Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adenotonsillektomii na jakość życia dzieci z łagodnym obturacyjnym bezdechem sennym

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Eastern Virginia Medical School

U dzieci powiększone migdałki gardłowe i/lub migdałki są najczęstszą przyczyną obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), czyli czasowego zablokowania oddychania podczas snu. Operacja usunięcia migdałków i migdałków jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku zaburzeń i wykazano, że leczy większość dzieci. Jednak w przypadku dzieci z łagodnym stopniem OSA i kilkoma objawami operacja jest mniej jednoznaczna, ponieważ u dwóch trzecich tych dzieci nie dochodzi do pogorszenia choroby.

Badania pokazują, że niektórym dzieciom z łagodnym OBS i problemami z zachowaniem pomaga usunięcie migdałków i migdałków. U dzieci ze wszystkimi stopniami OBS operacja poprawiła wyniki w testach mierzących jakość życia (QOL).

Badacze wysuwają hipotezę, że dzieci z łagodnym OSA będą wykazywać zmiany w ocenie QOL po adenotonsillektomii. Odkrycia te mogą pomóc chirurgowi w wyborze dzieci z łagodnym OSA, które z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to zaburzenie oddychania związane ze snem, które charakteryzuje się przerywanymi epizodami zapadania się górnych dróg oddechowych i ustania przepływu powietrza podczas snu. Obejmuje najpoważniejsze spektrum zaburzeń oddychania podczas snu (SDB), które obejmuje pierwotne chrapanie i zespół oporu górnych dróg oddechowych. OBS jest przyczyną chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych i dzieci oraz stanowi problem zdrowia publicznego, dotykając 2-4% populacji w średnim wieku (Giles 2009) i 2-3% dzieci w Stanach Zjednoczonych (Katz 2010). Jest to dodatkowo związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności u dorosłych (Giles 2009) oraz dobrze opisanymi deficytami metabolicznymi, sercowo-naczyniowymi i neuropsychologicznymi u dzieci (Katz 2010). Te ostatnie objawy obejmują zmiany w zachowaniu, pamięci i funkcjach poznawczych oraz słabe wyniki w nauce.

U dzieci rozrost migdałków jest najczęstszą przyczyną niedrożności górnych dróg oddechowych, a terapią pierwszego rzutu u tych dzieci jest adenotonsillektomia (Darrow 2007). Chociaż jego skuteczność jest skomplikowana w przypadku dzieci z otyłością i innymi chorobami współistniejącymi, najnowsze analizy wyników z wykorzystaniem wskaźnika bezdechów i spłyceń pooperacyjnych pokazują, że sama adenotonsilektomia jest w stanie wyleczyć około 60% dziecięcych OBS (Friedman 2010). Wykazano również poprawę wyników neuropsychologicznych, takich jak zachowanie, wyniki w szkole, uwaga i inne. (Katz 2010).

„Łagodny OSA” to ewoluująca definicja; charakteryzuje się polisomnograficznym stwierdzeniem zakresu AHI większego niż 1 i mniejszego niż 5, zdefiniowanego przez Katza i Marcusa (Wagner 2007) Zakres ten odpowiada różnicy w zdefiniowanym minimalnym patologicznym AHI dla dzieci (normalne AHI < 1) i dorosłych (normalne AHI < 5). W praktyce „łagodny OBS” pozostaje częstym powodem opóźniania adenotonsillektomii u dzieci bezobjawowych, ponieważ wykazano, że dzieci z łagodnym OSA wykazują funkcje neurokognitywne równoważne z grupą kontrolną. (Calhoun 2009) Jednak psychospołecznie te dzieci często mają problemy, a wykazano, że adenotonsilektomia poprawia zachowanie tych dzieci, mierzone atypowością, depresją, nadpobudliwością i somatyzacją. (Mitchell 2007) Co więcej, u jednej trzeciej dzieci z łagodnym OBS naturalnym przebiegiem choroby jest postęp choroby (Li 2010)

Problemy psychospołeczne ujawniają się również za pomocą wyników oceny objawów jakości życia (QOL) związanych ze zdrowiem. Badanie QOL u dzieci z OBS stało się przedmiotem zainteresowania naukowców w ciągu ostatnich 15 lat. Dopiero w 2000 roku po raz pierwszy opracowano kwestionariusz QOL specyficzny dla OSA i zatwierdzono go do stosowania u dzieci (2000 Franco). Niedawna metaanaliza QOL po adenotonsilektomii wykazała znaczną poprawę wyników QOL u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu wszystkich stopni ciężkości OSA.(2008 Baldassari) Ta metaanaliza obejmowała badania z wykorzystaniem zatwierdzonych narzędzi QOL, a mianowicie Kwestionariusza Zdrowia Dziecka (CHQ) i OSA-18.

Tylko jedno badanie QOL u dzieci z łagodnym OSA nie wykazało klinicznie istotnych różnic między pacjentami poddanymi adenotonsilektomii i grupą kontrolną; jednakże nie stosowano specyficznego dla choroby instrumentu QOL (takiego jak OSA-18). (van Staaij 2004)

Badacze wysuwają hipotezę, że dzieci z łagodnym OBS będą wykazywać zmiany w ocenie QOL po adenotonsilektomii, szczególnie w domenach specyficznych dla OBS. Jeśli to prawda, próg przedoperacyjnej oceny QOL może służyć jako względne wskazanie do adenotonsilektomii w przypadku łagodnego OSA, niezależnie od problemów behawioralnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszelkie objawy utrudniające oddychanie, takie jak chrapanie, oddychanie przez usta, przerwy we śnie, sapanie, niespokojny sen, obserwowane bezdechy, senność w ciągu dnia i moczenie nocne.
  • Dzieci w wieku od 3 do 16 lat, które przeszły badanie snu z wynikiem wskaźnika bezdechu (AHI) od 1 do 5.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć badanego/LAR do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Przebyta operacja otolaryngologiczna
  • Wcześniejsze badanie snu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poniżej 3 lat i powyżej 16 lat
  • Wrodzone wady rozwojowe głowy i szyi lub inne zespoły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Obserwacja, bez operacji (kontrola)
U pacjentów zdiagnozowano łagodny OBS, nie przeprowadza się żadnej interwencji; włączeni pacjenci mogą być losowo lub nielosowo umieszczeni w tej grupie
Pacjenci są obserwowani w czasie, nie przeprowadza się operacji, badani wypełniają kwestionariusze QOL w ustalonych odstępach czasu
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia (adenotonsillektomia)
Pacjenci, u których zdiagnozowano łagodny OSA. Pacjent może zostać przydzielony losowo lub nieprzypadkowo wybrać się do tej grupy; wszyscy przechodzą adenotonsillektomię
Migdałki i migdałki są usuwane chirurgicznie
Inne nazwy:
  • RCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QOL) od wartości początkowej, mierzona za pomocą kwestionariusza OSA-18 i kwestionariusza zdrowia dzieci (CHQ-28)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Formularze HR-QOL OSA-18 i CHQ-28 do wypełnienia przez pacjentów w momencie rejestracji, a następnie po trzech i sześciu miesiącach. Główną miarą wyniku jest różnica lub zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina M. Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School Dept. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery; Children's Hospital of the King's Daughters

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj