Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af adenotonsillektomi på livskvalitet hos børn med let obstruktiv søvnapnø

4. august 2015 opdateret af: Eastern Virginia Medical School

Hos børn er forstørrede adenoider og/eller mandler den mest almindelige årsag til obstruktiv søvnapnø (OSA), som er en midlertidig blokering af vejrtrækningen under søvn. Kirurgi for at fjerne mandlerne og adenoiderne er førstelinjebehandlingen af ​​lidelser og har vist sig at helbrede de fleste børn. For børn med kun en mild grad af OSA og få symptomer er operation dog mindre entydig, da to tredjedele af disse børn ikke udvikler en forværret sygdom.

Forskning viser, at nogle børn med mild OSA og adfærdsproblemer bliver hjulpet ved at fjerne mandlerne og adenoiderne. Hos børn med alle grader af OSA har kirurgi forbedret score på test, der måler livskvalitet (QOL).

Efterforskerne antager, at børn med mild OSA vil vise ændringer i QOL-vurdering efter adenotonsillektomi. Disse resultater kan hjælpe med at vejlede kirurgen i udvælgelsen af ​​børn med mild OSA, som er mere tilbøjelige til at få gavn af operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, der er karakteriseret ved intermitterende episoder med kollaps af øvre luftveje og ophør af luftstrøm under søvn. Det omfatter det alvorligste omfang af et spektrum af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB), som omfatter primær snorken og øvre luftvejsresistenssyndrom. OSA er en årsag til kardiovaskulær sygelighed hos voksne og børn og et folkesundhedsproblem, der påvirker 2-4 % af den midaldrende befolkning (Giles 2009) og 2-3 % af børn i USA (Katz 2010). Det er yderligere forbundet med en øget dødelighedsrisiko hos voksne (Giles 2009) og velbeskrevne metaboliske, kardiovaskulære og neuropsykologiske underskud hos børn (Katz 2010). Sidstnævnte symptomer omfatter ændringer i adfærd, hukommelse og kognition og dårlige skolepræstationer.

Hos børn er adenotonsillær hyperplasi ensartet den mest almindelige årsag til obstruktion af øvre luftveje, og førstelinjebehandlingen for disse børn er adenotonsillektomi (Darrow 2007). Mens effektiviteten kompliceres af børn med fedme og andre følgesygdomme, viser de seneste analyser af resultater ved brug af postkirurgisk apnø-hypopnø-indeks, at adenotonsillektomi alene er i stand til at helbrede cirka 60 % af børns OSA (Friedman 2010). Forbedringer er også blevet vist med neuropsykologiske resultater såsom adfærd, skolepræstationer, opmærksomhed og andre. (Katz 2010).

"Mild OSA" er en definition under udvikling; det er karakteriseret ved polysomnografisk fund af AHI-område større end 1 og mindre end 5, defineret af Katz og Marcus.(Wagner 2007) Dette interval svarer til forskellen i det definerede patologiske minimum AHI for børn (normal AHI < 1) og voksne (normal AHI < 5). I praksis er "mild OSA" stadig en almindelig årsag til at forsinke adenotonsillektomi hos et ellers asymptomatisk barn, da børn med mild OSA har vist sig at udvise neurokognitiv funktion svarende til kontroller.(Calhoun 2009) Psykosocialt har disse børn dog ofte problemer, og adenotonsillektomi har vist sig at forbedre disse børns adfærd målt ved atypicitet, depression, hyperaktivitet og somatisering.(Mitchell 2007) Desuden er den naturlige historie blandt en tredjedel af børn med mild OSA progression af sygdom.(Li 2010)

Psykosociale problemer bliver også manifesterede ved hjælp af sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) symptomscore. Studiet af QOL hos børn med OSA er blevet et område af videnskabelig interesse i de sidste 15 år. Det var først i 2000, at et OSA-specifikt QOL-spørgeskema først blev udviklet og valideret til brug hos børn (2000 Franco). En nylig meta-analyse af QOL efter adenotonsillektomi afslørede signifikante forbedringer i QOL-scorer hos patienter, der blev opereret for alle sværhedsgrader af OSA. (2008 Baldassari) Denne metaanalyse omfattede undersøgelser med validerede QOL-instrumenter, nemlig Child Health Questionnaire (CHQ) og OSA-18.

Kun én undersøgelse af QOL hos børn med mild OSA fandt ingen klinisk signifikante forskelle mellem patienter, der gennemgik adenotonsillektomi og kontroller; sygdomsspecifikt QOL-instrument (såsom OSA-18) blev dog ikke brugt.(van Staaij 2004)

Efterforskerne antager, at børn med mild OSA vil vise ændringer i QOL-vurdering efter adenotonsillektomi, især i OSA-specifikke domæner. Hvis det er sandt, kan en tærskel for præoperative QOL-scores tjene som en relativ indikation for adenotonsillektomi i forbindelse med mild OSA, uafhængigt af adfærdsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eventuelle obstruktive vejrtrækningssymptomer såsom snorken, vejrtrækning i munden, søvnpauser, gisp, urolig søvn, vidne til apnøer, somnolens i dagtimerne og enurese.
  • Børn i alderen 3-16 år, der har haft en søvnundersøgelse med en Apnea Hypopnea Index (AHI) score på 1 til 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson/LAR manglende vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Tidligere otolaryngologisk kirurgi
  • Forudgående søvnundersøgelse
  • Gravid eller ammende
  • Under 3 år og ældre end 16 år
  • Medfødte hoved- og halsmisdannelser eller andre syndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Observation, ingen operation (kontrol)
Patienter er blevet diagnosticeret med mild OSA, ingen intervention foretages; indskrevne patienter kan placeres tilfældigt eller ikke-tilfældigt i denne gruppe
Patienter observeres over tid, ingen operation udføres, forsøgspersoner udfylder QOL-spørgeskemaer med faste intervaller
EKSPERIMENTEL: Kirurgi (adenotonsillektomi)
Patienter, der er blevet diagnosticeret med mild OSA. Patienten kan være tilfældigt tildelt eller ikke-tilfældigt vælge at være i denne gruppe; alle gennemgår adenotonsillektomi
Mandler og adenoider fjernes kirurgisk
Andre navne:
  • T&A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL) fra baseline, som målt ved OSA-18-spørgeskemaet og børns sundhedsspørgeskema (CHQ-28)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
HR-QOL formularer OSA-18 og CHQ-28, der skal udfyldes af fag på tilmeldingstidspunktet og derefter efter tre og seks måneder. Det vigtigste resultatmål er forskellen eller ændringen fra baseline.
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina M. Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School Dept. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery; Children's Hospital of the King's Daughters

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2012

Først opslået (SKØN)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner