Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adenotonsilektomie na kvalitu života u dětí s mírnou obstrukční spánkovou apnoe

4. srpna 2015 aktualizováno: Eastern Virginia Medical School

U dětí jsou zvětšené adenoidy a/nebo mandle nejčastější příčinou obstrukční spánkové apnoe (OSA), což je dočasné zablokování dýchání během spánku. Chirurgie k odstranění mandlí a adenoidů je léčbou první linie poruchy a bylo prokázáno, že vyléčí většinu dětí. U dětí s pouze mírným stupněm OSA a málo symptomů je však operace méně jednoznačná, protože u dvou třetin těchto dětí nedochází ke zhoršení onemocnění.

Výzkum ukazuje, že některým dětem s mírnou OSA a problémy s chováním pomáhá odstranění krčních mandlí a adenoidů. U dětí se všemi stupni OSA operace zlepšila skóre v testech, které měří kvalitu života (QOL).

Výzkumníci předpokládají, že děti s mírnou OSA budou vykazovat změny v hodnocení QOL po adenotonzilektomii. Tato zjištění mohou chirurgovi pomoci při výběru dětí s mírnou OSA, u kterých je větší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z operace.

Přehled studie

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha dýchání související se spánkem, která se vyznačuje intermitentními epizodami kolapsu horních cest dýchacích a zastavením proudění vzduchu během spánku. Zahrnuje nejzávažnější rozsah spektra poruch dýchání ve spánku (SDB), které zahrnují primární chrápání a syndrom rezistence horních cest dýchacích. OSA je příčinou kardiovaskulární morbidity u dospělých a dětí a je problémem veřejného zdraví, který postihuje 2–4 % populace středního věku (Giles 2009) a 2–3 % dětí ve Spojených státech (Katz 2010). Dále je spojena se zvýšeným rizikem mortality u dospělých (Giles 2009) a dobře popsanými metabolickými, kardiovaskulárními a neuropsychologickými deficity u dětí (Katz 2010). Mezi poslední příznaky patří změny v chování, paměti a kognitivních schopnostech a špatné školní výsledky.

U dětí je adenotonzilární hyperplazie jednotně nejčastější příčinou obstrukce horních cest dýchacích a terapií první volby u těchto dětí je adenotonsilektomie (Darrow 2007). Zatímco její účinnost je komplikována dětmi s obezitou a dalšími komorbiditami, nejnovější analýzy výsledků pomocí indexu pooperační apnoe-hypopnoe ukazují, že samotná adenotonzilektomie je schopna vyléčit přibližně 60 % dětské OSA (Friedman 2010). Zlepšení byla také prokázána u neuropsychologických výsledků, jako je chování, školní výkon, pozornost a další. (Katz 2010).

"Mírná OSA" je vyvíjející se definice; je charakterizována polysomnografickým nálezem rozsahu AHI větším než 1 a menším než 5, definovaným Katzem a Marcusem.(Wagner 2007) Toto rozmezí odpovídá rozdílu v definovaném patologickém minimu AHI pro děti (normální AHI < 1) a dospělé (normální AHI < 5). V praxi zůstává „mírná OSA“ běžným důvodem pro oddálení adenotonzilektomie u jinak asymptomatického dítěte, protože bylo prokázáno, že děti s mírnou OSA vykazují neurokognitivní funkce ekvivalentní kontrolním skupinám. (Calhoun 2009) Psychosociálně však tyto děti mají často problémy a bylo prokázáno, že adenotonzilektomie zlepšuje chování těchto dětí, měřeno atypickostí, depresí, hyperaktivitou a somatizací.(Mitchell 2007) Navíc u jedné třetiny dětí s mírnou OSA je přirozenou anamnézou progrese onemocnění.(Li 2010)

Psychosociální problémy se také projevují pomocí skóre příznaků kvality života související se zdravím (QOL). Studium QOL u dětí s OSA se v posledních 15 letech stalo oblastí vědeckého zájmu. Teprve v roce 2000 byl poprvé vyvinut a validován dotazník QOL specifický pro OSA pro použití u dětí (2000 Franco). Nedávná metaanalýza QOL po adenotonsilektomii odhalila významné zlepšení skóre QOL u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro všechny úrovně závažnosti OSA. (2008 Baldassari) Tato metaanalýza zahrnovala studie využívající ověřené nástroje QOL, jmenovitě dotazník o zdraví dítěte (CHQ) a OSA-18.

Pouze jedna studie QOL u dětí s mírnou OSA nenalezla žádné klinicky významné rozdíly mezi pacienty, kteří podstoupili adenotonzilektomii, a kontrolami; nebyl však použit nástroj QOL specifický pro onemocnění (jako je OSA-18). (van Staaij 2004)

Výzkumníci předpokládají, že děti s mírnou OSA budou vykazovat změny v hodnocení QOL po adenotonzilektomii, zejména v doménách specifických pro OSA. Pokud je pravdivá, prahová hodnota pro předoperační skóre QOL může sloužit jako relativní indikace pro adenotonzilektomii v podmínkách mírné OSA, nezávisle na problémech s chováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli obstrukční příznaky dýchání, jako je chrápání, dýchání ústy, pauzy ve spánku, lapání po dechu, neklidný spánek, apnoe, denní ospalost a enuréza.
  • Děti ve věku od 3 do 16 let, které absolvovaly spánkovou studii se skóre indexu apnoe hypopnoe (AHI) 1 až 5.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota subjektu/LAR dodržovat všechny studijní postupy
  • Předchozí otolaryngologická operace
  • Předchozí studie spánku
  • Těhotné nebo kojící
  • Do 3 let a starší 16 let
  • Vrozené malformace hlavy a krku nebo jiné syndromy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pozorování, žádná operace (kontrola)
U pacientů byla diagnostikována mírná OSA, není prováděna žádná intervence; zařazení pacienti mohou být náhodně nebo nenáhodně zařazeni do této skupiny
Pacienti jsou sledováni v průběhu času, neprovádí se žádná operace, subjekty vyplňují dotazníky QOL ve stanovených intervalech
EXPERIMENTÁLNÍ: Chirurgie (adenotonzilektomie)
Pacienti, u kterých byla diagnostikována mírná OSA. Pacient může být náhodně zařazen nebo může být nenáhodně vybrán do této skupiny; všichni podstoupí adenotonzilektomii
Mandle a adenoidy jsou chirurgicky odstraněny
Ostatní jména:
  • T&A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím (HR-QOL) oproti výchozí hodnotě, měřená dotazníkem OSA-18 a dotazníkem o zdraví dětí (CHQ-28)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Formuláře HR-QOL OSA-18 a CHQ-28, které mají subjekty vyplnit v době zápisu a poté ve třech a šesti měsících. Hlavním měřítkem výsledku je rozdíl nebo změna od výchozího stavu.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina M. Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School Dept. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery; Children's Hospital of the King's Daughters

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit