- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01539278
Effekt af adenotonsillektomi på livskvalitet hos børn med let obstruktiv søvnapnø
Hos børn er forstørrede adenoider og/eller mandler den mest almindelige årsag til obstruktiv søvnapnø (OSA), som er en midlertidig blokering af vejrtrækningen under søvn. Kirurgi for at fjerne mandlerne og adenoiderne er førstelinjebehandlingen af lidelser og har vist sig at helbrede de fleste børn. For børn med kun en mild grad af OSA og få symptomer er operation dog mindre entydig, da to tredjedele af disse børn ikke udvikler en forværret sygdom.
Forskning viser, at nogle børn med mild OSA og adfærdsproblemer bliver hjulpet ved at fjerne mandlerne og adenoiderne. Hos børn med alle grader af OSA har kirurgi forbedret score på test, der måler livskvalitet (QOL).
Efterforskerne antager, at børn med mild OSA vil vise ændringer i QOL-vurdering efter adenotonsillektomi. Disse resultater kan hjælpe med at vejlede kirurgen i udvælgelsen af børn med mild OSA, som er mere tilbøjelige til at få gavn af operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, der er karakteriseret ved intermitterende episoder med kollaps af øvre luftveje og ophør af luftstrøm under søvn. Det omfatter det alvorligste omfang af et spektrum af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB), som omfatter primær snorken og øvre luftvejsresistenssyndrom. OSA er en årsag til kardiovaskulær sygelighed hos voksne og børn og et folkesundhedsproblem, der påvirker 2-4 % af den midaldrende befolkning (Giles 2009) og 2-3 % af børn i USA (Katz 2010). Det er yderligere forbundet med en øget dødelighedsrisiko hos voksne (Giles 2009) og velbeskrevne metaboliske, kardiovaskulære og neuropsykologiske underskud hos børn (Katz 2010). Sidstnævnte symptomer omfatter ændringer i adfærd, hukommelse og kognition og dårlige skolepræstationer.
Hos børn er adenotonsillær hyperplasi ensartet den mest almindelige årsag til obstruktion af øvre luftveje, og førstelinjebehandlingen for disse børn er adenotonsillektomi (Darrow 2007). Mens effektiviteten kompliceres af børn med fedme og andre følgesygdomme, viser de seneste analyser af resultater ved brug af postkirurgisk apnø-hypopnø-indeks, at adenotonsillektomi alene er i stand til at helbrede cirka 60 % af børns OSA (Friedman 2010). Forbedringer er også blevet vist med neuropsykologiske resultater såsom adfærd, skolepræstationer, opmærksomhed og andre. (Katz 2010).
"Mild OSA" er en definition under udvikling; det er karakteriseret ved polysomnografisk fund af AHI-område større end 1 og mindre end 5, defineret af Katz og Marcus.(Wagner 2007) Dette interval svarer til forskellen i det definerede patologiske minimum AHI for børn (normal AHI < 1) og voksne (normal AHI < 5). I praksis er "mild OSA" stadig en almindelig årsag til at forsinke adenotonsillektomi hos et ellers asymptomatisk barn, da børn med mild OSA har vist sig at udvise neurokognitiv funktion svarende til kontroller.(Calhoun 2009) Psykosocialt har disse børn dog ofte problemer, og adenotonsillektomi har vist sig at forbedre disse børns adfærd målt ved atypicitet, depression, hyperaktivitet og somatisering.(Mitchell 2007) Desuden er den naturlige historie blandt en tredjedel af børn med mild OSA progression af sygdom.(Li 2010)
Psykosociale problemer bliver også manifesterede ved hjælp af sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) symptomscore. Studiet af QOL hos børn med OSA er blevet et område af videnskabelig interesse i de sidste 15 år. Det var først i 2000, at et OSA-specifikt QOL-spørgeskema først blev udviklet og valideret til brug hos børn (2000 Franco). En nylig meta-analyse af QOL efter adenotonsillektomi afslørede signifikante forbedringer i QOL-scorer hos patienter, der blev opereret for alle sværhedsgrader af OSA. (2008 Baldassari) Denne metaanalyse omfattede undersøgelser med validerede QOL-instrumenter, nemlig Child Health Questionnaire (CHQ) og OSA-18.
