- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01539278
Vliv adenotonsilektomie na kvalitu života u dětí s mírnou obstrukční spánkovou apnoe
U dětí jsou zvětšené adenoidy a/nebo mandle nejčastější příčinou obstrukční spánkové apnoe (OSA), což je dočasné zablokování dýchání během spánku. Chirurgie k odstranění mandlí a adenoidů je léčbou první linie poruchy a bylo prokázáno, že vyléčí většinu dětí. U dětí s pouze mírným stupněm OSA a málo symptomů je však operace méně jednoznačná, protože u dvou třetin těchto dětí nedochází ke zhoršení onemocnění.
Výzkum ukazuje, že některým dětem s mírnou OSA a problémy s chováním pomáhá odstranění krčních mandlí a adenoidů. U dětí se všemi stupni OSA operace zlepšila skóre v testech, které měří kvalitu života (QOL).
Výzkumníci předpokládají, že děti s mírnou OSA budou vykazovat změny v hodnocení QOL po adenotonzilektomii. Tato zjištění mohou chirurgovi pomoci při výběru dětí s mírnou OSA, u kterých je větší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha dýchání související se spánkem, která se vyznačuje intermitentními epizodami kolapsu horních cest dýchacích a zastavením proudění vzduchu během spánku. Zahrnuje nejzávažnější rozsah spektra poruch dýchání ve spánku (SDB), které zahrnují primární chrápání a syndrom rezistence horních cest dýchacích. OSA je příčinou kardiovaskulární morbidity u dospělých a dětí a je problémem veřejného zdraví, který postihuje 2–4 % populace středního věku (Giles 2009) a 2–3 % dětí ve Spojených státech (Katz 2010). Dále je spojena se zvýšeným rizikem mortality u dospělých (Giles 2009) a dobře popsanými metabolickými, kardiovaskulárními a neuropsychologickými deficity u dětí (Katz 2010). Mezi poslední příznaky patří změny v chování, paměti a kognitivních schopnostech a špatné školní výsledky.
U dětí je adenotonzilární hyperplazie jednotně nejčastější příčinou obstrukce horních cest dýchacích a terapií první volby u těchto dětí je adenotonsilektomie (Darrow 2007). Zatímco její účinnost je komplikována dětmi s obezitou a dalšími komorbiditami, nejnovější analýzy výsledků pomocí indexu pooperační apnoe-hypopnoe ukazují, že samotná adenotonzilektomie je schopna vyléčit přibližně 60 % dětské OSA (Friedman 2010). Zlepšení byla také prokázána u neuropsychologických výsledků, jako je chování, školní výkon, pozornost a další. (Katz 2010).
"Mírná OSA" je vyvíjející se definice; je charakterizována polysomnografickým nálezem rozsahu AHI větším než 1 a menším než 5, definovaným Katzem a Marcusem.(Wagner 2007) Toto rozmezí odpovídá rozdílu v definovaném patologickém minimu AHI pro děti (normální AHI < 1) a dospělé (normální AHI < 5). V praxi zůstává „mírná OSA“ běžným důvodem pro oddálení adenotonzilektomie u jinak asymptomatického dítěte, protože bylo prokázáno, že děti s mírnou OSA vykazují neurokognitivní funkce ekvivalentní kontrolním skupinám. (Calhoun 2009) Psychosociálně však tyto děti mají často problémy a bylo prokázáno, že adenotonzilektomie zlepšuje chování těchto dětí, měřeno atypickostí, depresí, hyperaktivitou a somatizací.(Mitchell 2007) Navíc u jedné třetiny dětí s mírnou OSA je přirozenou anamnézou progrese onemocnění.(Li 2010)
Psychosociální problémy se také projevují pomocí skóre příznaků kvality života související se zdravím (QOL). Studium QOL u dětí s OSA se v posledních 15 letech stalo oblastí vědeckého zájmu. Teprve v roce 2000 byl poprvé vyvinut a validován dotazník QOL specifický pro OSA pro použití u dětí (2000 Franco). Nedávná metaanalýza QOL po adenotonsilektomii odhalila významné zlepšení skóre QOL u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro všechny úrovně závažnosti OSA. (2008 Baldassari) Tato metaanalýza zahrnovala studie využívající ověřené nástroje QOL, jmenovitě dotazník o zdraví dítěte (CHQ) a OSA-18.
Pouze jedna studie QOL u dětí s mírnou OSA nenalezla žádné klinicky významné rozdíly mezi pacienty, kteří podstoupili adenotonzilektomii, a kontrolami; nebyl však použit nástroj QOL specifický pro onemocnění (jako je OSA-18). (van Staaij 2004)
Výzkumníci předpokládají, že děti s mírnou OSA budou vykazovat změny v hodnocení QOL po adenotonzilektomii, zejména v doménách specifických pro OSA. Pokud je pravdivá, prahová hodnota pro předoperační skóre QOL může sloužit jako relativní indikace pro adenotonzilektomii v podmínkách mírné OSA, nezávisle na problémech s chováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakékoli obstrukční příznaky dýchání, jako je chrápání, dýchání ústy, pauzy ve spánku, lapání po dechu, neklidný spánek, apnoe, denní ospalost a enuréza.
- Děti ve věku od 3 do 16 let, které absolvovaly spánkovou studii se skóre indexu apnoe hypopnoe (AHI) 1 až 5.
Kritéria vyloučení:
- Neochota subjektu/LAR dodržovat všechny studijní postupy
- Předchozí otolaryngologická operace
- Předchozí studie spánku
- Těhotné nebo kojící
- Do 3 let a starší 16 let
- Vrozené malformace hlavy a krku nebo jiné syndromy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozorování, žádná operace (kontrola)
U pacientů byla diagnostikována mírná OSA, není prováděna žádná intervence; zařazení pacienti mohou být náhodně nebo nenáhodně zařazeni do této skupiny
|
Pacienti jsou sledováni v průběhu času, neprovádí se žádná operace, subjekty vyplňují dotazníky QOL ve stanovených intervalech
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chirurgie (adenotonzilektomie)
Pacienti, u kterých byla diagnostikována mírná OSA.
Pacient může být náhodně zařazen nebo může být nenáhodně vybrán do této skupiny; všichni podstoupí adenotonzilektomii
|
Mandle a adenoidy jsou chirurgicky odstraněny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím (HR-QOL) oproti výchozí hodnotě, měřená dotazníkem OSA-18 a dotazníkem o zdraví dětí (CHQ-28)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Formuláře HR-QOL OSA-18 a CHQ-28, které mají subjekty vyplnit v době zápisu a poté ve třech a šesti měsících.
Hlavním měřítkem výsledku je rozdíl nebo změna od výchozího stavu.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina M. Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School Dept. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery; Children's Hospital of the King's Daughters
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baldassari CM, Mitchell RB, Schubert C, Rudnick EF. Pediatric obstructive sleep apnea and quality of life: a meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3):265-273. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.003.
- Calhoun SL, Mayes SD, Vgontzas AN, Tsaoussoglou M, Shifflett LJ, Bixler EO. No relationship between neurocognitive functioning and mild sleep disordered breathing in a community sample of children. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):228-34.
- Darrow DH. Surgery for pediatric sleep apnea. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):855-75. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.008.
- Friedman M, Wilson M, Lin HC, Chang HW. Updated systematic review of tonsillectomy and adenoidectomy for treatment of pediatric obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jun;140(6):800-8. doi: 10.1016/j.otohns.2009.01.043.
- Giles TL, Lasserson TJ, Smith BH, White J, Wright J, Cates CJ. Continuous positive airways pressure for obstructive sleep apnoea in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001106. doi: 10.1002/14651858.CD001106.pub3.
- Gozal D. Sleep, sleep disorders and inflammation in children. Sleep Med. 2009 Sep;10 Suppl 1:S12-6. doi: 10.1016/j.sleep.2009.07.003. Epub 2009 Jul 31.
- Katz ES, D'Ambrosio CM. Pediatric obstructive sleep apnea syndrome. Clin Chest Med. 2010 Jun;31(2):221-34. doi: 10.1016/j.ccm.2010.02.002.
- Li AM, Au CT, Ng SK, Abdullah VJ, Ho C, Fok TF, Ng PC, Wing YK. Natural history and predictors for progression of mild childhood obstructive sleep apnoea. Thorax. 2010 Jan;65(1):27-31. doi: 10.1136/thx.2009.120220. Epub 2009 Sep 23.
- Mitchell RB, Kelly J. Behavioral changes in children with mild sleep-disordered breathing or obstructive sleep apnea after adenotonsillectomy. Laryngoscope. 2007 Sep;117(9):1685-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e318093edd7.
- van Staaji BK, van den Akker EH, Rovers MM, Hordijk GJ, Hoes AW, Schilder AG. Effectiveness of adenotonsillectomy in children with mild symptoms of throat infections or adenotonsillar hypertrophy: open, randomised controlled trial. Clin Otolaryngol. 2005 Feb;30(1):60-3. doi: 10.1111/j.1365-2273.2005.00980.x.
- Wagner MH, Torrez DM. Interpretation of the polysomnogram in children. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):745-59. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-12-FB-0266
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .