- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01539278
Wpływ adenotonsillektomii na jakość życia dzieci z łagodnym obturacyjnym bezdechem sennym
U dzieci powiększone migdałki gardłowe i/lub migdałki są najczęstszą przyczyną obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), czyli czasowego zablokowania oddychania podczas snu. Operacja usunięcia migdałków i migdałków jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku zaburzeń i wykazano, że leczy większość dzieci. Jednak w przypadku dzieci z łagodnym stopniem OSA i kilkoma objawami operacja jest mniej jednoznaczna, ponieważ u dwóch trzecich tych dzieci nie dochodzi do pogorszenia choroby.
Badania pokazują, że niektórym dzieciom z łagodnym OBS i problemami z zachowaniem pomaga usunięcie migdałków i migdałków. U dzieci ze wszystkimi stopniami OBS operacja poprawiła wyniki w testach mierzących jakość życia (QOL).
Badacze wysuwają hipotezę, że dzieci z łagodnym OSA będą wykazywać zmiany w ocenie QOL po adenotonsillektomii. Odkrycia te mogą pomóc chirurgowi w wyborze dzieci z łagodnym OSA, które z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) to zaburzenie oddychania związane ze snem, które charakteryzuje się przerywanymi epizodami zapadania się górnych dróg oddechowych i ustania przepływu powietrza podczas snu. Obejmuje najpoważniejsze spektrum zaburzeń oddychania podczas snu (SDB), które obejmuje pierwotne chrapanie i zespół oporu górnych dróg oddechowych. OBS jest przyczyną chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych i dzieci oraz stanowi problem zdrowia publicznego, dotykając 2-4% populacji w średnim wieku (Giles 2009) i 2-3% dzieci w Stanach Zjednoczonych (Katz 2010). Jest to dodatkowo związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności u dorosłych (Giles 2009) oraz dobrze opisanymi deficytami metabolicznymi, sercowo-naczyniowymi i neuropsychologicznymi u dzieci (Katz 2010). Te ostatnie objawy obejmują zmiany w zachowaniu, pamięci i funkcjach poznawczych oraz słabe wyniki w nauce.
U dzieci rozrost migdałków jest najczęstszą przyczyną niedrożności górnych dróg oddechowych, a terapią pierwszego rzutu u tych dzieci jest adenotonsillektomia (Darrow 2007). Chociaż jego skuteczność jest skomplikowana w przypadku dzieci z otyłością i innymi chorobami współistniejącymi, najnowsze analizy wyników z wykorzystaniem wskaźnika bezdechów i spłyceń pooperacyjnych pokazują, że sama adenotonsilektomia jest w stanie wyleczyć około 60% dziecięcych OBS (Friedman 2010). Wykazano również poprawę wyników neuropsychologicznych, takich jak zachowanie, wyniki w szkole, uwaga i inne. (Katz 2010).
„Łagodny OSA” to ewoluująca definicja; charakteryzuje się polisomnograficznym stwierdzeniem zakresu AHI większego niż 1 i mniejszego niż 5, zdefiniowanego przez Katza i Marcusa (Wagner 2007) Zakres ten odpowiada różnicy w zdefiniowanym minimalnym patologicznym AHI dla dzieci (normalne AHI < 1) i dorosłych (normalne AHI < 5). W praktyce „łagodny OBS” pozostaje częstym powodem opóźniania adenotonsillektomii u dzieci bezobjawowych, ponieważ wykazano, że dzieci z łagodnym OSA wykazują funkcje neurokognitywne równoważne z grupą kontrolną. (Calhoun 2009) Jednak psychospołecznie te dzieci często mają problemy, a wykazano, że adenotonsilektomia poprawia zachowanie tych dzieci, mierzone atypowością, depresją, nadpobudliwością i somatyzacją. (Mitchell 2007) Co więcej, u jednej trzeciej dzieci z łagodnym OBS naturalnym przebiegiem choroby jest postęp choroby (Li 2010)
Problemy psychospołeczne ujawniają się również za pomocą wyników oceny objawów jakości życia (QOL) związanych ze zdrowiem. Badanie QOL u dzieci z OBS stało się przedmiotem zainteresowania naukowców w ciągu ostatnich 15 lat. Dopiero w 2000 roku po raz pierwszy opracowano kwestionariusz QOL specyficzny dla OSA i zatwierdzono go do stosowania u dzieci (2000 Franco). Niedawna metaanaliza QOL po adenotonsilektomii wykazała znaczną poprawę wyników QOL u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu wszystkich stopni ciężkości OSA.(2008 Baldassari) Ta metaanaliza obejmowała badania z wykorzystaniem zatwierdzonych narzędzi QOL, a mianowicie Kwestionariusza Zdrowia Dziecka (CHQ) i OSA-18.
