde van de kinderen met milde OSA het natuurlijke beloop progressie van de ziekte.(Li 2010)
Psychosociale problemen worden ook zichtbaar aan de hand van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) symptoomscores. De studie van KvL bij kinderen met OSA is de afgelopen 15 jaar een gebied van wetenschappelijke interesse geworden. Pas in 2000 werd voor het eerst een OSA-specifieke QOL-vragenlijst ontwikkeld en gevalideerd voor gebruik bij kinderen (2000 Franco). Een recente meta-analyse van QOL na adenotonsillectomie onthulde significante verbeteringen in QOL-scores bij patiënten die een operatie ondergingen voor alle ernstniveaus van OSA. (2008 Baldassari) Deze meta-analyse omvatte studies met gevalideerde QOL-instrumenten, namelijk de Child Health Questionnaire (CHQ) en OSA-18.
Slechts één studie van QOL bij kinderen met milde OSA vond geen klinisch significante verschillen tussen patiënten die adenotonsillectomie ondergingen en controles; een ziektespecifiek QOL-instrument (zoals de OSA-18) werd echter niet gebruikt.(van Staaij 2004)
De onderzoekers veronderstellen dat kinderen met milde OSA na adenotonsillectomie veranderingen in kwaliteit van leven zullen vertonen, met name in OSA-specifieke domeinen. Indien waar, kan een drempel voor preoperatieve KvL-scores dienen als een relatieve indicatie voor adenotonsillectomie bij milde OSA, onafhankelijk van gedragsproblemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle obstructieve ademhalingssymptomen zoals snurken, mondademhaling, slaappauzes, hijgen, rusteloze slaap, waargenomen apneus, slaperigheid overdag en enuresis.
- Kinderen in de leeftijd van 3-16 jaar die een slaaponderzoek hebben gehad met een Apnea Hypopnea Index (AHI)-score van 1 tot 5.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon/LAR onwil om alle studieprocedures na te leven
- Eerdere KNO-operatie
- Eerder slaaponderzoek
- Zwanger of borstvoeding
- Onder de 3 jaar en ouder dan 16 jaar
- Aangeboren hoofd-halsafwijkingen of andere syndromen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Observatie, geen operatie (controle)
Patiënten zijn gediagnosticeerd met milde OSA, er wordt niet ingegrepen; ingeschreven patiënten kunnen willekeurig of niet-willekeurig in deze groep worden geplaatst
|
Patiënten worden in de loop van de tijd geobserveerd, er wordt niet geopereerd, proefpersonen vullen op gezette tijden QOL-vragenlijsten in
|
EXPERIMENTEEL: Chirurgie (adenotonsillectomie)
Patiënten bij wie milde OSA is vastgesteld.
Patiënt kan willekeurig worden toegewezen of niet-willekeurig kiezen om in deze groep te zijn; ondergaan allemaal adenotonsillectomie
|
Amandelen en adenoïden worden operatief verwijderd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL) vanaf baseline, zoals gemeten met de OSA-18-vragenlijst en de Children's Health Questionnaire (CHQ-28)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
HR-QOL-formulieren OSA-18 en CHQ-28 moeten door proefpersonen worden ingevuld op het moment van inschrijving en daarna na drie en zes maanden.
De belangrijkste uitkomstmaat is het verschil of de verandering ten opzichte van baseline.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina M. Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School Dept. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery; Children's Hospital of the King's Daughters
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baldassari CM, Mitchell RB, Schubert C, Rudnick EF. Pediatric obstructive sleep apnea and quality of life: a meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3):265-273. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.003.
- Calhoun SL, Mayes SD, Vgontzas AN, Tsaoussoglou M, Shifflett LJ, Bixler EO. No relationship between neurocognitive functioning and mild sleep disordered breathing in a community sample of children. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):228-34.
- Darrow DH. Surgery for pediatric sleep apnea. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):855-75. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.008.
- Friedman M, Wilson M, Lin HC, Chang HW. Updated systematic review of tonsillectomy and adenoidectomy for treatment of pediatric obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jun;140(6):800-8. doi: 10.1016/j.otohns.2009.01.043.
- Giles TL, Lasserson TJ, Smith BH, White J, Wright J, Cates CJ. Continuous positive airways pressure for obstructive sleep apnoea in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001106. doi: 10.1002/14651858.CD001106.pub3.
- Gozal D. Sleep, sleep disorders and inflammation in children. Sleep Med. 2009 Sep;10 Suppl 1:S12-6. doi: 10.1016/j.sleep.2009.07.003. Epub 2009 Jul 31.
- Katz ES, D'Ambrosio CM. Pediatric obstructive sleep apnea syndrome. Clin Chest Med. 2010 Jun;31(2):221-34. doi: 10.1016/j.ccm.2010.02.002.
- Li AM, Au CT, Ng SK, Abdullah VJ, Ho C, Fok TF, Ng PC, Wing YK. Natural history and predictors for progression of mild childhood obstructive sleep apnoea. Thorax. 2010 Jan;65(1):27-31. doi: 10.1136/thx.2009.120220. Epub 2009 Sep 23.
- Mitchell RB, Kelly J. Behavioral changes in children with mild sleep-disordered breathing or obstructive sleep apnea after adenotonsillectomy. Laryngoscope. 2007 Sep;117(9):1685-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e318093edd7.
- van Staaji BK, van den Akker EH, Rovers MM, Hordijk GJ, Hoes AW, Schilder AG. Effectiveness of adenotonsillectomy in children with mild symptoms of throat infections or adenotonsillar hypertrophy: open, randomised controlled trial. Clin Otolaryngol. 2005 Feb;30(1):60-3. doi: 10.1111/j.1365-2273.2005.00980.x.
- Wagner MH, Torrez DM. Interpretation of the polysomnogram in children. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):745-59. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-12-FB-0266
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .