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Efecto de la adenoamigdalectomía sobre la calidad de vida en niños con apnea obstructiva del sueño leve

4 de agosto de 2015 actualizado por: Eastern Virginia Medical School

En los niños, las adenoides y/o las amígdalas agrandadas son la causa más común de la apnea obstructiva del sueño (AOS), que es un bloqueo temporal de la respiración durante el sueño. La cirugía para extirpar las amígdalas y las adenoides es el tratamiento de primera línea para el trastorno y se ha demostrado que cura a la mayoría de los niños. Sin embargo, para los niños con solo un grado leve de AOS y pocos síntomas, la cirugía es menos clara, ya que dos tercios de estos niños no desarrollan un empeoramiento de la enfermedad.

Las investigaciones muestran que a algunos niños con OSA leve y problemas de comportamiento se les ayuda extirpando las amígdalas y las adenoides. En niños con todos los grados de AOS, la cirugía ha mejorado las puntuaciones en las pruebas que miden la calidad de vida (QOL).

Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños con AOS leve demostrarán cambios en la evaluación de la calidad de vida después de la adenoamigdalectomía. Estos hallazgos pueden ayudar a guiar al cirujano en la selección de los niños con AOS leve que tienen más probabilidades de beneficiarse de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio relacionado con el sueño que se caracteriza por episodios intermitentes de colapso de las vías respiratorias superiores y cese del flujo de aire durante el sueño. Comprende la extensión más grave de un espectro de trastornos respiratorios del sueño (SDB) que incluye el ronquido primario y el síndrome de resistencia de las vías respiratorias superiores. La AOS es una causa de morbilidad cardiovascular en adultos y niños y un problema de salud pública que afecta al 2% al 4% de la población de mediana edad (Giles 2009) y al 2% al 3% de los niños en los Estados Unidos (Katz 2010). Además, se asocia con un mayor riesgo de mortalidad en adultos (Giles 2009) y déficits metabólicos, cardiovasculares y neuropsicológicos bien descritos en niños (Katz 2010). Estos últimos síntomas incluyen cambios en el comportamiento, la memoria y la cognición, y bajo rendimiento escolar.

En los niños, la hiperplasia adenoamigdalar es uniformemente la causa más frecuente de obstrucción de las vías respiratorias superiores y el tratamiento de primera línea para estos niños es la adenoamigdalectomía (Darrow 2007). Si bien su efectividad se ve complicada por los niños con obesidad y otras comorbilidades, los análisis más recientes de los resultados que utilizan el índice de apnea-hipopnea posquirúrgica revelan que la adenoamigdalectomía sola puede curar aproximadamente el 60% de la AOS infantil (Friedman 2010). También se han demostrado mejoras con resultados neuropsicológicos como el comportamiento, el rendimiento escolar, la atención y otros. (Katz 2010).

"AOS leve" es una definición en evolución; se caracteriza por el hallazgo polisomnográfico de rango IAH mayor a 1 y menor a 5, definido por Katz y Marcus.(Wagner 2007) Este rango corresponde a la diferencia en el AHI mínimo patológico definido para niños (AHI normal < 1) y adultos (AHI normal < 5). En la práctica, la "AOS leve" sigue siendo una razón común para retrasar la adenoamigdalectomía en un niño asintomático, ya que se ha demostrado que los niños con AOS leve exhiben un funcionamiento neurocognitivo equivalente al de los controles. (Calhoun 2009) Sin embargo, psicosocialmente, estos niños a menudo tienen problemas, y se ha demostrado que la adenoamigdalectomía mejora el comportamiento de estos niños medido por atipicidad, depresión, hiperactividad y somatización. (Mitchell 2007) Además, entre un tercio de los niños con AOS leve, la evolución natural es la progresión de la enfermedad. (Li 2010)

Los problemas psicosociales también se manifiestan utilizando puntuaciones de síntomas de calidad de vida (QOL) relacionada con la salud. El estudio de la CDV en niños con OSA se ha convertido en un área de interés académico en los últimos 15 años. Recién en el año 2000 se desarrolló y validó por primera vez un cuestionario de calidad de vida específico para la AOS para su uso en niños (2000 Franco). Un metanálisis reciente de la calidad de vida después de la adenoamigdalectomía reveló mejoras significativas en las puntuaciones de calidad de vida en pacientes sometidos a cirugía para todos los niveles de gravedad de la AOS. (2008 Baldassari) Este metanálisis incluyó estudios que utilizaron instrumentos de calidad de vida validados, a saber, el Cuestionario de salud infantil (CHQ) AOS-18.

Solo un estudio de calidad de vida en niños con AOS leve no encontró diferencias clínicamente significativas entre los pacientes que se sometieron a adenoamigdalectomía y los controles; sin embargo, no se usó el instrumento de calidad de vida específico de la enfermedad (como el OSA-18). Staaij 2004)

Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños con AOS leve demostrarán cambios en la evaluación de la calidad de vida después de la adenoamigdalectomía, en particular en los dominios específicos de AOS. Si es cierto, un umbral para las puntuaciones de QOL preoperatorias puede servir como una indicación relativa para la adenoamigdalectomía en el contexto de AOS leve, independientemente de los problemas de comportamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier síntoma respiratorio obstructivo, como ronquidos, respiración bucal, pausas para dormir, jadeo, sueño inquieto, apneas presenciadas, somnolencia diurna y enuresis.
  • Niños entre 3 y 16 años de edad que hayan tenido un estudio del sueño con un índice de apnea hipopnea (IAH) de 1 a 5.

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad del sujeto/LAR para cumplir con todos los procedimientos del estudio
  • Cirugía otorrinolaringológica previa
  • Estudio previo del sueño
  • embarazada o amamantando
  • Menores de 3 años y mayores de 16 años
  • Malformaciones congénitas de cabeza y cuello u otros síndromes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Observación, sin cirugía (control)
Los pacientes han sido diagnosticados con AOS leve, no se realiza ninguna intervención; los pacientes inscritos pueden ser colocados al azar o no al azar en este grupo
Se observa a los pacientes a lo largo del tiempo, no se realiza ninguna cirugía, los sujetos completan cuestionarios de calidad de vida a intervalos establecidos
EXPERIMENTAL: Cirugía (adenoamigdalectomía)
Pacientes que han sido diagnosticados con AOS leve. El paciente puede ser asignado aleatoriamente o elegir no aleatoriamente estar en este grupo; todos se someten a adenoamigdalectomía
Las amígdalas y las adenoides se extirpan quirúrgicamente.
Otros nombres:
  • EJÉRCITO DE RESERVA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL) desde el inicio, según lo medido por el Cuestionario OSA-18 y el Cuestionario de salud infantil (CHQ-28)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
Los formularios HR-QOL OSA-18 y CHQ-28 deben ser completados por los sujetos en el momento de la inscripción y posteriormente a los tres y seis meses. La principal medida de resultado es la diferencia o el cambio desde el inicio.
línea de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina M. Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School Dept. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery; Children's Hospital of the King's Daughters

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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