Tylko jedno badanie QOL u dzieci z łagodnym OSA nie wykazało klinicznie istotnych różnic między pacjentami poddanymi adenotonsilektomii i grupą kontrolną; jednakże nie stosowano specyficznego dla choroby instrumentu QOL (takiego jak OSA-18). (van Staaij 2004)
Badacze wysuwają hipotezę, że dzieci z łagodnym OBS będą wykazywać zmiany w ocenie QOL po adenotonsilektomii, szczególnie w domenach specyficznych dla OBS. Jeśli to prawda, próg przedoperacyjnej oceny QOL może służyć jako względne wskazanie do adenotonsilektomii w przypadku łagodnego OSA, niezależnie od problemów behawioralnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszelkie objawy utrudniające oddychanie, takie jak chrapanie, oddychanie przez usta, przerwy we śnie, sapanie, niespokojny sen, obserwowane bezdechy, senność w ciągu dnia i moczenie nocne.
- Dzieci w wieku od 3 do 16 lat, które przeszły badanie snu z wynikiem wskaźnika bezdechu (AHI) od 1 do 5.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć badanego/LAR do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Przebyta operacja otolaryngologiczna
- Wcześniejsze badanie snu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poniżej 3 lat i powyżej 16 lat
- Wrodzone wady rozwojowe głowy i szyi lub inne zespoły
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Obserwacja, bez operacji (kontrola)
U pacjentów zdiagnozowano łagodny OBS, nie przeprowadza się żadnej interwencji; włączeni pacjenci mogą być losowo lub nielosowo umieszczeni w tej grupie
|
Pacjenci są obserwowani w czasie, nie przeprowadza się operacji, badani wypełniają kwestionariusze QOL w ustalonych odstępach czasu
|
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia (adenotonsillektomia)
Pacjenci, u których zdiagnozowano łagodny OSA.
Pacjent może zostać przydzielony losowo lub nieprzypadkowo wybrać się do tej grupy; wszyscy przechodzą adenotonsillektomię
|
Migdałki i migdałki są usuwane chirurgicznie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QOL) od wartości początkowej, mierzona za pomocą kwestionariusza OSA-18 i kwestionariusza zdrowia dzieci (CHQ-28)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Formularze HR-QOL OSA-18 i CHQ-28 do wypełnienia przez pacjentów w momencie rejestracji, a następnie po trzech i sześciu miesiącach.
Główną miarą wyniku jest różnica lub zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina M. Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School Dept. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery; Children's Hospital of the King's Daughters
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baldassari CM, Mitchell RB, Schubert C, Rudnick EF. Pediatric obstructive sleep apnea and quality of life: a meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3):265-273. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.003.
- Calhoun SL, Mayes SD, Vgontzas AN, Tsaoussoglou M, Shifflett LJ, Bixler EO. No relationship between neurocognitive functioning and mild sleep disordered breathing in a community sample of children. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):228-34.
- Darrow DH. Surgery for pediatric sleep apnea. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):855-75. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.008.
- Friedman M, Wilson M, Lin HC, Chang HW. Updated systematic review of tonsillectomy and adenoidectomy for treatment of pediatric obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jun;140(6):800-8. doi: 10.1016/j.otohns.2009.01.043.
- Giles TL, Lasserson TJ, Smith BH, White J, Wright J, Cates CJ. Continuous positive airways pressure for obstructive sleep apnoea in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001106. doi: 10.1002/14651858.CD001106.pub3.
- Gozal D. Sleep, sleep disorders and inflammation in children. Sleep Med. 2009 Sep;10 Suppl 1:S12-6. doi: 10.1016/j.sleep.2009.07.003. Epub 2009 Jul 31.
- Katz ES, D'Ambrosio CM. Pediatric obstructive sleep apnea syndrome. Clin Chest Med. 2010 Jun;31(2):221-34. doi: 10.1016/j.ccm.2010.02.002.
- Li AM, Au CT, Ng SK, Abdullah VJ, Ho C, Fok TF, Ng PC, Wing YK. Natural history and predictors for progression of mild childhood obstructive sleep apnoea. Thorax. 2010 Jan;65(1):27-31. doi: 10.1136/thx.2009.120220. Epub 2009 Sep 23.
- Mitchell RB, Kelly J. Behavioral changes in children with mild sleep-disordered breathing or obstructive sleep apnea after adenotonsillectomy. Laryngoscope. 2007 Sep;117(9):1685-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e318093edd7.
- van Staaji BK, van den Akker EH, Rovers MM, Hordijk GJ, Hoes AW, Schilder AG. Effectiveness of adenotonsillectomy in children with mild symptoms of throat infections or adenotonsillar hypertrophy: open, randomised controlled trial. Clin Otolaryngol. 2005 Feb;30(1):60-3. doi: 10.1111/j.1365-2273.2005.00980.x.
- Wagner MH, Torrez DM. Interpretation of the polysomnogram in children. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):745-59. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-12-FB-0266
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .