- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01539278
Efecto de la adenoamigdalectomía sobre la calidad de vida en niños con apnea obstructiva del sueño leve
En los niños, las adenoides y/o las amígdalas agrandadas son la causa más común de la apnea obstructiva del sueño (AOS), que es un bloqueo temporal de la respiración durante el sueño. La cirugía para extirpar las amígdalas y las adenoides es el tratamiento de primera línea para el trastorno y se ha demostrado que cura a la mayoría de los niños. Sin embargo, para los niños con solo un grado leve de AOS y pocos síntomas, la cirugía es menos clara, ya que dos tercios de estos niños no desarrollan un empeoramiento de la enfermedad.
Las investigaciones muestran que a algunos niños con OSA leve y problemas de comportamiento se les ayuda extirpando las amígdalas y las adenoides. En niños con todos los grados de AOS, la cirugía ha mejorado las puntuaciones en las pruebas que miden la calidad de vida (QOL).
Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños con AOS leve demostrarán cambios en la evaluación de la calidad de vida después de la adenoamigdalectomía. Estos hallazgos pueden ayudar a guiar al cirujano en la selección de los niños con AOS leve que tienen más probabilidades de beneficiarse de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio relacionado con el sueño que se caracteriza por episodios intermitentes de colapso de las vías respiratorias superiores y cese del flujo de aire durante el sueño. Comprende la extensión más grave de un espectro de trastornos respiratorios del sueño (SDB) que incluye el ronquido primario y el síndrome de resistencia de las vías respiratorias superiores. La AOS es una causa de morbilidad cardiovascular en adultos y niños y un problema de salud pública que afecta al 2% al 4% de la población de mediana edad (Giles 2009) y al 2% al 3% de los niños en los Estados Unidos (Katz 2010). Además, se asocia con un mayor riesgo de mortalidad en adultos (Giles 2009) y déficits metabólicos, cardiovasculares y neuropsicológicos bien descritos en niños (Katz 2010). Estos últimos síntomas incluyen cambios en el comportamiento, la memoria y la cognición, y bajo rendimiento escolar.
En los niños, la hiperplasia adenoamigdalar es uniformemente la causa más frecuente de obstrucción de las vías respiratorias superiores y el tratamiento de primera línea para estos niños es la adenoamigdalectomía (Darrow 2007). Si bien su efectividad se ve complicada por los niños con obesidad y otras comorbilidades, los análisis más recientes de los resultados que utilizan el índice de apnea-hipopnea posquirúrgica revelan que la adenoamigdalectomía sola puede curar aproximadamente el 60% de la AOS infantil (Friedman 2010). También se han demostrado mejoras con resultados neuropsicológicos como el comportamiento, el rendimiento escolar, la atención y otros. (Katz 2010).
"AOS leve" es una definición en evolución; se caracteriza por el hallazgo polisomnográfico de rango IAH mayor a 1 y menor a 5, definido por Katz y Marcus.(Wagner 2007) Este rango corresponde a la diferencia en el AHI mínimo patológico definido para niños (AHI normal < 1) y adultos (AHI normal < 5). En la práctica, la "AOS leve" sigue siendo una razón común para retrasar la adenoamigdalectomía en un niño asintomático, ya que se ha demostrado que los niños con AOS leve exhiben un funcionamiento neurocognitivo equivalente al de los controles. (Calhoun 2009) Sin embargo, psicosocialmente, estos niños a menudo tienen problemas, y se ha demostrado que la adenoamigdalectomía mejora el comportamiento de estos niños medido por atipicidad, depresión, hiperactividad y somatización. (Mitchell 2007) Además, entre un tercio de los niños con AOS leve, la evolución natural es la progresión de la enfermedad. (Li 2010)
Los problemas psicosociales también se manifiestan utilizando puntuaciones de síntomas de calidad de vida (QOL) relacionada con la salud. El estudio de la CDV en niños con OSA se ha convertido en un área de interés académico en los últimos 15 años. Recién en el año 2000 se desarrolló y validó por primera vez un cuestionario de calidad de vida específico para la AOS para su uso en niños (2000 Franco). Un metanálisis reciente de la calidad de vida después de la adenoamigdalectomía reveló mejoras significativas en las puntuaciones de calidad de vida en pacientes sometidos a cirugía para todos los niveles de gravedad de la AOS. (2008 Baldassari) Este metanálisis incluyó estudios que utilizaron instrumentos de calidad de vida validados, a saber, el Cuestionario de salud infantil (CHQ) AOS-18.
Solo un estudio de calidad de vida en niños con AOS leve no encontró diferencias clínicamente significativas entre los pacientes que se sometieron a adenoamigdalectomía y los controles; sin embargo, no se usó el instrumento de calidad de vida específico de la enfermedad (como el OSA-18). Staaij 2004)
Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños con AOS leve demostrarán cambios en la evaluación de la calidad de vida después de la adenoamigdalectomía, en particular en los dominios específicos de AOS. Si es cierto, un umbral para las puntuaciones de QOL preoperatorias puede servir como una indicación relativa para la adenoamigdalectomía en el contexto de AOS leve, independientemente de los problemas de comportamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier síntoma respiratorio obstructivo, como ronquidos, respiración bucal, pausas para dormir, jadeo, sueño inquieto, apneas presenciadas, somnolencia diurna y enuresis.
- Niños entre 3 y 16 años de edad que hayan tenido un estudio del sueño con un índice de apnea hipopnea (IAH) de 1 a 5.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad del sujeto/LAR para cumplir con todos los procedimientos del estudio
- Cirugía otorrinolaringológica previa
- Estudio previo del sueño
- embarazada o amamantando
- Menores de 3 años y mayores de 16 años
- Malformaciones congénitas de cabeza y cuello u otros síndromes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Observación, sin cirugía (control)
Los pacientes han sido diagnosticados con AOS leve, no se realiza ninguna intervención; los pacientes inscritos pueden ser colocados al azar o no al azar en este grupo
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Se observa a los pacientes a lo largo del tiempo, no se realiza ninguna cirugía, los sujetos completan cuestionarios de calidad de vida a intervalos establecidos
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EXPERIMENTAL: Cirugía (adenoamigdalectomía)
Pacientes que han sido diagnosticados con AOS leve.
El paciente puede ser asignado aleatoriamente o elegir no aleatoriamente estar en este grupo; todos se someten a adenoamigdalectomía
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Las amígdalas y las adenoides se extirpan quirúrgicamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL) desde el inicio, según lo medido por el Cuestionario OSA-18 y el Cuestionario de salud infantil (CHQ-28)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Los formularios HR-QOL OSA-18 y CHQ-28 deben ser completados por los sujetos en el momento de la inscripción y posteriormente a los tres y seis meses.
La principal medida de resultado es la diferencia o el cambio desde el inicio.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina M. Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School Dept. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery; Children's Hospital of the King's Daughters
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baldassari CM, Mitchell RB, Schubert C, Rudnick EF. Pediatric obstructive sleep apnea and quality of life: a meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3):265-273. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.003.
- Calhoun SL, Mayes SD, Vgontzas AN, Tsaoussoglou M, Shifflett LJ, Bixler EO. No relationship between neurocognitive functioning and mild sleep disordered breathing in a community sample of children. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):228-34.
- Darrow DH. Surgery for pediatric sleep apnea. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):855-75. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.008.
- Friedman M, Wilson M, Lin HC, Chang HW. Updated systematic review of tonsillectomy and adenoidectomy for treatment of pediatric obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jun;140(6):800-8. doi: 10.1016/j.otohns.2009.01.043.
- Giles TL, Lasserson TJ, Smith BH, White J, Wright J, Cates CJ. Continuous positive airways pressure for obstructive sleep apnoea in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001106. doi: 10.1002/14651858.CD001106.pub3.
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- Katz ES, D'Ambrosio CM. Pediatric obstructive sleep apnea syndrome. Clin Chest Med. 2010 Jun;31(2):221-34. doi: 10.1016/j.ccm.2010.02.002.
- Li AM, Au CT, Ng SK, Abdullah VJ, Ho C, Fok TF, Ng PC, Wing YK. Natural history and predictors for progression of mild childhood obstructive sleep apnoea. Thorax. 2010 Jan;65(1):27-31. doi: 10.1136/thx.2009.120220. Epub 2009 Sep 23.
- Mitchell RB, Kelly J. Behavioral changes in children with mild sleep-disordered breathing or obstructive sleep apnea after adenotonsillectomy. Laryngoscope. 2007 Sep;117(9):1685-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e318093edd7.
- van Staaji BK, van den Akker EH, Rovers MM, Hordijk GJ, Hoes AW, Schilder AG. Effectiveness of adenotonsillectomy in children with mild symptoms of throat infections or adenotonsillar hypertrophy: open, randomised controlled trial. Clin Otolaryngol. 2005 Feb;30(1):60-3. doi: 10.1111/j.1365-2273.2005.00980.x.
- Wagner MH, Torrez DM. Interpretation of the polysomnogram in children. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):745-59. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- 10-12-FB-0266
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