- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01539278
Efeito da adenotonsilectomia na qualidade de vida em crianças com apneia obstrutiva leve do sono
Em crianças, adenóides e/ou amígdalas aumentadas são a causa mais comum de apneia obstrutiva do sono (AOS), que é o bloqueio temporário da respiração durante o sono. A cirurgia para remover as amígdalas e adenóides é o tratamento de primeira linha para o distúrbio e demonstrou curar a maioria das crianças. No entanto, para crianças com apenas um grau leve de AOS e poucos sintomas, a cirurgia é menos definida, uma vez que dois terços dessas crianças não desenvolvem piora da doença.
A pesquisa mostra que algumas crianças com AOS leve e problemas de comportamento são ajudadas removendo as amígdalas e adenóides. Em crianças com todos os graus de AOS, a cirurgia melhorou as pontuações nos testes que medem a qualidade de vida (QOL).
Os investigadores levantam a hipótese de que crianças com AOS leve demonstrarão mudanças na avaliação da qualidade de vida após a adenotonsilectomia. Esses achados podem ajudar a orientar o cirurgião na seleção de crianças com AOS leve com maior probabilidade de se beneficiar da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio respiratório relacionado ao sono caracterizado por episódios intermitentes de colapso das vias aéreas superiores e cessação do fluxo de ar durante o sono. Compreende a extensão mais severa de um espectro de distúrbios respiratórios do sono (DRS), que inclui ronco primário e síndrome de resistência das vias aéreas superiores. AOS é uma causa de morbidade cardiovascular em adultos e crianças e um problema de saúde pública, afetando 2-4% da população de meia-idade (Giles 2009) e 2-3% das crianças nos Estados Unidos (Katz 2010). Está ainda associado a um risco aumentado de mortalidade em adultos (Giles 2009) e déficits metabólicos, cardiovasculares e neuropsicológicos bem descritos em crianças (Katz 2010). Os últimos sintomas incluem mudanças no comportamento, memória e cognição e baixo desempenho escolar.
Em crianças, a hiperplasia adenotonsilar é uniformemente a causa mais comum de obstrução das vias aéreas superiores, e a terapia de primeira linha para essas crianças é a adenotonsilectomia (Darrow 2007). Embora sua eficácia seja complicada por crianças com obesidade e outras comorbidades, as análises mais recentes dos resultados usando o índice de apneia-hipopneia pós-cirúrgica revelam que a adenotonsilectomia sozinha é capaz de curar aproximadamente 60% da AOS infantil (Friedman 2010). Melhorias também foram mostradas com resultados neuropsicológicos, como comportamento, desempenho escolar, atenção e outros. (Katz 2010).
"AOS leve" é uma definição em evolução; caracteriza-se pelo achado polissonográfico de IAH maior que 1 e menor que 5, definido por Katz e Marcus.(Wagner 2007) Essa faixa corresponde à diferença no IAH patológico mínimo definido para crianças (IAH normal < 1) e adultos (IAH normal < 5). Na prática, a "AOS leve" continua sendo um motivo comum para atrasar a adenotonsilectomia em uma criança assintomática, uma vez que crianças com AOS leve demonstraram apresentar um funcionamento neurocognitivo equivalente aos controles. (Calhoun 2009) No entanto, psicossocialmente, essas crianças geralmente têm problemas, e a adenotonsilectomia demonstrou melhorar o comportamento dessas crianças, medido pela atipicidade, depressão, hiperatividade e somatização. (Mitchell 2007) Além disso, entre um terço das crianças com AOS leve, a história natural é a progressão da doença. (Li 2010)
Problemas psicossociais também se manifestam por meio de escores de sintomas de qualidade de vida (QV) relacionados à saúde. O estudo da qualidade de vida em crianças com AOS tornou-se uma área de interesse acadêmico nos últimos 15 anos. Foi somente em 2000 que um questionário de qualidade de vida específico para AOS foi desenvolvido e validado para uso em crianças (2000 Franco). Uma meta-análise recente da qualidade de vida após adenotonsilectomia revelou melhorias significativas nos escores de qualidade de vida em pacientes submetidos à cirurgia para todos os níveis de gravidade da AOS. (2008 Baldassari) Esta meta-análise incluiu estudos usando instrumentos de qualidade de vida validados, ou seja, o Child Health Questionnaire (CHQ) e AOS-18.
Apenas um estudo de qualidade de vida em crianças com AOS leve não encontrou diferenças clinicamente significativas entre pacientes submetidos a adenotonsilectomia e controles; no entanto, o instrumento de qualidade de vida específico da doença (como o OSA-18) não foi usado. (van Staaij 2004)
Os investigadores levantam a hipótese de que crianças com AOS leve demonstrarão alterações na avaliação da qualidade de vida após a adenotonsilectomia, particularmente em domínios específicos da AOS. Se verdadeiro, um limite para escores de qualidade de vida pré-operatórios pode servir como uma indicação relativa para adenotonsilectomia no cenário de AOS leve, independentemente de problemas comportamentais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer sintoma respiratório obstrutivo, como ronco, respiração bucal, pausas no sono, respiração ofegante, sono agitado, apneias testemunhadas, sonolência diurna e enurese.
- Crianças entre 3 e 16 anos de idade que tiveram um estudo do sono com uma pontuação do índice de apneia e hipopneia (IAH) de 1 a 5.
Critério de exclusão:
- Relutância do sujeito/LAR em cumprir todos os procedimentos do estudo
- Cirurgia otorrinolaringológica prévia
- Estudo prévio do sono
- Grávida ou amamentando
- Menores de 3 anos e maiores de 16 anos
- Malformações congênitas de cabeça e pescoço ou outras síndromes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Observação, sem cirurgia (controle)
Os pacientes foram diagnosticados com AOS leve, nenhuma intervenção é feita; os pacientes inscritos podem ser aleatoriamente ou não aleatoriamente colocados neste grupo
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Os pacientes são observados ao longo do tempo, nenhuma cirurgia é feita, os indivíduos preenchem questionários de QV em intervalos definidos
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EXPERIMENTAL: Cirurgia (adenotonsilectomia)
Pacientes que foram diagnosticados com AOS leve.
O paciente pode ser designado aleatoriamente ou não aleatoriamente escolher estar neste grupo; todos submetidos a adenotonsilectomia
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Amígdalas e adenóides são removidos cirurgicamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HR-QOL) desde o início, conforme medido pelo Questionário OSA-18 e Questionário de Saúde Infantil (CHQ-28)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Os formulários HR-QOL OSA-18 e CHQ-28 devem ser preenchidos pelos indivíduos no momento da inscrição e posteriormente aos três e seis meses.
A principal medida de resultado é a diferença ou alteração da linha de base.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina M. Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School Dept. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery; Children's Hospital of the King's Daughters
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baldassari CM, Mitchell RB, Schubert C, Rudnick EF. Pediatric obstructive sleep apnea and quality of life: a meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3):265-273. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.003.
- Calhoun SL, Mayes SD, Vgontzas AN, Tsaoussoglou M, Shifflett LJ, Bixler EO. No relationship between neurocognitive functioning and mild sleep disordered breathing in a community sample of children. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):228-34.
- Darrow DH. Surgery for pediatric sleep apnea. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):855-75. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.008.
- Friedman M, Wilson M, Lin HC, Chang HW. Updated systematic review of tonsillectomy and adenoidectomy for treatment of pediatric obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jun;140(6):800-8. doi: 10.1016/j.otohns.2009.01.043.
- Giles TL, Lasserson TJ, Smith BH, White J, Wright J, Cates CJ. Continuous positive airways pressure for obstructive sleep apnoea in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001106. doi: 10.1002/14651858.CD001106.pub3.
- Gozal D. Sleep, sleep disorders and inflammation in children. Sleep Med. 2009 Sep;10 Suppl 1:S12-6. doi: 10.1016/j.sleep.2009.07.003. Epub 2009 Jul 31.
- Katz ES, D'Ambrosio CM. Pediatric obstructive sleep apnea syndrome. Clin Chest Med. 2010 Jun;31(2):221-34. doi: 10.1016/j.ccm.2010.02.002.
- Li AM, Au CT, Ng SK, Abdullah VJ, Ho C, Fok TF, Ng PC, Wing YK. Natural history and predictors for progression of mild childhood obstructive sleep apnoea. Thorax. 2010 Jan;65(1):27-31. doi: 10.1136/thx.2009.120220. Epub 2009 Sep 23.
- Mitchell RB, Kelly J. Behavioral changes in children with mild sleep-disordered breathing or obstructive sleep apnea after adenotonsillectomy. Laryngoscope. 2007 Sep;117(9):1685-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e318093edd7.
- van Staaji BK, van den Akker EH, Rovers MM, Hordijk GJ, Hoes AW, Schilder AG. Effectiveness of adenotonsillectomy in children with mild symptoms of throat infections or adenotonsillar hypertrophy: open, randomised controlled trial. Clin Otolaryngol. 2005 Feb;30(1):60-3. doi: 10.1111/j.1365-2273.2005.00980.x.
- Wagner MH, Torrez DM. Interpretation of the polysomnogram in children. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):745-59. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-12-FB-0266
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