Kun én undersøgelse af QOL hos børn med mild OSA fandt ingen klinisk signifikante forskelle mellem patienter, der gennemgik adenotonsillektomi og kontroller; sygdomsspecifikt QOL-instrument (såsom OSA-18) blev dog ikke brugt.(van Staaij 2004)
Efterforskerne antager, at børn med mild OSA vil vise ændringer i QOL-vurdering efter adenotonsillektomi, især i OSA-specifikke domæner. Hvis det er sandt, kan en tærskel for præoperative QOL-scores tjene som en relativ indikation for adenotonsillektomi i forbindelse med mild OSA, uafhængigt af adfærdsproblemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eventuelle obstruktive vejrtrækningssymptomer såsom snorken, vejrtrækning i munden, søvnpauser, gisp, urolig søvn, vidne til apnøer, somnolens i dagtimerne og enurese.
- Børn i alderen 3-16 år, der har haft en søvnundersøgelse med en Apnea Hypopnea Index (AHI) score på 1 til 5.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson/LAR manglende vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Tidligere otolaryngologisk kirurgi
- Forudgående søvnundersøgelse
- Gravid eller ammende
- Under 3 år og ældre end 16 år
- Medfødte hoved- og halsmisdannelser eller andre syndromer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Observation, ingen operation (kontrol)
Patienter er blevet diagnosticeret med mild OSA, ingen intervention foretages; indskrevne patienter kan placeres tilfældigt eller ikke-tilfældigt i denne gruppe
|
Patienter observeres over tid, ingen operation udføres, forsøgspersoner udfylder QOL-spørgeskemaer med faste intervaller
|
|
EKSPERIMENTEL: Kirurgi (adenotonsillektomi)
Patienter, der er blevet diagnosticeret med mild OSA.
Patienten kan være tilfældigt tildelt eller ikke-tilfældigt vælge at være i denne gruppe; alle gennemgår adenotonsillektomi
|
Mandler og adenoider fjernes kirurgisk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL) fra baseline, som målt ved OSA-18-spørgeskemaet og børns sundhedsspørgeskema (CHQ-28)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
HR-QOL formularer OSA-18 og CHQ-28, der skal udfyldes af fag på tilmeldingstidspunktet og derefter efter tre og seks måneder.
Det vigtigste resultatmål er forskellen eller ændringen fra baseline.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina M. Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School Dept. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery; Children's Hospital of the King's Daughters
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baldassari CM, Mitchell RB, Schubert C, Rudnick EF. Pediatric obstructive sleep apnea and quality of life: a meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3):265-273. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.003.
- Calhoun SL, Mayes SD, Vgontzas AN, Tsaoussoglou M, Shifflett LJ, Bixler EO. No relationship between neurocognitive functioning and mild sleep disordered breathing in a community sample of children. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):228-34.
- Darrow DH. Surgery for pediatric sleep apnea. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):855-75. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.008.
- Friedman M, Wilson M, Lin HC, Chang HW. Updated systematic review of tonsillectomy and adenoidectomy for treatment of pediatric obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jun;140(6):800-8. doi: 10.1016/j.otohns.2009.01.043.
- Giles TL, Lasserson TJ, Smith BH, White J, Wright J, Cates CJ. Continuous positive airways pressure for obstructive sleep apnoea in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001106. doi: 10.1002/14651858.CD001106.pub3.
- Gozal D. Sleep, sleep disorders and inflammation in children. Sleep Med. 2009 Sep;10 Suppl 1:S12-6. doi: 10.1016/j.sleep.2009.07.003. Epub 2009 Jul 31.
- Katz ES, D'Ambrosio CM. Pediatric obstructive sleep apnea syndrome. Clin Chest Med. 2010 Jun;31(2):221-34. doi: 10.1016/j.ccm.2010.02.002.
- Li AM, Au CT, Ng SK, Abdullah VJ, Ho C, Fok TF, Ng PC, Wing YK. Natural history and predictors for progression of mild childhood obstructive sleep apnoea. Thorax. 2010 Jan;65(1):27-31. doi: 10.1136/thx.2009.120220. Epub 2009 Sep 23.
- Mitchell RB, Kelly J. Behavioral changes in children with mild sleep-disordered breathing or obstructive sleep apnea after adenotonsillectomy. Laryngoscope. 2007 Sep;117(9):1685-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e318093edd7.
- van Staaji BK, van den Akker EH, Rovers MM, Hordijk GJ, Hoes AW, Schilder AG. Effectiveness of adenotonsillectomy in children with mild symptoms of throat infections or adenotonsillar hypertrophy: open, randomised controlled trial. Clin Otolaryngol. 2005 Feb;30(1):60-3. doi: 10.1111/j.1365-2273.2005.00980.x.
- Wagner MH, Torrez DM. Interpretation of the polysomnogram in children. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):745-59. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-12-FB-0266
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .