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Efeito da adenotonsilectomia na qualidade de vida em crianças com apneia obstrutiva leve do sono

4 de agosto de 2015 atualizado por: Eastern Virginia Medical School

Em crianças, adenóides e/ou amígdalas aumentadas são a causa mais comum de apneia obstrutiva do sono (AOS), que é o bloqueio temporário da respiração durante o sono. A cirurgia para remover as amígdalas e adenóides é o tratamento de primeira linha para o distúrbio e demonstrou curar a maioria das crianças. No entanto, para crianças com apenas um grau leve de AOS e poucos sintomas, a cirurgia é menos definida, uma vez que dois terços dessas crianças não desenvolvem piora da doença.

A pesquisa mostra que algumas crianças com AOS leve e problemas de comportamento são ajudadas removendo as amígdalas e adenóides. Em crianças com todos os graus de AOS, a cirurgia melhorou as pontuações nos testes que medem a qualidade de vida (QOL).

Os investigadores levantam a hipótese de que crianças com AOS leve demonstrarão mudanças na avaliação da qualidade de vida após a adenotonsilectomia. Esses achados podem ajudar a orientar o cirurgião na seleção de crianças com AOS leve com maior probabilidade de se beneficiar da cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio respiratório relacionado ao sono caracterizado por episódios intermitentes de colapso das vias aéreas superiores e cessação do fluxo de ar durante o sono. Compreende a extensão mais severa de um espectro de distúrbios respiratórios do sono (DRS), que inclui ronco primário e síndrome de resistência das vias aéreas superiores. AOS é uma causa de morbidade cardiovascular em adultos e crianças e um problema de saúde pública, afetando 2-4% da população de meia-idade (Giles 2009) e 2-3% das crianças nos Estados Unidos (Katz 2010). Está ainda associado a um risco aumentado de mortalidade em adultos (Giles 2009) e déficits metabólicos, cardiovasculares e neuropsicológicos bem descritos em crianças (Katz 2010). Os últimos sintomas incluem mudanças no comportamento, memória e cognição e baixo desempenho escolar.

Em crianças, a hiperplasia adenotonsilar é uniformemente a causa mais comum de obstrução das vias aéreas superiores, e a terapia de primeira linha para essas crianças é a adenotonsilectomia (Darrow 2007). Embora sua eficácia seja complicada por crianças com obesidade e outras comorbidades, as análises mais recentes dos resultados usando o índice de apneia-hipopneia pós-cirúrgica revelam que a adenotonsilectomia sozinha é capaz de curar aproximadamente 60% da AOS infantil (Friedman 2010). Melhorias também foram mostradas com resultados neuropsicológicos, como comportamento, desempenho escolar, atenção e outros. (Katz 2010).

"AOS leve" é uma definição em evolução; caracteriza-se pelo achado polissonográfico de IAH maior que 1 e menor que 5, definido por Katz e Marcus.(Wagner 2007) Essa faixa corresponde à diferença no IAH patológico mínimo definido para crianças (IAH normal < 1) e adultos (IAH normal < 5). Na prática, a "AOS leve" continua sendo um motivo comum para atrasar a adenotonsilectomia em uma criança assintomática, uma vez que crianças com AOS leve demonstraram apresentar um funcionamento neurocognitivo equivalente aos controles. (Calhoun 2009) No entanto, psicossocialmente, essas crianças geralmente têm problemas, e a adenotonsilectomia demonstrou melhorar o comportamento dessas crianças, medido pela atipicidade, depressão, hiperatividade e somatização. (Mitchell 2007) Além disso, entre um terço das crianças com AOS leve, a história natural é a progressão da doença. (Li 2010)

Problemas psicossociais também se manifestam por meio de escores de sintomas de qualidade de vida (QV) relacionados à saúde. O estudo da qualidade de vida em crianças com AOS tornou-se uma área de interesse acadêmico nos últimos 15 anos. Foi somente em 2000 que um questionário de qualidade de vida específico para AOS foi desenvolvido e validado para uso em crianças (2000 Franco). Uma meta-análise recente da qualidade de vida após adenotonsilectomia revelou melhorias significativas nos escores de qualidade de vida em pacientes submetidos à cirurgia para todos os níveis de gravidade da AOS. (2008 Baldassari) Esta meta-análise incluiu estudos usando instrumentos de qualidade de vida validados, ou seja, o Child Health Questionnaire (CHQ) e AOS-18.

Apenas um estudo de qualidade de vida em crianças com AOS leve não encontrou diferenças clinicamente significativas entre pacientes submetidos a adenotonsilectomia e controles; no entanto, o instrumento de qualidade de vida específico da doença (como o OSA-18) não foi usado. (van Staaij 2004)

Os investigadores levantam a hipótese de que crianças com AOS leve demonstrarão alterações na avaliação da qualidade de vida após a adenotonsilectomia, particularmente em domínios específicos da AOS. Se verdadeiro, um limite para escores de qualidade de vida pré-operatórios pode servir como uma indicação relativa para adenotonsilectomia no cenário de AOS leve, independentemente de problemas comportamentais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer sintoma respiratório obstrutivo, como ronco, respiração bucal, pausas no sono, respiração ofegante, sono agitado, apneias testemunhadas, sonolência diurna e enurese.
  • Crianças entre 3 e 16 anos de idade que tiveram um estudo do sono com uma pontuação do índice de apneia e hipopneia (IAH) de 1 a 5.

Critério de exclusão:

  • Relutância do sujeito/LAR em cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Cirurgia otorrinolaringológica prévia
  • Estudo prévio do sono
  • Grávida ou amamentando
  • Menores de 3 anos e maiores de 16 anos
  • Malformações congênitas de cabeça e pescoço ou outras síndromes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Observação, sem cirurgia (controle)
Os pacientes foram diagnosticados com AOS leve, nenhuma intervenção é feita; os pacientes inscritos podem ser aleatoriamente ou não aleatoriamente colocados neste grupo
Os pacientes são observados ao longo do tempo, nenhuma cirurgia é feita, os indivíduos preenchem questionários de QV em intervalos definidos
EXPERIMENTAL: Cirurgia (adenotonsilectomia)
Pacientes que foram diagnosticados com AOS leve. O paciente pode ser designado aleatoriamente ou não aleatoriamente escolher estar neste grupo; todos submetidos a adenotonsilectomia
Amígdalas e adenóides são removidos cirurgicamente
Outros nomes:
  • T&A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HR-QOL) desde o início, conforme medido pelo Questionário OSA-18 e Questionário de Saúde Infantil (CHQ-28)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
Os formulários HR-QOL OSA-18 e CHQ-28 devem ser preenchidos pelos indivíduos no momento da inscrição e posteriormente aos três e seis meses. A principal medida de resultado é a diferença ou alteração da linha de base.
linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina M. Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School Dept. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery; Children's Hospital of the King's Daughters

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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